Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

XIENCE V Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) China: onderzoek met één arm na goedkeuring (XV CHINA SAS)

24 oktober 2018 bijgewerkt door: Abbott Medical Devices

Dit is een prospectieve, observationele, single-arm, open-label, multicenter, postapproval registratiestudie in China. Het doel van deze studie is om:

  • Evalueer de voortdurende veiligheid en effectiviteit van de XIENCE V EECSS in een cohort van echte patiënten die de XIENCE V EECSS krijgen tijdens commercieel gebruik
  • Evalueer de therapietrouw van de patiënt bij dubbele plaatjesaggregatieremmers (DAPT)

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

2605

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95054
        • Abbott Vascular

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Algemene Chinese interventionele cardiologiepopulatie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger van de patiënt stemt ermee in om deel te nemen aan dit onderzoek door het door de ethische commissie goedgekeurde formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) te ondertekenen.
  • Alleen XIENCE V-stent(s) wordt/worden geïmplanteerd in de coronaire vasculatuur tijdens de indexeringsprocedure.

Uitsluitingscriteria:

  • Het onvermogen om een ​​ondertekende ICF te verkrijgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Observationeel
Eenarmige prospectieve, observationele, eenarmige, open-label, multicenter, postapproval registratiestudie met XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS).
Apparaat: XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS)
Patiënten die XIENCE V® Everolimus Eluting Coronary Stent System (EECSS) krijgen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met incidentie van het samengestelde aantal hartdood en elk myocardinfarct (MI) (inclusief Q-wave en non-Q-wave)
Tijdsspanne: 0 tot 407 dagen

Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie).

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
0 tot 407 dagen
Aantal deelnemers met incidentie van het samengestelde aantal hartdood en elk myocardinfarct (MI) (inclusief Q-wave en non-Q-wave)
Tijdsspanne: 0 tot 772 dagen

Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie).

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
0 tot 772 dagen
Aantal deelnemers met incidentie van het samengestelde aantal hartdood en elk myocardinfarct (MI) (inclusief Q-wave en non-Q-wave)
Tijdsspanne: 0 tot 1137 dagen

Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie).

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
0 tot 1137 dagen
Aantal deelnemers met incidentie van het samengestelde aantal hartdood en elk myocardinfarct (MI) (inclusief Q-wave en non-Q-wave)
Tijdsspanne: 0 tot 1502 dagen

Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie).

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
0 tot 1502 dagen
Aantal deelnemers met incidentie van het samengestelde aantal hartdood en elk myocardinfarct (MI) (inclusief Q-wave en non-Q-wave)
Tijdsspanne: 0 tot 1867 dagen

Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie).

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
0 tot 1867 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met stenttrombose
Tijdsspanne: 0 tot 1867 dagen

Definitieve stenttrombose (ST) trad op door angiografische/pathologische bevestiging van ST.

Angiografische bevestiging: de aanwezigheid van een trombus die ontstaat in de stent/in het segment 5 mm proximaal/distaal van de stent en aanwezigheid van ten minste 1 van de volgende criteria binnen 48 uur:

  • Acuut begin van ischemische symptomen in rust
  • Nieuwe ischemische ECG-veranderingen
  • Typische stijging en daling van cardiale biomarkers
  • Niet-occlusieve en occlusieve trombus

Pathologische bevestiging: Bewijs van recente trombus in de stent bepaald bij autopsie/via onderzoek van weefsel dat is verkregen na trombectomie.

