Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Patientpræference, søvnkvalitet og angst/depression: en randomiseret sammenligning af etravirin og efavirenz (SWITCH-EE)

9. september 2011 opdateret af: Alain Nguyen, Dr, University Hospital, Geneva

Efavirenz forårsager neuropsykiatriske bivirkninger og søvnforstyrrelser, herunder livlige drømme, svimmelhed og unormal træthed. Disse symptomer er hyppige i løbet af de første uger af behandlingen med efterfølgende svækkelse, men forsvinder muligvis ikke fuldstændigt selv år efter påbegyndelse af efavirenz.

Forskerne planlægger et tolv ugers, randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblindt studie. I gruppe 1 vil efavirenz blive erstattet med efavirenz placebo plus etravirin, i gruppe 2 vil efavirenz blive videreført, og etravirin placebo gives derudover. Efter seks uger skiftede patienter i gruppe 1 til regimen i gruppe 2 og omvendt.

Det primære endepunkt for forsøget vil være patientpræference. Søvnkvalitet, søvnighed i dagtimerne og angst vil også blive undersøgt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Geneva, Schweiz, 1211
        • Geneva Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter > 18 år
  • Underskrive samtykkeerklæringen til undersøgelsen og acceptere at ændre ART-regimen
  • Stabil HAART inklusive EFV siden mindst 3 måneder
  • HIV-RNA under 50 kopier i mindst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen større psykiatrisk sygdom (psykose, svær depression) diagnosticeret før initiering af EFV
  • Psykisk inkompetente patienter
  • Graviditet eller amning Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en eller to pålidelige præventionsmetoder under forsøget, fra dag 1 til slutningen af ​​uge 12. Acceptable metoder omfatter p-piller, spiral, kondomer med sæddræbende midler. Ikke-acceptable metoder omfatter (ikke-udtømmende liste): Tilbagetrækning, kalender (Onigo-metoden) eller sæddræbende midler alene.

  • Samtidig nyre- eller leversygdom:

    • Kreatinin over 150 mikromol/L
    • Transaminaser over 5 gange øvre normalgrænse
    • Protrombin (hurtig) værdi under 50 %

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
patienter behandler med etravirin i 6 uger
Medicin: etravirin
Patienten får etravirin/placebo eller efavirenz/placebo
Eksperimentel: 2
patienter behandler med efavirenz i 6 uger
Medicin: efavirenz
patienten får efavirenz/placebo eller etravirin/placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomer og neurologiske bivirkninger af undersøgelsesmedicin
Tidsramme: baseline, uge ​​6 og uge 12
baseline, uge ​​6 og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Niveauer af søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: baseline, uge ​​6 og uge 12
baseline, uge ​​6 og uge 12
Søvnkvalitet
Tidsramme: baseline, uge ​​6 og uge 12
baseline, uge ​​6 og uge 12
Patient præference
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Symptomer på depression, angst og stress vil blive vurderet
Tidsramme: baseline, uge ​​6 og uge 12
baseline, uge ​​6 og uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbejdspartnere

University Hospital, Basel, Switzerland
University of Lausanne Hospitals
University of Bern
Hospital Lugano
Hospital of Neuchâtel

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernard BH Hirschel, Professor, Geneva Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. november 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2008

Først opslået (Skøn)

18. november 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. september 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2011

Sidst verificeret

1. september 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-136

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnforstyrrelser

Kliniske forsøg med etravirin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner