- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00832065
Disfunzione sessuale e ipotestosteronemia nei pazienti con sindrome delle apnee ostruttive del sonno
Disfunzione sessuale e ipotestosteronemia nei pazienti con sindrome da apnea ostruttiva del sonno e suoi effetti con la terapia CPAP
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS) è una malattia altamente diffusa nella popolazione, che colpisce almeno il 4% dei maschi e in misura minore le femmine, ma attualmente è sotto diagnosticata. L'OSAS è associata a vari disturbi tra cui malattie cardiovascolari, insulino-resistenza, diabete mellito, affaticamento e disfunzione erettile. Attualmente il trattamento standard per l'OSAS è la pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP).
Bassi livelli di testosterone sono presenti in alcuni pazienti con OSAS che porta alla disfunzione erettile. Tuttavia, la vera prevalenza di bassi livelli di testosterone e la sua correlazione con la salute sessuale è poco conosciuta e indefinita. I dati precedenti suggeriscono di trattare questi pazienti con la terapia CPAP, che di solito aumenta i livelli di testosterone, ma non è chiaro se ciò comporti una differenza significativa nell'esito del paziente, ovvero il miglioramento della libido e della funzione sessuale.
Esistono diverse ipotesi sulla fisiopatologia dei bassi livelli di testosterone nei pazienti con OSAS. CRP (proteina C-reattiva), un marcatore forte di infiammazione ha dimostrato di essere elevata nei pazienti con OSAS. L'associazione tra CRP elevata e basso livello di testosterone sosterrebbe l'idea che l'infiammazione svolga un ruolo primario nella disfunzione sessuale nei pazienti con OSAS.
L'obiettivo di questo studio è identificare la correlazione tra bassi livelli di testosterone libero, disfunzione sessuale e apnea ostruttiva del sonno prima e dopo il trattamento con CPAP. Valutare il ruolo della CRP e dell'infiammazione secondaria all'OSAS nella patogenesi della disfunzione sessuale.
Tipo di studio
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stati Uniti, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
-
Peabody, Massachusetts, Stati Uniti, 01960
- Lahey Clinic Northshore
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi adulti di età compresa tra 18 e 70 anni con OSAS di nuova diagnosi documentata da polisonnografia notturna (PSG)
Criteri di esclusione:
- Attualmente in terapia sostitutiva con testosterone
- Precedente causa nota di disfunzione erettile
- Pazienti con precedente trattamento della disfunzione erettile
- Le condizioni di comorbilità come il diabete, l'ipertensione e i farmaci del paziente verranno registrate e non faranno parte dei criteri di esclusione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Pazienti con apnea notturna e basso livello di testosterone
Pazienti maschi adulti di età compresa tra 18 e 70 anni con OSAS appena diagnosticata documentata da polisonnografia notturna (PSG)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra bassi livelli di testosterone libero, disfunzione sessuale e apnea ostruttiva del sonno prima e dopo il trattamento con CPAP. Livelli di testosterone libero e il suo effetto con il trattamento CPAP
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valutazioni della funzione sessuale. Conferma di un legame tra OSAS, livelli elevati di CRP e bassi livelli di testosterone.
Lasso di tempo: 3 mesi
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Akmal Sarwar, M.D., Lahey Clinic, Inc.
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Karacan I, Karatas M. Erectile dysfunction in sleep apnea and response to CPAP. J Sex Marital Ther. 1995 Winter;21(4):239-47. doi: 10.1080/00926239508414643.
- Bratel T, Wennlund A, Carlstrom K. Pituitary reactivity, androgens and catecholamines in obstructive sleep apnoea. Effects of continuous positive airway pressure treatment (CPAP). Respir Med. 1999 Jan;93(1):1-7. doi: 10.1016/s0954-6111(99)90068-9.
- Grunstein RR, Handelsman DJ, Lawrence SJ, Blackwell C, Caterson ID, Sullivan CE. Neuroendocrine dysfunction in sleep apnea: reversal by continuous positive airways pressure therapy. J Clin Endocrinol Metab. 1989 Feb;68(2):352-8. doi: 10.1210/jcem-68-2-352.
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- Hoekema A, Stel AL, Stegenga B, van der Hoeven JH, Wijkstra PJ, van Driel MF, de Bont LG. Sexual function and obstructive sleep apnea-hypopnea: a randomized clinical trial evaluating the effects of oral-appliance and continuous positive airway pressure therapy. J Sex Med. 2007 Jul;4(4 Pt 2):1153-62. doi: 10.1111/j.1743-6109.2006.00341.x. Epub 2006 Nov 1.
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2008-066
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