Mogelijke ST kan optreden als gevolg van:

  • Onverklaarbaar overlijden binnen de eerste 30 dagen
  • Ongeacht de tijd na de indexprocedure, elke MI die verband houdt met gedocumenteerde acute ischemie in het territorium van de geïmplanteerde stent zonder angiografische bevestiging van ST& bij afwezigheid van enige andere duidelijke oorzaak.
0 tot 1867 dagen
Aantal deelnemers met samengesteld percentage van alle sterfte, elke MI en elke herhaalde revascularisatie
Tijdsspanne: 0 tot 407 dagen

Alle sterfgevallen zijn inbegrepen

  • Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
  • Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.
  • Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI)

  • Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
  • MI zonder Q-golf: verhoging van CK-spiegels tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
0 tot 407 dagen
Aantal deelnemers met samengesteld percentage van alle sterfte, elke MI en elke herhaalde revascularisatie
Tijdsspanne: 0 tot 772 dagen

Alle sterfgevallen zijn inbegrepen

  • Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
  • Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.
  • Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI)

  • Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
  • MI zonder Q-golf: verhoging van CK-spiegels tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
0 tot 772 dagen
Aantal deelnemers met samengesteld percentage van alle sterfte, elke MI en elke herhaalde revascularisatie
Tijdsspanne: 0 tot 1137 dagen

Alle sterfgevallen zijn inbegrepen

  • Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
  • Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.
  • Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI)

  • Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
  • MI zonder Q-golf: verhoging van CK-spiegels tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
0 tot 1137 dagen
Aantal deelnemers met samengesteld percentage van alle sterfte, elke MI en elke herhaalde revascularisatie
Tijdsspanne: 0 tot 1502 dagen

Alle sterfgevallen zijn inbegrepen

  • Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
  • Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.
  • Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI)

  • Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
  • MI zonder Q-golf: verhoging van CK-spiegels tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
0 tot 1502 dagen
Aantal deelnemers met samengesteld percentage van alle sterfte, elke MI en elke herhaalde revascularisatie
Tijdsspanne: 0 tot 1867 dagen

Alle sterfgevallen zijn inbegrepen

  • Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
  • Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.
  • Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI)

  • Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
  • MI zonder Q-golf: verhoging van CK-spiegels tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
0 tot 1867 dagen
Aantal deelnemers met samengesteld percentage hartdood, MI toegeschreven aan het doelvat (TV-MI) en revascularisatie van alle doellaesies (TLR)
Tijdsspanne: 0 tot 407 dagen

Hartdood: Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie).

Revascularisatie van de doellaesie wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie.
0 tot 407 dagen
Aantal deelnemers met samengesteld percentage hartdood, MI toegeschreven aan het doelvat (TV-MI) en revascularisatie van alle doellaesies (TLR)
Tijdsspanne: 0 tot 772 dagen

Hartdood: Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie).

Revascularisatie van de doellaesie wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie.
0 tot 772 dagen
Aantal deelnemers met samengesteld percentage hartdood, MI toegeschreven aan het doelvat (TV-MI) en revascularisatie van alle doellaesies (TLR)
Tijdsspanne: 0 tot 1137 dagen

Hartdood: Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie).

Revascularisatie van de doellaesie wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie.
0 tot 1137 dagen
Aantal deelnemers met samengesteld percentage hartdood, MI toegeschreven aan het doelvat (TV-MI) en revascularisatie van alle doellaesies (TLR)
Tijdsspanne: 0 tot 1502 dagen

Hartdood: Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie).

Revascularisatie van de doellaesie wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie.
0 tot 1502 dagen
Aantal deelnemers met samengesteld percentage hartdood, MI toegeschreven aan het doelvat (TV-MI) en revascularisatie van alle doellaesies (TLR)
Tijdsspanne: 0 tot 1867 dagen

Hartdood: Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie).

Revascularisatie van de doellaesie wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie.
0 tot 1867 dagen
Aantal deelnemers met doellaesiefalen (TLF) (samengesteld aantal hartdood, TV-MI en door ischemie aangestuurde TLR)
Tijdsspanne: 0 tot 407 dagen
Doellaesiefalen is een samenstelling van hartdood/doelbloedvat-myocardinfarct (TV-MI)/ ischemische aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR).
0 tot 407 dagen
Aantal deelnemers met doellaesiefalen (samengesteld percentage van hartdood, TV-MI en door ischemie aangestuurde TLR)
Tijdsspanne: 0 tot 772 dagen
Doellaesiefalen is een samenstelling van hartdood/doelbloedvat-myocardinfarct (TV-MI)/ ischemische aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR).
0 tot 772 dagen
Aantal deelnemers met doellaesiefalen (samengesteld percentage van hartdood, TV-MI en door ischemie aangestuurde TLR)
Tijdsspanne: 0 tot 1137 dagen
Doellaesiefalen is een samenstelling van hartdood/doelbloedvat-myocardinfarct (TV-MI)/ ischemische aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR).
0 tot 1137 dagen
Aantal deelnemers met doellaesiefalen (samengesteld percentage van hartdood, TV-MI en door ischemie aangestuurde TLR)
Tijdsspanne: 0 tot 1502 dagen
Doellaesiefalen is een samenstelling van hartdood/doelbloedvat-myocardinfarct (TV-MI)/ ischemische aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR).
0 tot 1502 dagen
Aantal deelnemers met doellaesiefalen (samengesteld percentage van hartdood, TV-MI en door ischemie aangestuurde TLR)
Tijdsspanne: 0 tot 1867 dagen
Doellaesiefalen is een samenstelling van hartdood/doelbloedvat-myocardinfarct (TV-MI)/ ischemische aangestuurde doellaesierevascularisatie (ID-TLR).
0 tot 1867 dagen
Aantal deelnemers met door ischemie aangestuurd doelbloedvatfalen (ID-TVF) (samengesteld percentage hartdood, alle MI en doelbloedvatrevascularisatie (TVR))
Tijdsspanne: 0 tot 407 dagen

Ischemie-gedreven Target Vessel Failure (TVF) is het samengestelde eindpunt dat bestaat uit

  • hartdood,
  • Myocardinfarct (Q-golf en niet-Q-golf),
  • Door ischemie aangestuurde revascularisatie van doellaesies door coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane coronaire interventie (PCI),
  • Door ischemie aangestuurde revascularisatie van doelvaten door CABG of PCI.
0 tot 407 dagen
Aantal deelnemers met door ischemie aangestuurd doelbloedvatfalen (ID-TVF) (samengesteld percentage hartdood, alle MI en doelbloedvatrevascularisatie (TVR))
Tijdsspanne: 0 tot 772 dagen

Ischemie-gedreven Target Vessel Failure (TVF) is het samengestelde eindpunt dat bestaat uit

  • hartdood,
  • Myocardinfarct (Q-golf en niet-Q-golf),
  • Door ischemie aangestuurde revascularisatie van doellaesies door coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane coronaire interventie (PCI),
  • Door ischemie aangestuurde revascularisatie van doelvaten door CABG of PCI.
0 tot 772 dagen
Aantal deelnemers met door ischemie aangestuurd doelbloedvatfalen (ID-TVF) (samengesteld percentage hartdood, alle MI en doelbloedvatrevascularisatie (TVR))
Tijdsspanne: 0 tot 1137 dagen

Ischemie-gedreven Target Vessel Failure (TVF) is het samengestelde eindpunt dat bestaat uit

  • hartdood,
  • Myocardinfarct (Q-golf en niet-Q-golf),
  • Door ischemie aangestuurde revascularisatie van doellaesies door coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane coronaire interventie (PCI),
  • Door ischemie aangestuurde revascularisatie van doelvaten door CABG of PCI.
0 tot 1137 dagen
Aantal deelnemers met door ischemie aangestuurd doelbloedvatfalen (ID-TVF) (samengesteld percentage hartdood, alle MI en doelbloedvatrevascularisatie (TVR))
Tijdsspanne: 0 tot 1502 dagen

Ischemie-gedreven Target Vessel Failure (TVF) is het samengestelde eindpunt dat bestaat uit

  • hartdood,
  • Myocardinfarct (Q-golf en niet-Q-golf),
  • Door ischemie aangestuurde revascularisatie van doellaesies door coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane coronaire interventie (PCI),
  • Door ischemie aangestuurde revascularisatie van doelvaten door CABG of PCI.
0 tot 1502 dagen
Aantal deelnemers met door ischemie aangestuurd doelbloedvatfalen (ID-TVF) (samengesteld percentage hartdood, alle MI en doelbloedvatrevascularisatie (TVR))
Tijdsspanne: 0 tot 1867 dagen

