Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Patiëntvoorkeuren, slaapkwaliteit en angst/depressie: een gerandomiseerde vergelijking van etravirine en efavirenz (SWITCH-EE)

9 september 2011 bijgewerkt door: Alain Nguyen, Dr, University Hospital, Geneva

Efavirenz veroorzaakt neuropsychiatrische bijwerkingen en slaapstoornissen, waaronder levendige dromen, duizeligheid en abnormale vermoeidheid. Deze symptomen komen vaak voor tijdens de eerste weken van de behandeling, met daaropvolgende verzwakking, maar het is mogelijk dat ze zelfs jaren na de start van de behandeling met efavirenz niet volledig verdwijnen.

De onderzoekers plannen een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde studie van twaalf weken. In groep 1 wordt efavirenz vervangen door efavirenz placebo plus etravirine, in groep 2 wordt efavirenz voortgezet en wordt daarnaast etravirine placebo gegeven. Na zes weken zouden patiënten in groep 1 overschakelen naar het regime van groep 2, en vice versa.

Het primaire eindpunt van de studie zal de voorkeur van de patiënt zijn. Slaapkwaliteit, slaperigheid overdag en angst zullen ook worden onderzocht.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Geneva, Zwitserland, 1211
        • Geneva Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen patiënten > 18 jaar
  • Het toestemmingsformulier voor de studie ondertekenen en akkoord gaan met het wijzigen van het ART-regime
  • Stabiele HAART inclusief EFV sinds minimaal 3 maanden
  • Hiv-RNA minder dan 50 kopieën gedurende ten minste 3 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • Geen ernstige psychiatrische ziekte (psychose, ernstige depressie) gediagnosticeerd vóór de start van EFV
  • Mentaal wilsonbekwame patiënten
  • Zwangerschap of borstvoeding Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten tijdens het onderzoek een of twee betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken, van dag 1 tot het einde van week 12. Aanvaardbare methoden zijn onder andere de anticonceptiepil, spiraaltje, condooms met zaaddodende middelen. Niet-aanvaardbare methoden zijn onder meer (niet-uitputtende lijst): Intrekking, kalender (Onigo-methode) of alleen zaaddodende middelen.

  • Gelijktijdige nier- of leverziekte:

    • Creatinine boven 150 micromol/L
    • Transaminasen boven 5 keer de bovengrens van normaal
    • Prothrombine (Quick) waarde onder 50%

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
patiënten worden gedurende 6 weken behandeld met etravirine
Geneesmiddel: etravirine
Patiënt krijgt etravirine/placebo of efavirenz/placebo
Experimenteel: 2
patiënten worden gedurende 6 weken met efavirenz behandeld
Geneesmiddel: efavirenz
patiënt krijgt efavirenz/placebo of etravirine/placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Symptomen en neurologische bijwerkingen van studiegeneesmiddelen
Tijdsspanne: basislijn, week 6 en week 12
basislijn, week 6 en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niveaus van slaperigheid overdag
Tijdsspanne: basislijn, week 6 en week 12
basislijn, week 6 en week 12
Slaapkwaliteit
Tijdsspanne: basislijn, week 6 en week 12
basislijn, week 6 en week 12
Voorkeur van de patiënt
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken
Symptomen van depressie, angst en stress worden beoordeeld
Tijdsspanne: basislijn, week 6 en week 12
basislijn, week 6 en week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Medewerkers

University Hospital, Basel, Switzerland
University of Lausanne Hospitals
University of Bern
Hospital Lugano
Hospital of Neuchâtel

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernard BH Hirschel, Professor, Geneva Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 november 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 november 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

18 november 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 september 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2011

Laatst geverifieerd

1 september 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-136

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slaapproblemen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren