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Infusione di acidi grassi n-3 e diabete di tipo 2

3 novembre 2011 aggiornato da: St. Olavs Hospital

Effetti dell'infusione di acidi grassi marini n-3 sulla sensibilità all'insulina e sulla secrezione di insulina nel diabete di tipo 2

Lo scopo di questo studio sperimentale è di indagare se un'infusione acuta di lipidi aggiunti acidi grassi n-3 marini produce effetti sulla sensibilità all'insulina in soggetti con diabete di tipo 2, rispetto a un'infusione acuta di lipidi senza acidi grassi marini n-3. Inoltre vengono testati altri effetti sul metabolismo intermedio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le prove indicano che gli acidi grassi n-3 esercitano diversi effetti benefici. Tuttavia, gli effetti degli acidi grassi marini n-3 sul metabolismo intermedio non sono stati completamente chiariti. In uno studio precedente su un'elevata assunzione di acidi grassi marini n-3 durante 9 settimane, abbiamo dimostrato una ridotta sensibilità all'insulina e una proporzione alterata di carboidrati rispetto all'ossidazione dei grassi in soggetti con diabete di tipo 2. Questi risultati mettono in discussione l'uso di alte dosi di integratori n-3 nel diabete di tipo 2. Non è noto fino a che punto tali effetti nel diabete di tipo 2 possano essere riprodotti dalla somministrazione endovenosa di acidi grassi n-3 e/o se la somministrazione endovenosa a breve termine abbia altri effetti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Trondheim, Norvegia, N-7006
        • Department of Medicine, Division of Endocrinology, St. Olavs Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 definito da criteri clinici e dall'assenza di anticorpi contro la decarbossilasi dell'acido glutammico.
  • HbA1c 5,5 - 8,5 %
  • Pressione sanguigna ≤ 170 mm Hg sistolica e/o ≤ 105 mm Hg diastolica

Criteri di esclusione:

  • trattamento insulinico
  • ipertrigliceridemia (> 2,1 mmol/l TG)
  • retinopatia proliferativa, insufficienza renale (Se-creatinina > 150 μmol/l)
  • alcolismo, scompenso cardiaco congestizio o altre gravi patologie che compromettono la possibilità di partecipazione del soggetto
  • integrare con olio di pesce o acidi grassi n-3 marini negli ultimi 6 mesi prima del basale
  • Trattamento Dicumarol
  • allergia alla soia, al pesce o alle uova
  • gravidanza o allattamento
  • fumare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intralipid con/senza Omegaven
Infuso lipidico con/senza acidi grassi marini n-3
Integratore alimentare: Intralipide +/- Omegaven

Intralipid®: i 500 ml di Intralipid al 20% saranno infusi durante un clamp iperinsulinemico. La velocità di infusione aumenterà da 50 a 100 ml/ora per i primi 30 min e poi continuerà a 100 ml/ora per i successivi 210 min, durata dell'infusione 240 min (4 ore) in tutto.

Intralipid® + Omegaven®: Nei 500 ml di Intralipid al 20% 100 ml saranno sostituiti da 100 ml di Omegaven al 10% e infusi durante il clamp iperinsulinemico come descritto solo per Intralipid. Ad entrambe le emulsioni lipidiche sarà aggiunta eparina (0.4 U/kg/min).

Il contenuto di acidi grassi marini n-3 in 100 ml di Omegaven sarà 1,25-2,82 g EPA e 1.44-3.09 g DHA (variazioni di condimento degli acidi grassi n-3 nell'olio di pesce).

Altri nomi:
  • Fresenius Kabi, gruppo principale ATC B05B A 02
  • Intralipide Vnr 42 79 55
  • Omegaven Vnr 55 25 54

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sensibilità all'insulina
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
distribuzione degli acidi grassi n-3
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
secrezione di insulina
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
metabolismo energetico
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore
lo stress ossidativo
Lasso di tempo: 4 ore
4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

St. Olavs Hospital

Collaboratori

Novo Nordisk A/S
Norwegian University of Science and Technology
Norwegian Foundation for Health and Rehabilitation
Norwegian Diabetes Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Valdemar Grill, M.D., St. Olavs Hospital, NTNU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2004

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4.2003.169
  • 03-14463 (Altro identificatore: SLV)
  • 15759 (Altro identificatore: The Data Inspectorate)
  • 03/05008 (Altro identificatore: Biobank)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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