Ischemie-gedreven Target Vessel Failure (TVF) is het samengestelde eindpunt dat bestaat uit

  • hartdood,
  • Myocardinfarct (Q-golf en niet-Q-golf),
  • Door ischemie aangestuurde revascularisatie van doellaesies door coronaire bypassoperatie (CABG) of percutane coronaire interventie (PCI),
  • Door ischemie aangestuurde revascularisatie van doelvaten door CABG of PCI.
0 tot 1867 dagen
Aantal deelnemers met samengesteld percentage van alle overlijdens en eventuele MI
Tijdsspanne: 0 tot 407 dagen

Alle sterfgevallen zijn inbegrepen

  • Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
  • Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.
  • Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI)

  • Q-golf MI Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
  • MI zonder Q-golf Verhoging van CK-spiegels tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
0 tot 407 dagen
Aantal deelnemers met samengesteld percentage van alle overlijdens en eventuele MI
Tijdsspanne: 0 tot 772 dagen

Alle sterfgevallen zijn inbegrepen

  • Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
  • Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.
  • Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI)

  • Q-golf MI Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
  • MI zonder Q-golf Verhoging van CK-spiegels tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
0 tot 772 dagen
Aantal deelnemers met samengesteld percentage van alle overlijdens en eventuele MI
Tijdsspanne: 0 tot 1137 dagen

Alle sterfgevallen zijn inbegrepen

  • Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
  • Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.
  • Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI)

  • Q-golf MI Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
  • MI zonder Q-golf Verhoging van CK-spiegels tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
0 tot 1137 dagen
Aantal deelnemers met samengesteld percentage van alle overlijdens en eventuele MI
Tijdsspanne: 0 tot 1502 dagen

Alle sterfgevallen zijn inbegrepen

  • Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
  • Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.
  • Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI)

  • Q-golf MI Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
  • MI zonder Q-golf Verhoging van CK-spiegels tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
0 tot 1502 dagen
Aantal deelnemers met samengesteld percentage van alle overlijdens en eventuele MI
Tijdsspanne: 0 tot 1867 dagen

Alle sterfgevallen zijn inbegrepen

  • Hartdood: elk overlijden als gevolg van een naaste cardiale oorzaak (bijv. MI, low-output failure, fatale aritmie), overlijden zonder getuige en overlijden met onbekende oorzaak, alle sterfgevallen gerelateerd aan procedures, inclusief sterfgevallen gerelateerd aan gelijktijdige behandeling.
  • Vaatdood: overlijden als gevolg van niet-coronaire vasculaire oorzaken zoals cerebrovasculaire ziekte, longembolie, gescheurd aorta-aneurysma, ontledend aneurysma of andere vasculaire oorzaak.
  • Niet-cardiovasculair overlijden: elk overlijden dat niet onder de bovenstaande definities valt, zoals overlijden veroorzaakt door infectie, maligniteit, sepsis, longoorzaken, ongeval, zelfmoord of trauma.

Myocardinfarct (MI)

  • Q-golf MI Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
  • MI zonder Q-golf Verhoging van CK-spiegels tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
0 tot 1867 dagen
Aantal deelnemers dat de dood ervaart
Tijdsspanne: 0 tot 407 dagen

Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie).

- Niet-cardiale dood wordt gedefinieerd als een dood die niet te wijten is aan cardiale oorzaken (zoals hierboven gedefinieerd).
0 tot 407 dagen
Aantal deelnemers dat de dood ervaart
Tijdsspanne: 0 tot 772 dagen

Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie).

- Niet-cardiale dood wordt gedefinieerd als een dood die niet te wijten is aan cardiale oorzaken (zoals hierboven gedefinieerd).
0 tot 772 dagen
Aantal deelnemers dat de dood ervaart
Tijdsspanne: 0 tot 1137 dagen

Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie).

- Niet-cardiale dood wordt gedefinieerd als een dood die niet te wijten is aan cardiale oorzaken (zoals hierboven gedefinieerd).
0 tot 1137 dagen
Aantal deelnemers dat de dood ervaart
Tijdsspanne: 0 tot 1502 dagen

Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie).

- Niet-cardiale dood wordt gedefinieerd als een dood die niet te wijten is aan cardiale oorzaken (zoals hierboven gedefinieerd).
0 tot 1502 dagen
Aantal deelnemers dat de dood ervaart
Tijdsspanne: 0 tot 1867 dagen

Hartdood wordt gedefinieerd als elk overlijden waarbij een cardiale oorzaak niet kan worden uitgesloten. (Dit omvat maar is niet beperkt tot acuut myocardinfarct, hartperforatie/pericardiale tamponade, aritmie of geleidingsstoornis, cerebrovasculair accident binnen 30 dagen na de procedure of cerebrovasculair accident waarvan wordt vermoed dat het verband houdt met de procedure, overlijden als gevolg van complicatie van de procedure, inclusief bloeding, vasculair herstel, transfusiereactie of bypassoperatie).

- Niet-cardiale dood wordt gedefinieerd als een dood die niet te wijten is aan cardiale oorzaken (zoals hierboven gedefinieerd).
0 tot 1867 dagen
Aantal deelnemers met elke MI
Tijdsspanne: 0 tot 407 dagen

Myocardinfarct (MI):

  • Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.
  • MI zonder Q-golf: verhoging van CK-spiegels tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
0 tot 407 dagen
Aantal deelnemers met elke MI
Tijdsspanne: 0 tot 772 dagen

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
0 tot 772 dagen
Aantal deelnemers met elke MI
Tijdsspanne: 0 tot 1137 dagen

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
0 tot 1137 dagen
Aantal deelnemers met elke MI
Tijdsspanne: 0 tot 1502 dagen

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
0 tot 1502 dagen
Aantal deelnemers met elke MI
Tijdsspanne: 0 tot 1867 dagen

Myocardinfarct (MI) - Q-golf MI: Ontwikkeling van nieuwe, pathologische Q-golf op het ECG.

-Niet-Q-golf MI: verhoging van CK-niveaus tot ≥ tweemaal de bovengrens van normaal (ULN) met verhoogde CK-MB bij afwezigheid van nieuwe pathologische Q-golven.
0 tot 1867 dagen
Aantal deelnemers met revascularisatie
Tijdsspanne: 0 tot 407 dagen

revascularisatie:

  • Target Laesie Revascularisatie (TLR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal van het scaffold tot 5 mm distaal van het teststeiger.
  • Target Vessel Revascularization (TVR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie.
  • Non Target Laesie Revascularisatie (Non-TLR) is elke revascularisatie in het doelvat voor een andere laesie dan de doellaesie.
  • Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) is elke revascularisatie in een ander vat dan het doelvat.
0 tot 407 dagen
Aantal deelnemers met revascularisatie
Tijdsspanne: 0 tot 772 dagen

revascularisatie:

  • Target Laesie Revascularisatie (TLR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal van het scaffold tot 5 mm distaal van het teststeiger.
  • Target Vessel Revascularization (TVR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie.
  • Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) is elke revascularisatie in een ander vat dan het doelvat.
0 tot 772 dagen
Aantal deelnemers met revascularisatie
Tijdsspanne: 0 tot 1137 dagen

revascularisatie:

  • Target Laesie Revascularisatie (TLR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal van het scaffold tot 5 mm distaal van het teststeiger.
  • Target Vessel Revascularization (TVR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie.
  • Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) is elke revascularisatie in een ander vat dan het doelvat.
0 tot 1137 dagen
Aantal deelnemers met revascularisatie
Tijdsspanne: 0 tot 1502 dagen

revascularisatie:

  • Target Laesie Revascularisatie (TLR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal van het scaffold tot 5 mm distaal van het teststeiger.
  • Target Vessel Revascularization (TVR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie.
  • Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) is elke revascularisatie in een ander vat dan het doelvat.
0 tot 1502 dagen
Aantal deelnemers met revascularisatie
Tijdsspanne: 0 tot 1867 dagen

revascularisatie:

Target Laesie Revascularisatie (TLR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal van het scaffold tot 5 mm distaal van het teststeiger.

Target Vessel Revascularization (TVR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie.

Non Target Vessel Revascularization (Non-TVR) is elke revascularisatie in een ander vat dan het doelvat.
0 tot 1867 dagen
Aantal deelnemers met ernstige bloedingscomplicaties (volgens GUSTO-classificatie)
Tijdsspanne: 0 tot 407 dagen

Bloedingscomplicaties worden gedefinieerd volgens de GUSTO-classificatie (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) van ernstige, matige en milde bloedingen:

  • Ernstig of levensbedreigend: Ofwel intracraniale bloeding of bloeding die een hemodynamisch compromis veroorzaakt en interventie vereist.
  • Matig: bloeding waarvoor bloedtransfusie nodig is, maar die niet resulteert in een hemodynamisch compromis.
  • Mild: bloeding die niet voldoet aan de criteria voor matige of ernstige bloeding.
0 tot 407 dagen
Aantal deelnemers met ernstige bloedingscomplicaties (volgens GUSTO-classificatie)
Tijdsspanne: 0 tot 772 dagen

Bloedingscomplicaties worden gedefinieerd volgens de GUSTO-classificatie (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) van ernstige, matige en milde bloedingen:

Ernstig of levensbedreigend: intracraniale bloeding of bloeding die een hemodynamisch compromis veroorzaakt en interventie vereist Matig: bloeding waarvoor bloedtransfusie nodig is maar die niet resulteert in een hemodynamisch compromis Mild: bloeding die niet voldoet aan de criteria voor matige of ernstige bloeding
0 tot 772 dagen
Aantal deelnemers met ernstige bloedingscomplicaties (volgens GUSTO-classificatie)
Tijdsspanne: 0 tot 1137 dagen

Bloedingscomplicaties worden gedefinieerd volgens de GUSTO-classificatie (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) van ernstige, matige en milde bloedingen:

Ernstig of levensbedreigend: intracraniale bloeding of bloeding die een hemodynamisch compromis veroorzaakt en interventie vereist Matig: bloeding waarvoor bloedtransfusie nodig is maar die niet resulteert in een hemodynamisch compromis Mild: bloeding die niet voldoet aan de criteria voor matige of ernstige bloeding
0 tot 1137 dagen
Aantal deelnemers met ernstige bloedingscomplicaties (volgens GUSTO-classificatie)
Tijdsspanne: 0 tot 1502 dagen

Bloedingscomplicaties worden gedefinieerd volgens de GUSTO-classificatie (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) van ernstige, matige en milde bloedingen:

Ernstig of levensbedreigend: intracraniale bloeding of bloeding die een hemodynamisch compromis veroorzaakt en interventie vereist Matig: bloeding waarvoor bloedtransfusie nodig is maar die niet resulteert in een hemodynamisch compromis Mild: bloeding die niet voldoet aan de criteria voor matige of ernstige bloeding
0 tot 1502 dagen
Aantal deelnemers met ernstige bloedingscomplicaties (volgens GUSTO-classificatie)
Tijdsspanne: 0 tot 1867 dagen

Bloedingscomplicaties worden gedefinieerd volgens de GUSTO-classificatie (Global Use of Strategies to Open Occluded Coronary Arteries) van ernstige, matige en milde bloedingen:

Ernstig of levensbedreigend: intracraniale bloeding of bloeding die een hemodynamisch compromis veroorzaakt en interventie vereist Matig: bloeding waarvoor bloedtransfusie nodig is maar die niet resulteert in een hemodynamisch compromis Mild: bloeding die niet voldoet aan de criteria voor matige of ernstige bloeding
0 tot 1867 dagen
Aantal deelnemers Naleving van dubbele anti-bloedplaatjestherapie (DAPT)
Tijdsspanne: 1 jaar
Dubbele anti-bloedplaatjestherapie (DAPT) is Aspirine en Clopidogrel/Ticlopidine/Overig.
1 jaar
Aantal deelnemers Naleving van dubbele anti-bloedplaatjestherapie (DAPT)
Tijdsspanne: 2 jaar
Dubbele anti-bloedplaatjestherapie (DAPT) is Aspirine en Clopidogrel/Ticlopidine/Overig.
2 jaar
Aantal deelnemers Naleving van dubbele anti-bloedplaatjestherapie (DAPT)
Tijdsspanne: 3 jaar
Dubbele anti-bloedplaatjestherapie (DAPT) is Aspirine & Clopidogrel/Ticlopidine/Andere.
3 jaar
Aantal deelnemers Naleving van dubbele anti-bloedplaatjestherapie (DAPT)
Tijdsspanne: 4 jaar
Dubbele anti-bloedplaatjestherapie (DAPT) is Aspirine & Clopidogrel/Ticlopidine/Andere.
4 jaar
Aantal deelnemers Naleving van dubbele anti-bloedplaatjestherapie (DAPT)
Tijdsspanne: 5 jaar
Dubbele anti-bloedplaatjestherapie (DAPT) is Aspirine & Clopidogrel/Ticlopidine/Andere.
5 jaar
Aantal deelnemers met alle doellaesies Revascularisatie
Tijdsspanne: 0 tot 407 dagen
Target Laesie Revascularisatie (TLR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal van het scaffold tot 5 mm distaal van het teststeiger.
0 tot 407 dagen
Aantal deelnemers met revascularisatie van alle doellaesies
Tijdsspanne: 0 tot 772 dagen
Target Laesie Revascularisatie (TLR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal van het scaffold tot 5 mm distaal van het teststeiger.
0 tot 772 dagen
Aantal deelnemers met alle doellaesies Revascularisatie
Tijdsspanne: 0 tot 1137 dagen
Target Laesie Revascularisatie (TLR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal van het scaffold tot 5 mm distaal van het teststeiger.
0 tot 1137 dagen
Aantal deelnemers met revascularisatie van alle doellaesies
Tijdsspanne: 0 tot 1502 dagen
Target Laesie Revascularisatie (TLR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal van het scaffold tot 5 mm distaal van het teststeiger.
0 tot 1502 dagen
Aantal deelnemers met revascularisatie van alle doellaesies
Tijdsspanne: 0 tot 1867 dagen
Target Laesie Revascularisatie (TLR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie van de doellaesie of bypassoperatie van het doelvat uitgevoerd voor restenose of andere complicatie van de doellaesie. De doellaesie wordt gedefinieerd als het behandelde segment van 5 mm proximaal van het scaffold tot 5 mm distaal van het teststeiger.
0 tot 1867 dagen
Aantal deelnemers met alle revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 0 tot 407 dagen
Target Vessel Revascularization (TVR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie.
0 tot 407 dagen
Aantal deelnemers met alle revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 0 tot 772 dagen
Target Vessel Revascularization (TVR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie.
0 tot 772 dagen
Aantal deelnemers met alle revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 0 tot 1137 dagen
Target Vessel Revascularization (TVR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie.
0 tot 1137 dagen
Aantal deelnemers met alle revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 0 tot 1502 dagen
Target Vessel Revascularization (TVR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie.
0 tot 1502 dagen
Aantal deelnemers met alle revascularisatie van doelvaten
Tijdsspanne: 0 tot 1867 dagen
Target Vessel Revascularization (TVR) wordt gedefinieerd als elke herhaalde percutane interventie of chirurgische bypass van elk segment van het doelvat. Het doelvat wordt gedefinieerd als het gehele grote coronaire vat proximaal en distaal van de doellaesie.
0 tot 1867 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Junbo Ge, MB, MSc, MD, FACC, FESC, FSCAI, Fudan University
  • Hoofdonderzoeker: Jiyan Chen, MD, Institute of Cardiovascular Guangdong, Guangdong Provincial People's Hospital
  • Hoofdonderzoeker: YuJie Zhou, MD, Ph.D, An Zhen Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

29 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 oktober 2018

Laatst geverifieerd

1 oktober 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10-388

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren