Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pasientpreferanse, søvnkvalitet og angst/depresjon: en randomisert sammenligning av etravirin og efavirenz (SWITCH-EE)

9. september 2011 oppdatert av: Alain Nguyen, Dr, University Hospital, Geneva

Efavirenz forårsaker nevropsykiatriske bivirkninger og søvnforstyrrelser, inkludert livlige drømmer, svimmelhet og unormal tretthet. Disse symptomene er hyppige i løpet av de første ukene av behandlingen, med påfølgende svekkelse, men vil kanskje ikke forsvinne helt selv år etter oppstart av efavirenz.

Etterforskerne planlegger en tolv ukers, randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie. I gruppe 1 vil efavirenz bli erstattet med efavirenz placebo pluss etravirin, i gruppe 2 vil efavirenz bli videreført, og etravirin placebo gitt i tillegg. Etter seks uker ville pasienter i gruppe 1 bytte til regimet i gruppe 2, og omvendt.

Det primære endepunktet for studien vil være pasientens preferanser. Søvnkvalitet, søvnighet på dagtid og angst vil også bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Sveits
      • Geneva, Sveits, 1211
        • Geneva Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter > 18 år
  • Signere studiesamtykkeskjemaet og godta å endre ART-regime
  • Stabil HAART inkludert EFV siden minst 3 måneder
  • HIV-RNA under 50 kopier i minst 3 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen alvorlig psykiatrisk sykdom (psykose, alvorlig depresjon) diagnostisert før oppstart av EFV
  • Psykisk inkompetente pasienter
  • Graviditet eller amming Kvinner i fertil alder må bruke en eller to pålitelige prevensjonsmetoder under forsøket, fra dag 1 til slutten av uke 12. Akseptable metoder inkluderer p-piller, spiral, kondomer med sæddrepende midler. Ikke-akseptable metoder inkluderer (ikke uttømmende liste): Tilbaketrekking, kalender (Onigo-metoden) eller sæddrepende midler alene.

  • Samtidig nyre- eller leversykdom:

    • Kreatinin over 150 mikromol/L
    • Transaminaser over 5 ganger øvre normalgrense
    • Protrombin (rask) verdi under 50 %

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
pasienter behandler med etravirin i 6 uker
Legemiddel: etravirin
Pasienten får etravirin/placebo eller efavirenz/placebo
Eksperimentell: 2
pasienter behandler med efavirenz i 6 uker
Legemiddel: efavirenz
pasienten får efavirenz / placebo eller etravirin / placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Symptomer og nevrologiske bivirkninger av studiemedisiner
Tidsramme: baseline, uke 6 og uke 12
baseline, uke 6 og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Nivåer av søvnighet på dagtid
Tidsramme: baseline, uke 6 og uke 12
baseline, uke 6 og uke 12
Søvnkvalitet
Tidsramme: baseline, uke 6 og uke 12
baseline, uke 6 og uke 12
Pasientens preferanser
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Symptomer på depresjon, angst og stress vil bli vurdert
Tidsramme: baseline, uke 6 og uke 12
baseline, uke 6 og uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Geneva

Samarbeidspartnere

University Hospital, Basel, Switzerland
University of Lausanne Hospitals
University of Bern
Hospital Lugano
Hospital of Neuchâtel

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernard BH Hirschel, Professor, Geneva Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. september 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2011

Sist bekreftet

1. september 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 08-136

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnforstyrrelser

Kliniske studier på etravirin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere