Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van axitinib in combinatie met cisplatine en capecitabine bij patiënten met vergevorderde maagkanker

17 oktober 2013 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase 1-studie van axitinib in combinatie met cisplatine en capecitabine bij patiënten met vergevorderde maagkanker

Het doel van deze studie is het bepalen van de veilige en verdraagbare dosis van axitinib die samen met cisplatine en capecitabine wordt gegeven aan patiënten met gevorderde maagkanker die niet eerder chemotherapie hebben gekregen voor hun gevorderde kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

22

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Yufu-city, Oita, Japan
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 410-769
        • Pfizer Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 463-707
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • bevestigde diagnose maagkanker
  • gevorderde maagkanker van stadium IV
  • adequate bloedchemie, bloedtellingen en nierfunctie
  • bereid om deel te nemen aan de studievereisten en een document voor geïnformeerde toestemming te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere chemotherapie voor maagkanker in een vergevorderd stadium
  • overmatige toxiciteit gerelateerd aan eerdere therapieën
  • zwangere of borstvoeding gevende patiënten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EEN
Geneesmiddel: axitinib
Tweemaal daagse orale dosis axitinib continu, afhankelijk van waargenomen bijwerkingen. De startdosering is tweemaal daags 5 mg. Elke cyclus van 21 dagen wordt herhaald totdat progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit wordt waargenomen.
Geneesmiddel: capecitabine
Tweemaal daags oraal toegediend gedurende 14 dagen gevolgd door 7 dagen medicijnvrije periode. De startdosering is tweemaal daags 1000 mg/m². Elke cyclus van 21 dagen wordt herhaald totdat progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit wordt waargenomen.
Geneesmiddel: cisplatine
Gegeven via een ader op dag 1 van elke 21 dagen. Elke cyclus van 21 dagen wordt herhaald totdat progressie van de ziekte of onaanvaardbare toxiciteit wordt waargenomen. De startdosering is 80 mg/m^2 op dag 1.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met cyclus 1 dosisbeperkende toxiciteiten (DLT's)
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 21 van cyclus 1
DLT = Graad (GR) 2 proteïnurie; GR3 niet-hematologische toxiciteit (NHT) (uitgezonderd alopecia en die welke met een geschikte behandeling onder controle kunnen worden gehouden) gedurende meer dan of gelijk aan (>=) 7 dagen, GR3 trombocytopenie met actieve bloeding; GR >=3 febriele neutropenie (NP) of NP-infectie; GR 3 of 4 misselijkheid, braken of diarree ondanks anti-emetica, middelen tegen diarree; GR4 NHT, trombocytopenie, NP gedurende >=7 dagen; >= 1/2 theelepel per dag bloedspuwing; elke behandelingsgerelateerde toxiciteit met >3 opeenvolgende dagen capecitabine of 5 opeenvolgende dagen axitinib gemiste doses per cyclus; vertraagd toxiciteitsherstel >14 dagen.
Basislijn tot dag 21 van cyclus 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) voor axitinib, capecitabine, metabolieten van capecitabine en cisplatine
Tijdsspanne: 0 (pre-dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur post-axitinib dosis op Cyclus 1 (C1) Dag -1 (D-1), C1D1; 0 (pre-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur post-capecitabine dosis C1D1, C2D1; 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur na start cisplatine-infusie C1D1, C2D1
Cmax voor axitinib in afwezigheid van chemotherapie (alleen axitinib) werd geëvalueerd op dag -1 van cyclus 1 en in combinatie met chemotherapie op dag 1 van cyclus 1. Cmax voor cisplatine (beoordeeld door schatting van totaal platina in plasma-ultrafiltraat), capecitabine en de metabolieten van capecitabine (5 -fluorouracil [5-FU], 5-deoxy-5-fluorouridine [5-DFUR] en 5-deoxy-5-fluorocytidine [5-DFC]) in aanwezigheid van steady-state axitinib werden beoordeeld op dag 1 van cyclus 1 en in afwezigheid van axitinib (alleen cisplatine/capecitabine) op dag 1 van cyclus 2. Resultaten voor axitinib werden genormaliseerd naar een dosis axitinib 5 mg, resultaten voor capecitabine en zijn metabolieten (5-FU, 5-DFUR en 5-DFC) werden genormaliseerd naar cyclus 1 De dosis capecitabine op dag 1 en de resultaten voor cisplatine werden genormaliseerd naar de dosis cisplatine op dag 1 van cyclus 1.
0 (pre-dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur post-axitinib dosis op Cyclus 1 (C1) Dag -1 (D-1), C1D1; 0 (pre-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur post-capecitabine dosis C1D1, C2D1; 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur na start cisplatine-infusie C1D1, C2D1
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken voor axitinib, capecitabine, metabolieten van capecitabine en cisplatine
Tijdsspanne: 0 (pre-dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur post-axitinib dosis op C1D-1, C1D1; 0 (pre-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur post-capecitabine dosis C1D1, C2D1; 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur na start cisplatine-infusie C1D1, C2D1
Tmax voor axitinib in afwezigheid van chemotherapie (alleen axitinib) werd beoordeeld op Dag -1 van Cyclus 1 en in combinatie met chemotherapie op Dag 1 van Cyclus 1. Tmax voor cisplatine (beoordeeld door schatting van totaal platina in plasma-ultrafiltraat), capecitabine en de metabolieten van capecitabine (5 -FU, 5-DFUR en 5-DFC) in aanwezigheid van steady-state axitinib werden beoordeeld op dag 1 van cyclus 1 en in afwezigheid van axitinib (alleen cisplatine/capecitabine) op dag 1 van cyclus 2.
0 (pre-dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur post-axitinib dosis op C1D-1, C1D1; 0 (pre-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur post-capecitabine dosis C1D1, C2D1; 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur na start cisplatine-infusie C1D1, C2D1
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) voor capecitabine, de metabolieten van capecitabine en cisplatine
Tijdsspanne: 0 (pre-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur post-capecitabine dosis C1D1, C2D1; 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur na start cisplatine-infusie C1D1, C2D1
Oppervlakte onder de tijdcurve van de plasmaconcentratie van nul tot de laatst meetbare concentratie (AUClast). AUClast voor cisplatine (beoordeeld door schatting van totaal platina in plasma-ultrafiltraat), capecitabine en de metabolieten van capecitabine (5-FU, 5-DFUR, 5-DFC) in aanwezigheid van steady-state axitinib werden beoordeeld op cyclus 1 Dag 1 en in afwezigheid van axitinib (alleen cisplatine/capecitabine) op Dag 1 van Cyclus 2. De resultaten voor capecitabine en zijn metabolieten (5-FU, 5-DFUR en 5-DFC) werden genormaliseerd naar de capecitabinedosis van Dag 1 van Cyclus 1 en de resultaten voor cisplatine werden genormaliseerd naar Dag 1 van Cyclus 1 dosis cisplatine.
0 (pre-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur post-capecitabine dosis C1D1, C2D1; 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur na start cisplatine-infusie C1D1, C2D1
Gebied onder de curve van tijd nul tot 24 uur [AUC (0-24)] voor Axitinib
Tijdsspanne: 0 (pre-dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur post-axitinib dosis op C1D-1, C1D1
AUC (0-24) = oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve vanaf tijdstip nul (vóór toediening) tot 24 uur. De AUC (0-24) voor axitinib in afwezigheid van chemotherapie (alleen axitinib) werd beoordeeld op dag -1 van cyclus 1 en in combinatie met chemotherapie op dag 1 van cyclus 1. De resultaten voor axitinib werden genormaliseerd naar een dosis van 5 mg axitinib.
0 (pre-dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur post-axitinib dosis op C1D-1, C1D1
Gebied onder de curve van tijd nul geëxtrapoleerd naar oneindige tijd [AUC (0 - ∞)] voor axitinib, capecitabine, metabolieten van capecitabine en cisplatine
Tijdsspanne: 0 (pre-dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur post-axitinib dosis op C1D-1, C1D1; 0 (pre-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur post-capecitabine dosis C1D1, C2D1; 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur na start cisplatine-infusie C1D1, C2D1
AUC (0 - ∞) = Oppervlakte onder de curve plasmaconcentratie versus tijd (AUC) vanaf tijdstip nul (vóór dosis) geëxtrapoleerd naar oneindige tijd (0 - ∞). Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞). De AUC (0 - ∞) voor axitinib in afwezigheid van chemotherapie (axitinib alleen) werd beoordeeld op cyclus 1 dag -1 en in combinatie met chemotherapie op cyclus 1 dag 1. AUC (0 - ∞) voor cisplatine (beoordeeld door schatting van totaal platina in plasma-ultrafiltraat), capecitabine en de metabolieten van capecitabine (5-FU, 5-DFUR en 5-DFC) in aanwezigheid van steady-state axitinib werden beoordeeld op dag 1 van cyclus 1 en in afwezigheid van axitinib (alleen cisplatine/capecitabine) op dag 2 van cyclus 1. Resultaten voor axitinib werden genormaliseerd naar axitinib 5 mg dosis, resultaten voor capecitabine en zijn metabolieten (5-FU, 5-DFUR en 5-DFC) werden genormaliseerd naar Cyclus 1 Dag 1 capecitabine dosis en resultaten voor cisplatine werden genormaliseerd naar Cyclus 1 Dag 1 dosis cisplatine.
0 (pre-dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur post-axitinib dosis op C1D-1, C1D1; 0 (pre-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur post-capecitabine dosis C1D1, C2D1; 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur na start cisplatine-infusie C1D1, C2D1
Halfwaardetijd plasma-verval (t1/2) voor axitinib, capecitabine, metabolieten van capecitabine en cisplatine
Tijdsspanne: 0 (pre-dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur post-axitinib dosis op C1D-1, C1D1; 0 (pre-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur post-capecitabine dosis C1D1, C2D1; 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur na start cisplatine-infusie C1D1, C2D1
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaconcentratie met de helft afneemt. Halfwaardetijd van plasmaverval voor axitinib in afwezigheid van chemotherapie (alleen axitinib) werd geëvalueerd op dag -1 van cyclus 1 en in combinatie met chemotherapie op dag 1 van cyclus 1. Halfwaardetijd van plasmaverval voor cisplatine (beoordeeld door schatting van totaal platina in plasma-ultrafiltraat), capecitabine en de metabolieten van capecitabine (5-FU, 5-DFUR en 5-DFC) in aanwezigheid van steady-state axitinib werden beoordeeld op dag 1 van cyclus 1 en in afwezigheid van axitinib (alleen cisplatine/capecitabine) op dag 1 van cyclus 2.
0 (pre-dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur post-axitinib dosis op C1D-1, C1D1; 0 (pre-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur post-capecitabine dosis C1D1, C2D1; 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur na start cisplatine-infusie C1D1, C2D1
Schijnbare orale klaring (CL/F) voor axitinib, capecitabine en de metabolieten van capecitabine
Tijdsspanne: 0 (pre-dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur post-axitinib dosis op C1D-1, C1D1; 0 (pre-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur post-capecitabine dosis op C1D1, C2D1
Klaring (CL) van een medicijn is een maat voor de snelheid waarmee een medicijn wordt gemetaboliseerd of geëlimineerd door normale biologische processen. Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis (F). Klaring wordt gedefinieerd als het bloedvolume waaruit het geneesmiddel per tijdseenheid volledig kan worden verwijderd. De CL/F voor axitinib in afwezigheid van chemotherapie (alleen axitinib) werd beoordeeld op dag -1 van cyclus 1 en in combinatie met chemotherapie op dag 1 van cyclus. De CL/F voor capecitabine in aanwezigheid van axitinib in steady state werd beoordeeld op dag van cyclus 1. 1 en bij afwezigheid van axitinib (alleen capecitabine) op dag 1 van cyclus 2.
0 (pre-dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur post-axitinib dosis op C1D-1, C1D1; 0 (pre-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur post-capecitabine dosis op C1D1, C2D1
Klaring (CL) voor cisplatine
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur na start cisplatine-infusie op C1D1, C2D1
Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het bloed wordt verwijderd. Het wordt gedefinieerd als het bloedvolume waaruit het medicijn per tijdseenheid volledig kan worden verwijderd. De klaring voor cisplatine (beoordeeld door schatting van totaal platina in plasma-ultrafiltraat) in aanwezigheid van steady-state axitinib werd beoordeeld op dag 1 van cyclus 1 en in afwezigheid van axitinib (alleen cisplatine) op dag 1 van cyclus 2.
0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur na start cisplatine-infusie op C1D1, C2D1
Schijnbaar distributievolume (Vz/F) voor axitinib, capecitabine en de metabolieten van capecitabine
Tijdsspanne: 0 (pre-dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur post-axitinib dosis op C1D-1, C1D1; 0 (pre-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur post-capecitabine dosis op C1D1, C2D1
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste bloedconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Vz/F wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie. Vz/F voor axitinib in afwezigheid van chemotherapie (alleen axitinib) werd geëvalueerd op dag 1 van cyclus 1 en in combinatie met chemotherapie op dag 1 van cyclus 1. Vz/F voor capecitabine in aanwezigheid van steady-state axitinib werd beoordeeld op dag van cyclus 1 1 en bij afwezigheid van axitinib (alleen capecitabine) op dag 1 van cyclus 2.
0 (pre-dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur post-axitinib dosis op C1D-1, C1D1; 0 (pre-dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur post-capecitabine dosis op C1D1, C2D1
Distributievolume (Vz) voor cisplatine
Tijdsspanne: 0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur na start cisplatine-infusie op C1D1, C2D1
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste bloedconcentratie van een geneesmiddel te produceren. De klaring voor cisplatine (beoordeeld door schatting van totaal platina in plasma-ultrafiltraat) in aanwezigheid van steady-state axitinib werd beoordeeld op dag 1 van cyclus 1 en in afwezigheid van axitinib (alleen cisplatine) op dag 1 van cyclus 2.
0 (vóór dosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 uur na start cisplatine-infusie op C1D1, C2D1
Geneesmiddelenmetaboliserende enzymgenotypering
Tijdsspanne: Dag 1 van cyclus 1
Genetische varianten van het uridinedifosfaat (UDP)-glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1)-gen die werden beoordeeld op genotypering waren onder meer UGT1A1*60, UGT1A1-3156, UGT1A1 Promoter thymine adenine (TA) repeat (UGT1A1*28, UGT1A1*36, UGT1A1*37 ), UGT1A1*6 en UGT1A1*27.
Dag 1 van cyclus 1
Percentage deelnemers met objectieve respons (OR)
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of stopzetting, beoordeeld op dag 21 van elke tweede cyclus vanaf cyclus 2 tot dag 784
Aantal deelnemers met objectieve, op respons gebaseerde beoordeling van bevestigde volledige respons (CR) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR) volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bevestigde respons is respons die aanhoudt bij herhaald beeldvormingsonderzoek ten minste 4 weken na de eerste documentatie van de respons. CR zijn die met het verdwijnen van alle doellaesies. PR zijn die met een afname van ten minste 30 procent (%) in de som van de langste dimensies van doellaesies waarbij de basislijnsom van de langste dimensies als referentie wordt genomen.
Basislijn tot ziekteprogressie of stopzetting, beoordeeld op dag 21 van elke tweede cyclus vanaf cyclus 2 tot dag 784
Responsduur (DR)
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of stopzetting, beoordeeld op dag 21 van elke tweede cyclus vanaf cyclus 2 tot dag 784
Tijd in maanden vanaf de eerste documentatie van objectieve tumorrespons tot objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. De duur van de tumorrespons werd berekend als (de datum van de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden min de datum van de eerste CR of PR die vervolgens werd bevestigd plus 1) gedeeld door 30,4. DR werd berekend voor de subgroep van deelnemers met een bevestigde objectieve tumorrespons. CR = verdwijning van alle doellaesies. PR = ten minste 30% afname van de som van de langste dimensies van doellaesies waarbij de som van de basislijn van de langste dimensies als referentie wordt genomen.
Basislijn tot ziekteprogressie of stopzetting, beoordeeld op dag 21 van elke tweede cyclus vanaf cyclus 2 tot dag 784
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie of stopzetting, beoordeeld op dag 21 van elke tweede cyclus vanaf cyclus 2 tot dag 784
Tijd in maanden vanaf het begin van de studiebehandeling tot de eerste documentatie van objectieve tumorprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook. PFS werd berekend als (datum van het eerste voorval min de datum van de eerste dosis studiemedicatie plus 1) gedeeld door 30,4. Tumorprogressie werd bepaald aan de hand van oncologische beoordelingsgegevens (waarbij de gegevens voldoen aan de criteria voor progressieve ziekte [PD]), of aan de hand van gegevens over ongewenste voorvallen (waarbij de uitkomst "Dood" was). PD was een >=20% toename van de som van de langste dimensies van doellaesies, waarbij als referentie de kleinste som van de langste dimensies werd geregistreerd sinds de start van de behandeling, of het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies.
Basislijn tot ziekteprogressie of stopzetting, beoordeeld op dag 21 van elke tweede cyclus vanaf cyclus 2 tot dag 784

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van axitinib (AG-013736) in combinatie met cisplatine en capecitabine
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 21 van cyclus 1
MTD = hoogste dosis waarbij niet meer dan 30 procent (%) van 12 deelnemers DLT ervaart tijdens cyclus 1. DLT = GR2-proteïnurie; GR3 NHT (exclusief alopecia en alopecia die onder controle kunnen worden gehouden met een geschikte behandeling) gedurende >=7 dagen, GR3 trombocytopenie met actieve bloeding; GR >=3 febriele NP/NP-infectie; GR 3 of 4 misselijkheid, braken of diarree ondanks anti-emetica, middelen tegen diarree; GR4 NHT, trombocytopenie, NP gedurende >=7 dagen; >= 1/2 theelepel per dag bloedspuwing; elke behandelingsgerelateerde toxiciteit met >3 opeenvolgende dagen capecitabine of 5 opeenvolgende dagen axitinib gemiste doses per cyclus; vertraagd toxiciteitsherstel >14 dagen.
Basislijn tot dag 21 van cyclus 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

12 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A4061055

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren