- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00832065
Seksuele disfunctie en hypotestosteronemie bij patiënten met het obstructief slaapapneusyndroom
Seksuele disfunctie en hypotestosteronemie bij patiënten met obstructief slaapapneusyndroom en de effecten ervan met CPAP-therapie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Obstructief slaapapneusyndroom (OSAS) is een ziekte die veel voorkomt in de bevolking en ten minste 4% van de mannen en in mindere mate vrouwen treft, maar de diagnose wordt momenteel niet gesteld. OSAS wordt in verband gebracht met verschillende aandoeningen, waaronder hart- en vaatziekten, insulineresistentie, diabetes mellitus, vermoeidheid en erectiestoornissen. Momenteel is de standaardbehandeling voor OSAS Continuous Positive Airway Pressure (CPAP).
Lage testosteronniveaus zijn aanwezig bij sommige patiënten met OSAS, wat leidt tot erectiestoornissen. De werkelijke prevalentie van lage testosteronniveaus en de correlatie ervan met seksuele gezondheid is echter slecht begrepen en ongedefinieerd. Eerdere gegevens suggereren dat het behandelen van deze patiënten met CPAP-therapie gewoonlijk de testosteronniveaus verhoogt, maar het is onduidelijk of dit een significant verschil maakt in de uitkomst van de patiënt, dat wil zeggen verbetering van het libido en de seksuele functie.
Er zijn verschillende hypothesen over de pathofysiologie van lage testosteronspiegels bij patiënten met OSAS. CRP (C-reactief proteïne), een sterke ontstekingsmarker, bleek verhoogd te zijn bij patiënten met OSAS. De associatie tussen verhoogde CRP en een laag testosteronniveau zou het idee ondersteunen dat ontsteking een primaire rol speelt bij seksuele disfunctie bij patiënten met OSAS.
Het doel van deze studie is om de correlatie te identificeren tussen lage niveaus van vrij testosteron, seksuele disfunctie en obstructieve slaapapneu voor en na behandeling met CPAP. Evalueer de rol van CRP en ontsteking secundair aan OSAS in de pathogenese van seksuele disfunctie.
Studietype
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Verenigde Staten, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
-
Peabody, Massachusetts, Verenigde Staten, 01960
- Lahey Clinic Northshore
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen mannen van 18-70 jaar met nieuw gediagnosticeerde OSAS gedocumenteerd door nachtelijke polysomnografie (PSG)
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel op testosteron vervangende therapie
- Eerder bekende oorzaak van erectiestoornissen
- Patiënten met eerdere behandeling van erectiestoornissen
- Comorbide aandoeningen zoals diabetes, hypertensie, evenals medicatie van de patiënt, worden geregistreerd en maken geen deel uit van de uitsluitingscriteria
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Patiënten met slaapapneu en laag testosteron
Volwassen mannelijke patiënten tussen 18 en 70 jaar met pas gediagnosticeerde OSAS gedocumenteerd door nachtelijke polysomnografie (PSG)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Correlatie tussen lage niveaus van vrij testosteron, seksuele disfunctie en obstructieve slaapapneu voor en na behandeling met CPAP. Gratis testosteronniveaus en het effect ervan met CPAP-behandeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Seksuele functiebeoordelingen. Bevestiging van een verband tussen OSAS, verhoogde CRP-waarden en laag testosteron.
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Akmal Sarwar, M.D., Lahey Clinic, Inc.
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Karacan I, Karatas M. Erectile dysfunction in sleep apnea and response to CPAP. J Sex Marital Ther. 1995 Winter;21(4):239-47. doi: 10.1080/00926239508414643.
- Bratel T, Wennlund A, Carlstrom K. Pituitary reactivity, androgens and catecholamines in obstructive sleep apnoea. Effects of continuous positive airway pressure treatment (CPAP). Respir Med. 1999 Jan;93(1):1-7. doi: 10.1016/s0954-6111(99)90068-9.
- Grunstein RR, Handelsman DJ, Lawrence SJ, Blackwell C, Caterson ID, Sullivan CE. Neuroendocrine dysfunction in sleep apnea: reversal by continuous positive airways pressure therapy. J Clin Endocrinol Metab. 1989 Feb;68(2):352-8. doi: 10.1210/jcem-68-2-352.
- Goncalves MA, Guilleminault C, Ramos E, Palha A, Paiva T. Erectile dysfunction, obstructive sleep apnea syndrome and nasal CPAP treatment. Sleep Med. 2005 Jul;6(4):333-9. doi: 10.1016/j.sleep.2005.03.001.
- Hoekema A, Stel AL, Stegenga B, van der Hoeven JH, Wijkstra PJ, van Driel MF, de Bont LG. Sexual function and obstructive sleep apnea-hypopnea: a randomized clinical trial evaluating the effects of oral-appliance and continuous positive airway pressure therapy. J Sex Med. 2007 Jul;4(4 Pt 2):1153-62. doi: 10.1111/j.1743-6109.2006.00341.x. Epub 2006 Nov 1.
- Luboshitzky R, Lavie L, Shen-Orr Z, Lavie P. Pituitary-gonadal function in men with obstructive sleep apnea. The effect of continuous positive airways pressure treatment. Neuro Endocrinol Lett. 2003 Dec;24(6):463-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2008-066
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .