n-3 fettsyreinfusjon og type 2 diabetes
3. november 2011 oppdatert av: St. Olavs Hospital
Effekter av marin n-3 fettsyreinfusjon på insulinfølsomhet og insulinsekresjon ved type 2-diabetes
Hensikten med denne eksperimentelle studien er å undersøke om en akutt lipidinfusjon tilsatt marine n-3 fettsyrer gir effekter på insulinfølsomhet hos personer med type 2 diabetes, sammenlignet med en akutt lipid infusjon uten marine n-3 fettsyrer.
I tillegg testes andre effekter på intermediær metabolisme.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bevis tyder på at n-3-fettsyrer har flere gunstige effekter.
Effekten av marine n-3-fettsyrer på intermediær metabolisme er imidlertid ikke fullstendig klarlagt.
I en tidligere studie av et høyt inntak av marine n-3 fettsyrer i løpet av 9 uker, viste vi redusert insulinfølsomhet og endret andel karbohydrat kontra fettoksidasjon hos personer med type 2 diabetes.
Disse resultatene stiller spørsmål ved bruken av høye doser n-3-tilskudd ved type 2-diabetes.
Det er ikke kjent i hvilken grad slike effekter ved type 2-diabetes kan reproduseres ved intravenøs administrering av n-3-fettsyrer og/eller om kortvarig intravenøs administrering har andre effekter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
11
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Trondheim, Norge, N-7006
- Department of Medicine, Division of Endocrinology, St. Olavs Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Type 2 diabetes definert av kliniske kriterier og ved fravær av antistoffer mot glutaminsyredekarboksylase.
- HbA1c 5,5 - 8,5 %
- Blodtrykk ≤ 170 mm Hg systolisk og/eller ≤ 105 mm Hg diastolisk
Ekskluderingskriterier:
- insulinbehandling
- hypertriglyseridemi (> 2,1 mmol/l TG)
- proliferativ retinopati, nyresvikt (Se-kreatinin > 150 μmol/l)
- alkoholisme, kongestiv hjertesvikt eller andre alvorlige sykdommer som påvirker forsøkspersonens mulighet til å delta
- suppler med fiskeolje eller marine n-3 fettsyrer i løpet av de siste 6 månedene før baseline
- Dicumarol behandling
- allergi mot soya, fisk eller egg
- graviditet eller amming
- røyking
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intralipid med/uten Omegaven
Lipidinfusjon med/uten marine n-3 fettsyrer
|
Intralipid®: 500 ml 20 % Intralipid vil bli infundert under en hyperinsulinemisk klemme. Infusjonshastigheten vil øke fra 50 til 100 ml/time de første 30 min og deretter fortsette ved 100 ml/time i de neste 210 min, infusjonsvarighet 240 min (4 timer) totalt. Intralipid® + Omegaven®: I 500 ml 20% Intralipid vil 100 ml erstattes med 100 ml 10% Omegaven og infunderes under den hyperinsulinemiske klemmen som beskrevet kun for Intralipid. Heparin (0,4 U/kg/min) vil bli tilsatt begge lipidemulsjonene. Innhold av marine n-3 fettsyrer i 100 ml Omegaven vil være 1,25-2,82 g EPA og 1,44-3,09 g DHA (kryddervariasjoner av n-3 fettsyrer i fiskeolje).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
insulinfølsomhet
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
n-3 fettsyrefordeling
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
|
insulinsekresjon
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
|
energimetabolisme
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
|
oksidativt stress
Tidsramme: 4 timer
|
4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Valdemar Grill, M.D., St. Olavs Hospital, NTNU
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2004
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2004
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2009
Først lagt ut (Anslag)
27. januar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. november 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. november 2011
Sist bekreftet
1. november 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 4.2003.169
- 03-14463 (Annen identifikator: SLV)
- 15759 (Annen identifikator: The Data Inspectorate)
- 03/05008 (Annen identifikator: Biobank)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .