- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00792584
Betegpreferencia, alvásminőség és szorongás/depresszió: az etravirin és az efavirenz véletlenszerű összehasonlítása (SWITCH-EE)
Az efavirenz neuropszichiátriai mellékhatásokat és alvászavarokat okoz, beleértve az élénk álmokat, szédülést és kóros fáradtságot. Ezek a tünetek gyakoriak a kezelés első heteiben, később enyhülnek, de előfordulhat, hogy még évekkel az efavirenz-kezelés megkezdése után sem múlnak el teljesen.
A kutatók tizenkét hetes, randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálatot terveznek. Az 1. csoportban az efavirenzt efavirenz placebóval plusz etravirinnel helyettesítik, a 2. csoportban az efavirenz kezelését folytatják, és etravirin placebót adnak ezen felül. Hat hét elteltével az 1. csoportba tartozó betegek átváltanak a 2. csoport kezelési rendjére, és fordítva.
A vizsgálat elsődleges végpontja a páciens preferenciája lesz. Az alvás minőségét, a nappali álmosságot és a szorongást is megvizsgálják.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Geneva, Svájc, 1211
- Geneva Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti felnőtt betegek
- A tanulmányi hozzájárulási űrlap aláírása és az ART-kezelés megváltoztatásának elfogadása
- Stabil HAART, beleértve az EFV-t legalább 3 hónapja
- 50 kópia alatti HIV-RNS legalább 3 hónapig
Kizárási kritériumok:
- Az EFV megkezdése előtt nem diagnosztizáltak súlyos pszichiátriai betegséget (pszichózis, súlyos depresszió).
- Mentálisan inkompetens betegek
- Terhesség vagy szoptatás A fogamzóképes korban lévő nőknek egy vagy két megbízható fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk a próba ideje alatt, az 1. naptól a 12. hét végéig. Az elfogadható módszerek közé tartozik a fogamzásgátló tabletta, IUD, spermicideket tartalmazó óvszer. A nem elfogadható módszerek a következők (nem teljes lista): Elvonás, naptár (Onigo módszer) vagy önmagában spermicidek.
Egyidejű vese- vagy májbetegség:
- Kreatinin 150 mikromol/l felett
- A transzaminázok a normálérték felső határának 5-szöröse felett
- Protrombin (gyors) érték 50% alatt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: 1
a betegek 6 hétig etravirint kezelnek
|
A beteg etravirint/placebót vagy efavirenzt/placebót kap
|
Kísérleti: 2
a betegek 6 hétig efavirenzzel kezelik
|
a beteg efavirenz/placebót vagy etravirin/placebót kap
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A vizsgálati gyógyszerek tünetei és neurológiai mellékhatásai
Időkeret: alapvonal, 6. hét és 12. hét
|
alapvonal, 6. hét és 12. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A nappali álmosság szintjei
Időkeret: alapvonal, 6. hét és 12. hét
|
alapvonal, 6. hét és 12. hét
|
Alvásminőség
Időkeret: alapvonal, 6. hét és 12. hét
|
alapvonal, 6. hét és 12. hét
|
A páciens preferenciája
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Felmérik a depresszió, a szorongás és a stressz tüneteit
Időkeret: alapvonal, 6. hét és 12. hét
|
alapvonal, 6. hét és 12. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bernard BH Hirschel, Professor, Geneva Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Viselkedési tünetek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Depresszió
- Alvás-ébrenléti zavarok
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Reverz transzkriptáz inhibitorok
- Nukleinsav szintézis gátlók
- Enzim gátlók
- Citokróm P-450 enzimgátlók
- Citokróm P-450 enziminduktorok
- Citokróm P-450 CYP3A induktorok
- Citokróm P-450 CYP2B6 induktorok
- Citokróm P-450 CYP2C9 inhibitorok
- Citokróm P-450 CYP2C19 inhibitorok
- Etravirin
- Efavirenz
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 08-136
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvászavarok
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a etravirin
-
IRCCS Eugenio MedeaUniversity of Rome Tor VergataBefejezveFriedreich AtaxiaOlaszország
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...BefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok, Brazília, Dél-Afrika
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezveHIV-1Egyesült Államok, Franciaország, Spanyolország, Portugália, Kanada, Egyesült Királyság, Dél-Afrika, Argentína, Brazília, Puerto Rico, Thaiföld, Hollandia, Románia
-
University of Colorado, DenverBefejezveHepatitis C | HIVEgyesült Államok
-
Germans Trias i Pujol HospitalBefejezve
-
ViiV HealthcarePfizerVisszavontHepatitisz B | Hepatitis C, krónikus | Humán immunhiány vírusEgyesült Államok, Kanada, Lengyelország
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesMerck Sharp & Dohme LLC; Janssen-Cilag Ltd.BefejezveHIV-1 fertőzésSpanyolország, Franciaország
-
University of North Carolina, Chapel HillJanssen PharmaceuticalsBefejezveHIV fertőzésekEgyesült Államok
-
Janssen R&D IrelandBefejezveHumán immunhiány vírus (HIV) fertőzésFranciaország, Ukrajna, Egyesült Államok, Mexikó, Románia, Dél-Afrika, Peru, Argentína, Puerto Rico, Orosz Föderáció, Guatemala
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandBefejezve