- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00832065
Szexuális diszfunkció és hipotesztoszterémia obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvedő betegeknél
Szexuális diszfunkció és hipotesztoszterémia obstruktív alvási apnoe szindrómában szenvedő betegeknél, valamint annak hatásai a CPAP-terápiával
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe szindróma (OSAS) a lakosság körében igen elterjedt betegség, amely a férfiak legalább 4%-át, kisebb mértékben a nőket érinti, de jelenleg még nem diagnosztizálják. Az OSAS számos rendellenességgel jár, beleértve a szív- és érrendszeri betegségeket, az inzulinrezisztenciát, a cukorbetegséget, a fáradtságot és a merevedési zavarokat. Jelenleg az OSAS standard kezelése a Continuous Positive Airway Pressure (CPAP).
Néhány OSAS-ban szenvedő betegnél alacsony a tesztoszteronszint, ami merevedési zavarokhoz vezet. Az alacsony tesztoszteronszint valódi előfordulása és a szexuális egészséggel való összefüggése azonban kevéssé ismert és meghatározatlan. Korábbi adatok azt sugallják, hogy ezeknek a betegeknek a CPAP-terápiával történő kezelése általában növeli a tesztoszteronszintet, de nem világos, hogy ez jelent-e változást a betegek kimenetelében, azaz a libidó és a szexuális funkció javulása.
Számos feltételezés létezik az OSAS-ban szenvedő betegek alacsony tesztoszteronszintjének patofiziológiájával kapcsolatban. A gyulladás erős markere, a CRP (C-reaktív protein) OSAS-ban szenvedő betegeknél emelkedettnek bizonyult. Az emelkedett CRP és az alacsony tesztoszteronszint közötti összefüggés alátámasztja azt az elképzelést, hogy a gyulladás elsődleges szerepet játszik az OSAS-ban szenvedő betegek szexuális diszfunkciójában.
A tanulmány célja az alacsony szabad tesztoszteronszint, a szexuális diszfunkció és az obstruktív alvási apnoe közötti összefüggés azonosítása a CPAP-kezelés előtt és után. Értékelje a CRP és az OSAS-hoz kapcsolódó gyulladás szerepét a szexuális diszfunkció patogenezisében.
Tanulmány típusa
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Egyesült Államok, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
-
Peabody, Massachusetts, Egyesült Államok, 01960
- Lahey Clinic Northshore
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-70 év közötti, újonnan diagnosztizált OSAS-ban szenvedő, egész éjszakai poliszomnográfia (PSG) által dokumentált felnőtt férfiak
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg tesztoszteronpótló terápia alatt áll
- Az erekciós zavarok korábbi ismert oka
- Merevedési zavarban szenvedő betegek
- A társbetegségek, például a cukorbetegség, a magas vérnyomás, valamint a betegek gyógyszerei rögzítésre kerülnek, és nem tartoznak a kizárási kritériumok közé.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Alvási apnoéban és alacsony tesztoszteronban szenvedő betegek
18 és 70 év közötti felnőtt férfi betegek, akiknél nem diagnosztizáltak OSAS-t, amelyet egész éjszakai poliszomnográfia (PSG) dokumentált
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Összefüggés az alacsony szabad tesztoszteronszint, a szexuális diszfunkció és az obstruktív alvási apnoe között a CPAP-kezelés előtt és után. A szabad tesztoszteron szint és hatása a CPAP kezeléssel
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Szexuális funkciók értékelése. Az OSAS, az emelkedett CRP-szint és az alacsony tesztoszteron közötti kapcsolat megerősítése.
Időkeret: 3 hónap
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Akmal Sarwar, M.D., Lahey Clinic, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Karacan I, Karatas M. Erectile dysfunction in sleep apnea and response to CPAP. J Sex Marital Ther. 1995 Winter;21(4):239-47. doi: 10.1080/00926239508414643.
- Bratel T, Wennlund A, Carlstrom K. Pituitary reactivity, androgens and catecholamines in obstructive sleep apnoea. Effects of continuous positive airway pressure treatment (CPAP). Respir Med. 1999 Jan;93(1):1-7. doi: 10.1016/s0954-6111(99)90068-9.
- Grunstein RR, Handelsman DJ, Lawrence SJ, Blackwell C, Caterson ID, Sullivan CE. Neuroendocrine dysfunction in sleep apnea: reversal by continuous positive airways pressure therapy. J Clin Endocrinol Metab. 1989 Feb;68(2):352-8. doi: 10.1210/jcem-68-2-352.
- Goncalves MA, Guilleminault C, Ramos E, Palha A, Paiva T. Erectile dysfunction, obstructive sleep apnea syndrome and nasal CPAP treatment. Sleep Med. 2005 Jul;6(4):333-9. doi: 10.1016/j.sleep.2005.03.001.
- Hoekema A, Stel AL, Stegenga B, van der Hoeven JH, Wijkstra PJ, van Driel MF, de Bont LG. Sexual function and obstructive sleep apnea-hypopnea: a randomized clinical trial evaluating the effects of oral-appliance and continuous positive airway pressure therapy. J Sex Med. 2007 Jul;4(4 Pt 2):1153-62. doi: 10.1111/j.1743-6109.2006.00341.x. Epub 2006 Nov 1.
- Luboshitzky R, Lavie L, Shen-Orr Z, Lavie P. Pituitary-gonadal function in men with obstructive sleep apnea. The effect of continuous positive airways pressure treatment. Neuro Endocrinol Lett. 2003 Dec;24(6):463-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2008-066
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Alvási apnoe, obstruktív
-
University of CalgaryMég nincs toborzás
-
Philips RespironicsBefejezveObstruktív alvási apnoe | Cheyne-Stokes légzés | Sleep Apnoe CentralEgyesült Államok