Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost K-134 pro léčbu intermitentní klaudikace

21. března 2012 aktualizováno: Kowa Research Institute, Inc.
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost K-134 pro léčbu intermitentní klaudikace.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

387

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Gatchina, Ruská Federace
      • Irkutsk, Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Novosibirsk, Ruská Federace
      • Pskov, Ruská Federace
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace
      • Saratov, Ruská Federace
      • Smolensk, Ruská Federace
      • Sochi, Ruská Federace
      • Tomsk, Ruská Federace
      • Volgograd, Ruská Federace
      • Yaroslavl, Ruská Federace
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy
    • California
      • Beverly Hills, California, Spojené státy
      • Los Angeles, California, Spojené státy
      • Sacramento, California, Spojené státy
      • Santa Rosa, California, Spojené státy
      • Vista, California, Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Spojené státy
      • Gulf Breeze, Florida, Spojené státy
      • Hialeah, Florida, Spojené státy
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy
      • Pensacola, Florida, Spojené státy
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy
    • Illinois
      • Aurora, Illinois, Spojené státy
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
      • Hinsdale, Illinois, Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
    • Maine
      • Auburn, Maine, Spojené státy
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Danville, Pennsylvania, Spojené státy
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Spojené státy
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy
      • Houston, Texas, Spojené státy
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy
      • Richmond, Virginia, Spojené státy
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Stabilní klaudikační příznaky

Kritéria vyloučení:

  • Amputace dolní končetiny
  • Známky nebo příznaky kritické ischémie nohou (CLI)
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Tachykardie
  • Špatně kontrolovaný diabetes
  • Hypercholesterolémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo BID po dobu 26 týdnů.
Aktivní komparátor: Komparátor
Lék: Cilostazol 100 mg BID
Cilostazol 100 mg dvakrát denně po dobu 26 týdnů.
Experimentální: nízká dávka K-134
Lék: K-134
K-134 se podává ve formě tablet se střední dávkou a vysokou dávkou po dobu 26 týdnů.
Experimentální: střední dávka K-134
Lék: K-134
K-134 se podává ve formě tablet se střední dávkou a vysokou dávkou po dobu 26 týdnů.
Experimentální: vysoká dávka K-134
Lék: K-134
K-134 se podává ve formě tablet se střední dávkou a vysokou dávkou po dobu 26 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení špičkové doby chůze ve 26. týdnu
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení doby nástupu klaudikace ve 26. týdnu
Časové okno: 26 týdnů
26 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Kowa Research Institute, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Roger Morgan, M.D., FACS, Kowa Research Institute, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. října 2008

První zveřejněno (Odhad)

31. října 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • K-134-2.01US

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na K-134

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit