- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00832065
Sexuell dysfunktion och hypotestosteronemi hos patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom
Sexuell dysfunktion och hypotestosteronemi hos patienter med obstruktivt sömnapnésyndrom och dess effekter med CPAP-terapi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS) är en mycket utbredd sjukdom i befolkningen som drabbar minst 4 % av männen och i mindre utsträckning kvinnor, men den är för närvarande underdiagnostiserad. OSAS är förknippat med olika störningar inklusive hjärt-kärlsjukdom, insulinresistens, diabetes mellitus, trötthet och erektil dysfunktion. För närvarande är standardbehandlingen för OSAS Continuous Positive Airway Pressure (CPAP).
Låga testosteronnivåer finns hos vissa patienter med OSAS, vilket leder till erektil dysfunktion. Den verkliga förekomsten av låga testosteronnivåer och dess samband med sexuell hälsa är dock dåligt förstådd och odefinierad. Tidigare data tyder på att dessa patienter behandlas med CPAP-terapi, vanligtvis ökar testosteronnivåerna, men det är oklart om detta gör någon meningsfull skillnad i patientens resultat, det vill säga förbättring av libido och sexuell funktion.
Det finns flera antaganden om patofysiologin för låga testosteronnivåer hos patienter med OSAS. CRP (C-reactive protein), en stark markör för inflammation visade sig vara förhöjd hos patienter med OSAS. Sambandet mellan förhöjd CRP och låg testosteronnivå skulle stödja uppfattningen att inflammation spelar en primär roll vid sexuell dysfunktion hos patienter med OSAS.
Syftet med denna studie är att identifiera samband mellan låga nivåer av fritt testosteron, sexuell dysfunktion och obstruktiv sömnapné före och efter behandling med CPAP. Utvärdera rollen av CRP och inflammation sekundärt till OSAS i patogenesen av sexuell dysfunktion.
Studietyp
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
- Lahey Clinic, Inc.
-
Peabody, Massachusetts, Förenta staterna, 01960
- Lahey Clinic Northshore
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna män i åldrarna 18-70 med nydiagnostiserat OSAS dokumenterat genom hela natten polysomnografi (PSG)
Exklusions kriterier:
- För närvarande på testosteronersättningsterapi
- Tidigare känd orsak till erektil dysfunktion
- Patienter med tidigare behandling av erektil dysfunktion
- Komorbida tillstånd som diabetes, högt blodtryck, såväl som patientläkemedel, kommer att registreras och kommer inte att ingå i uteslutningskriterierna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Patienter med sömnapné och lågt testosteron
Vuxna manliga patienter mellan 18-70 år med nyligen diagnostiserad OSAS dokumenterad genom hela natten polysomnografi (PSG)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Korrelation mellan låga nivåer av fritt testosteron, sexuell dysfunktion och obstruktiv sömnapné före och efter behandling med CPAP. Fria testosteronnivåer och dess påverkan med CPAP-behandling
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Sexuell funktionsbedömning. Bekräftelse av ett samband mellan OSAS, förhöjda CRP-nivåer och lågt testosteron.
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Akmal Sarwar, M.D., Lahey Clinic, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Karacan I, Karatas M. Erectile dysfunction in sleep apnea and response to CPAP. J Sex Marital Ther. 1995 Winter;21(4):239-47. doi: 10.1080/00926239508414643.
- Bratel T, Wennlund A, Carlstrom K. Pituitary reactivity, androgens and catecholamines in obstructive sleep apnoea. Effects of continuous positive airway pressure treatment (CPAP). Respir Med. 1999 Jan;93(1):1-7. doi: 10.1016/s0954-6111(99)90068-9.
- Grunstein RR, Handelsman DJ, Lawrence SJ, Blackwell C, Caterson ID, Sullivan CE. Neuroendocrine dysfunction in sleep apnea: reversal by continuous positive airways pressure therapy. J Clin Endocrinol Metab. 1989 Feb;68(2):352-8. doi: 10.1210/jcem-68-2-352.
- Goncalves MA, Guilleminault C, Ramos E, Palha A, Paiva T. Erectile dysfunction, obstructive sleep apnea syndrome and nasal CPAP treatment. Sleep Med. 2005 Jul;6(4):333-9. doi: 10.1016/j.sleep.2005.03.001.
- Hoekema A, Stel AL, Stegenga B, van der Hoeven JH, Wijkstra PJ, van Driel MF, de Bont LG. Sexual function and obstructive sleep apnea-hypopnea: a randomized clinical trial evaluating the effects of oral-appliance and continuous positive airway pressure therapy. J Sex Med. 2007 Jul;4(4 Pt 2):1153-62. doi: 10.1111/j.1743-6109.2006.00341.x. Epub 2006 Nov 1.
- Luboshitzky R, Lavie L, Shen-Orr Z, Lavie P. Pituitary-gonadal function in men with obstructive sleep apnea. The effect of continuous positive airways pressure treatment. Neuro Endocrinol Lett. 2003 Dec;24(6):463-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008-066
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sömnapné, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAvslutadSömn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
National University of SingaporeRekryteringReduktion av skärmanvändning + Sleep Extension | FrilevandeSingapore
-
Northwell HealthJazz PharmaceuticalsRekryteringElektrisk status Epilepticus of Slow-Wave SleepFörenta staterna
-
Eisai Inc.AvslutadOregelbunden Sleep Wake Rhythm DisorderFörenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalAktiv, inte rekryterandeSömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...Förenta staterna
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityRekryteringSömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkorFörenta staterna
-
Tyco Healthcare GroupOkänd
-
Brigham and Women's HospitalStanford UniversityRekryteringVakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndromFörenta staterna
-
Maastricht University Medical CenterEpilepsiecentrum KempenhaegheAvslutadRolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave SleepNederländerna