n-3 vetzuurinfusie en diabetes type 2
3 november 2011 bijgewerkt door: St. Olavs Hospital
Effecten van mariene n-3-vetzuurinfusie op insulinegevoeligheid en insulinesecretie bij diabetes type 2
Het doel van deze experimentele studie is om te onderzoeken of een acute lipide-infusie met toegevoegde marine n-3-vetzuren effecten heeft op de insulinegevoeligheid bij proefpersonen met diabetes type 2, in vergelijking met een acute lipide-infusie zonder marine n-3-vetzuren.
Verder wordt getest op andere effecten op het intermediaire metabolisme.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn aanwijzingen dat n-3-vetzuren verschillende gunstige effecten hebben.
De effecten van mariene n-3-vetzuren op het intermediaire metabolisme zijn echter niet volledig opgehelderd.
In een eerder onderzoek naar een hoge inname van mariene n-3-vetzuren gedurende 9 weken, toonden we een verminderde insulinegevoeligheid en een gewijzigde verhouding van koolhydraat- versus vetoxidatie aan bij proefpersonen met type 2-diabetes.
Deze resultaten stellen het gebruik van hoge doses n-3-supplementen bij diabetes type 2 in vraag.
Het is niet bekend in hoeverre dergelijke effecten bij diabetes type 2 kunnen worden gereproduceerd door intraveneuze toediening van n-3-vetzuren en/of intraveneuze toediening op korte termijn andere effecten heeft.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
11
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Trondheim, Noorwegen, N-7006
- Department of Medicine, Division of Endocrinology, St. Olavs Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Type 2-diabetes gedefinieerd door klinische criteria en door afwezigheid van antilichamen tegen glutaminezuurdecarboxylase.
- HbA1c 5,5 - 8,5 %
- Bloeddruk ≤ 170 mm Hg systolisch en/of ≤ 105 mm Hg diastolisch
Uitsluitingscriteria:
- insuline behandeling
- hypertriglyceridemie (> 2,1 mmol/l TG)
- proliferatieve retinopathie, nierinsufficiëntie (Se-creatinine > 150 μmol/l)
- alcoholisme, congestief hartfalen of andere ernstige ziekten die de deelname van de proefpersoon belemmeren
- aanvulling met visolie of mariene n-3-vetzuren gedurende de laatste 6 maanden vóór baseline
- Dicumarol-behandeling
- allergie voor soja, vis of ei
- zwangerschap of borstvoeding
- roken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Intralipid met/zonder Omegaven
Vetinfusie met/zonder marine n-3 vetzuren
|
Intralipid®: de 500 ml 20% Intralipid wordt geïnfundeerd tijdens een hyperinsulinemische klem. De infusiesnelheid neemt toe van 50 tot 100 ml/uur gedurende de eerste 30 minuten en gaat dan door met 100 ml/uur gedurende de volgende 210 minuten, infusieduur in totaal 240 minuten (4 uur). Intralipid® + Omegaven®: In de 500 ml 20% Intralipid wordt 100 ml vervangen door 100 ml 10% Omegaven en geïnfundeerd tijdens de hyperinsulinemische klem zoals beschreven voor alleen Intralipid. Heparine (0,4 U/kg/min) zal aan beide lipide-emulsies worden toegevoegd. Het gehalte aan mariene n-3-vetzuren in 100 ml Omegaven zal 1,25-2,82 zijn g EPA en 1.44-3.09 g DHA (kruidende variaties van n-3-vetzuren in visolie).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
insuline gevoeligheid
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verdeling van n-3 vetzuren
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
|
insuline secretie
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
|
energiemetabolisme
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
|
oxidatieve stress
Tijdsspanne: 4 uur
|
4 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Valdemar Grill, M.D., St. Olavs Hospital, NTNU
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2004
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2004
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 januari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 januari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
27 januari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 november 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4.2003.169
- 03-14463 (Andere identificatie: SLV)
- 15759 (Andere identificatie: The Data Inspectorate)
- 03/05008 (Andere identificatie: Biobank)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .