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Studie zu Axitinib in Kombination mit Cisplatin und Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

17. Oktober 2013 aktualisiert von: Pfizer

Eine Phase-1-Studie zu Axitinib in Kombination mit Cisplatin und Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die sichere und verträgliche Dosis von Axitinib zusammen mit Cisplatin und Capecitabin bei Patienten mit fortgeschrittenem Magenkrebs zu bestimmen, die noch keine Chemotherapie gegen ihren fortgeschrittenen Krebs erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Yufu-city, Oita, Japan
        • Pfizer Investigational Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 410-769
        • Pfizer Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 463-707
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bestätigte Diagnose von Magenkrebs
  • fortgeschrittener Magenkrebs im Stadium IV
  • ausreichende Blutchemie, Blutbild und Nierenfunktion
  • bereit, an den Studienanforderungen teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • vorherige Chemotherapie bei Magenkrebs im fortgeschrittenen Stadium
  • übermäßige Toxizität im Zusammenhang mit früheren Therapien
  • schwangere oder stillende Patientinnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: EIN
Arzneimittel: Axitinib
Zweimal täglich eine kontinuierliche orale Dosis Axitinib, abhängig von den beobachteten Nebenwirkungen. Die Anfangsdosis beträgt 5 mg zweimal täglich. Jeder 21-Tage-Zyklus wird wiederholt, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität beobachtet wird.
Arzneimittel: Capecitabin
14 Tage lang zweimal täglich oral verabreicht, gefolgt von einer drogenfreien Periode von 7 Tagen. Die Anfangsdosis beträgt 1000 mg/m² zweimal täglich. Jeder 21-Tage-Zyklus wird wiederholt, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität beobachtet wird.
Arzneimittel: Cisplatin
Wird alle 21 Tage am ersten Tag über eine Vene verabreicht. Jeder 21-Tage-Zyklus wird wiederholt, bis ein Fortschreiten der Krankheit oder eine inakzeptable Toxizität beobachtet wird. Die Anfangsdosis beträgt 80 mg/m² am ersten Tag.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) in Zyklus 1
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 21. Tag von Zyklus 1
DLT = Proteinurie Grad (GR) 2; Nichthämatologische GR3-Toxizität (NHT) (ausgenommen Alopezie und solche, die mit geeigneter Behandlung kontrolliert werden können) für mehr als oder gleich (>=)7 Tage, GR3-Thrombozytopenie mit aktiver Blutung; GR >=3 febrile Neutropenie (NP) oder NP-Infektion; GR 3 oder 4 Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall trotz Antiemetika, Mittel gegen Durchfall; GR4 NHT, Thrombozytopenie, NP für >=7 Tage; >= 1/2 Teelöffel pro Tag Hämoptyse; jegliche behandlungsbedingte Toxizität bei mehr als 3 aufeinanderfolgenden Tagen Capecitabin oder 5 aufeinanderfolgenden Tagen Axitinib versäumter Dosen pro Zyklus; verzögerte Erholung der Toxizität >14 Tage.
Ausgangswert bis zum 21. Tag von Zyklus 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) für Axitinib, Capecitabin, Capecitabin-Metaboliten und Cisplatin
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Axitinib-Dosis in Zyklus 1 (C1) Tag -1 (D-1), C1D1; 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Capecitabin-Dosis C1D1, C2D1; 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach Beginn der Cisplatin-Infusion C1D1, C2D1
Cmax für Axitinib ohne Chemotherapie (Axitinib allein) wurde am Tag -1 von Zyklus 1 und in Kombination mit Chemotherapie am Tag 1 von Zyklus 1 bewertet. Cmax für Cisplatin (bewertet durch Schätzung des Gesamtplatins im Plasma-Ultrafiltrat), Capecitabin und die Metaboliten von Capecitabin (5 -Fluorouracil [5-FU], 5-Desoxy-5-fluoruridin [5-DFUR] und 5-Desoxy-5-fluorcytidin [5-DFC]) in Gegenwart von Axitinib im Steady-State wurden am ersten Tag des Zyklus 1 und danach bewertet Fehlen von Axitinib (Cisplatin/Capecitabin allein) am Tag 1 von Zyklus 2. Die Ergebnisse für Axitinib wurden auf die Axitinib-Dosis von 5 mg normalisiert, die Ergebnisse für Capecitabin und seine Metaboliten (5-FU, 5-DFUR und 5-DFC) wurden auf Zyklus 1 normalisiert Die Capecitabin-Dosis am ersten Tag und die Ergebnisse für Cisplatin wurden auf die Cisplatin-Dosis am ersten Tag des Zyklus 1 normalisiert.
0 (Vordosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Axitinib-Dosis in Zyklus 1 (C1) Tag -1 (D-1), C1D1; 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Capecitabin-Dosis C1D1, C2D1; 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach Beginn der Cisplatin-Infusion C1D1, C2D1
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) für Axitinib, Capecitabin, Capecitabin-Metaboliten und Cisplatin
Zeitfenster: 0 (vor der Gabe), 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Gabe von Axitinib an C1D-1, C1D1; 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Capecitabin-Dosis C1D1, C2D1; 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach Beginn der Cisplatin-Infusion C1D1, C2D1
Tmax für Axitinib ohne Chemotherapie (Axitinib allein) wurde am Tag -1 von Zyklus 1 und in Kombination mit Chemotherapie am Tag 1 von Zyklus 1 bewertet. Tmax für Cisplatin (bewertet durch Schätzung des Gesamtplatins im Plasma-Ultrafiltrat), Capecitabin und die Metaboliten von Capecitabin (5 -FU, 5-DFUR und 5-DFC) in Gegenwart von Axitinib im Steady-State wurden am ersten Tag von Zyklus 1 und in Abwesenheit von Axitinib (Cisplatin/Capecitabin allein) am ersten Tag von Zyklus 2 bewertet.
0 (vor der Gabe), 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Gabe von Axitinib an C1D-1, C1D1; 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Capecitabin-Dosis C1D1, C2D1; 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach Beginn der Cisplatin-Infusion C1D1, C2D1
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) für Capecitabin, Capecitabin-Metaboliten und Cisplatin
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Capecitabin-Dosis C1D1, C2D1; 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach Beginn der Cisplatin-Infusion C1D1, C2D1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten messbaren Konzentration (AUClast). AUClast für Cisplatin (bewertet durch Schätzung des Gesamtplatins im Plasma-Ultrafiltrat), Capecitabin und die Metaboliten von Capecitabin (5-FU, 5-DFUR, 5-DFC) in Gegenwart von Axitinib im Steady-State wurden am ersten Tag des Zyklus 1 und in Abwesenheit von Axitinib bewertet (Cisplatin/Capecitabin allein) am Tag 1 von Zyklus 2. Die Ergebnisse für Capecitabin und seine Metaboliten (5-FU, 5-DFUR und 5-DFC) wurden auf die Capecitabin-Dosis von Tag 1 von Zyklus 1 normalisiert, und die Ergebnisse für Cisplatin wurden auf den Tag von Zyklus 1 normalisiert 1 Cisplatin-Dosis.
0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Capecitabin-Dosis C1D1, C2D1; 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach Beginn der Cisplatin-Infusion C1D1, C2D1
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis 24 Stunden [AUC (0-24)] für Axitinib
Zeitfenster: 0 (vor der Dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Axitinib-Dosis auf C1D-1, C1D1
AUC (0-24) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis 24 Stunden. Die AUC (0-24) für Axitinib ohne Chemotherapie (Axitinib allein) wurde am Tag -1 von Zyklus 1 und in Kombination mit Chemotherapie am Tag 1 von Zyklus 1 bewertet. Die Ergebnisse für Axitinib wurden auf die Axitinib-Dosis von 5 mg normalisiert.
0 (vor der Dosis), 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Axitinib-Dosis auf C1D-1, C1D1
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null extrapoliert auf unendliche Zeit [AUC (0 - ∞)] für Axitinib, Capecitabin, Capecitabin-Metaboliten und Cisplatin
Zeitfenster: 0 (vor der Gabe), 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Gabe von Axitinib an C1D-1, C1D1; 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Capecitabin-Dosis C1D1, C2D1; 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach Beginn der Cisplatin-Infusion C1D1, C2D1
AUC (0 – ∞) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis), extrapoliert auf unendliche Zeit (0 – ∞). Sie ergibt sich aus AUC (0 – t) plus AUC (t – ∞). Die AUC (0 - ∞) für Axitinib ohne Chemotherapie (Axitinib allein) wurde am Tag -1 von Zyklus 1 und in Kombination mit Chemotherapie am Tag 1 von Zyklus 1 bewertet. AUC (0 - ∞) für Cisplatin (bewertet durch Schätzung des Gesamtplatins in Plasma-Ultrafiltrat), Capecitabin und Capecitabin-Metaboliten (5-FU, 5-DFUR und 5-DFC) in Gegenwart von Axitinib im Steady-State wurden am ersten Tag von Zyklus 1 und in Abwesenheit von Axitinib (Cisplatin/Capecitabin allein) am Tag von Zyklus 2 bewertet 1. Die Ergebnisse für Axitinib wurden auf die Axitinib-Dosis von 5 mg normalisiert, die Ergebnisse für Capecitabin und seine Metaboliten (5-FU, 5-DFUR und 5-DFC) wurden auf die Capecitabin-Dosis von Zyklus 1 Tag 1 normalisiert und die Ergebnisse für Cisplatin wurden auf Zyklus 1 normalisiert Cisplatin-Dosis am ersten Tag.
0 (vor der Gabe), 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Gabe von Axitinib an C1D-1, C1D1; 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Capecitabin-Dosis C1D1, C2D1; 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach Beginn der Cisplatin-Infusion C1D1, C2D1
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2) für Axitinib, Capecitabin, Capecitabin-Metaboliten und Cisplatin
Zeitfenster: 0 (vor der Gabe), 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Gabe von Axitinib an C1D-1, C1D1; 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Capecitabin-Dosis C1D1, C2D1; 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach Beginn der Cisplatin-Infusion C1D1, C2D1
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Plasmakonzentration um die Hälfte abnimmt. Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls von Axitinib ohne Chemotherapie (Axitinib allein) wurde am Tag -1 von Zyklus 1 und in Kombination mit Chemotherapie am Tag 1 von Zyklus 1 bewertet. Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls von Cisplatin (bewertet durch Schätzung des Gesamtplatins im Plasma-Ultrafiltrat), Capecitabin und Capecitabin-Metaboliten (5-FU, 5-DFUR und 5-DFC) wurden in Gegenwart von Axitinib im Steady-State am ersten Tag von Zyklus 1 und in Abwesenheit von Axitinib (Cisplatin/Capecitabin allein) am ersten Tag von Zyklus 2 bewertet.
0 (vor der Gabe), 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Gabe von Axitinib an C1D-1, C1D1; 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Capecitabin-Dosis C1D1, C2D1; 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach Beginn der Cisplatin-Infusion C1D1, C2D1
Scheinbare orale Clearance (CL/F) für Axitinib, Capecitabin und Capecitabin-Metaboliten
Zeitfenster: 0 (vor der Gabe), 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Gabe von Axitinib an C1D-1, C1D1; 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Capecitabin-Dosis auf C1D1, C2D1
Die Clearance (CL) eines Arzneimittels ist ein Maß für die Geschwindigkeit, mit der ein Arzneimittel durch normale biologische Prozesse metabolisiert oder eliminiert wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis (F) beeinflusst. Unter Clearance versteht man das Blutvolumen, aus dem der Wirkstoff pro Zeiteinheit vollständig entfernt werden kann. CL/F für Axitinib ohne Chemotherapie (Axitinib allein) wurde am Tag -1 von Zyklus 1 und in Kombination mit Chemotherapie am Tag 1 von Zyklus 1 bewertet. CL/F für Capecitabin in Gegenwart von Axitinib im Steady-State wurde am Tag von Zyklus 1 bewertet 1 und in Abwesenheit von Axitinib (Capecitabin allein) am Tag 1 von Zyklus 2.
0 (vor der Gabe), 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Gabe von Axitinib an C1D-1, C1D1; 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Capecitabin-Dosis auf C1D1, C2D1
Clearance (CL) für Cisplatin
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach Beginn der Cisplatin-Infusion an C1D1, C2D1
Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Blut entfernt wird. Sie ist definiert als das Blutvolumen, aus dem der Wirkstoff pro Zeiteinheit vollständig entfernt werden kann. Die Clearance für Cisplatin (bewertet durch Schätzung des Gesamtplatins im Plasma-Ultrafiltrat) wurde in Gegenwart von Axitinib im Steady-State am ersten Tag von Zyklus 1 und in Abwesenheit von Axitinib (Cisplatin allein) am ersten Tag von Zyklus 2 bewertet.
0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach Beginn der Cisplatin-Infusion an C1D1, C2D1
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) für Axitinib, Capecitabin und Capecitabin-Metaboliten
Zeitfenster: 0 (vor der Gabe), 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Gabe von Axitinib an C1D-1, C1D1; 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Capecitabin-Dosis auf C1D1, C2D1
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge eines Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Vz/F wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst. Vz/F für Axitinib ohne Chemotherapie (Axitinib allein) wurde am Tag -1 von Zyklus 1 und in Kombination mit Chemotherapie am Tag 1 von Zyklus 1 bewertet. Vz/F für Capecitabin in Gegenwart von Axitinib im Steady-State wurde am Tag von Zyklus 1 bewertet 1 und in Abwesenheit von Axitinib (Capecitabin allein) am Tag 1 von Zyklus 2.
0 (vor der Gabe), 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Gabe von Axitinib an C1D-1, C1D1; 0 (vor der Dosis), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach der Capecitabin-Dosis auf C1D1, C2D1
Verteilungsvolumen (Vz) für Cisplatin
Zeitfenster: 0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach Beginn der Cisplatin-Infusion an C1D1, C2D1
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge eines Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Die Clearance für Cisplatin (bewertet durch Schätzung des Gesamtplatins im Plasma-Ultrafiltrat) wurde in Gegenwart von Axitinib im Steady-State am ersten Tag von Zyklus 1 und in Abwesenheit von Axitinib (Cisplatin allein) am ersten Tag von Zyklus 2 bewertet.
0 (Vordosis), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 Stunden nach Beginn der Cisplatin-Infusion an C1D1, C2D1
Genotypisierung von Arzneimittel metabolisierenden Enzymen
Zeitfenster: Tag 1 von Zyklus 1
Zu den genetischen Varianten des Uridindiphosphat (UDP)-Glucuronosyltransferase 1A1 (UGT1A1)-Gens, die für die Genotypisierung untersucht wurden, gehörten UGT1A1*60, UGT1A1-3156, UGT1A1 Promotor Thymin Adenin (TA) Repeat (UGT1A1*28, UGT1A1*36, UGT1A1*37). ), UGT1A1*6 und UGT1A1*27.
Tag 1 von Zyklus 1
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Reaktion (OR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten oder Entzug der Krankheit, bewertet am 21. Tag jedes zweiten Zyklus, beginnend mit Zyklus 2 bis zum Tag 784
Anzahl der Teilnehmer mit objektiver, auf dem Ansprechen basierender Bewertung des bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder des bestätigten teilweisen Ansprechens (PR) gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST). Bestätigte Reaktionen sind solche, die bei wiederholten bildgebenden Untersuchungen mindestens 4 Wochen nach der ersten Dokumentation der Reaktion bestehen bleiben. CR sind solche, bei denen alle Zielläsionen verschwunden sind. PR sind solche, bei denen die Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen um mindestens 30 Prozent (%) abnimmt, wobei die Basissumme der längsten Dimensionen als Referenz dient.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten oder Entzug der Krankheit, bewertet am 21. Tag jedes zweiten Zyklus, beginnend mit Zyklus 2 bis zum Tag 784
Antwortdauer (DR)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten oder Entzug der Krankheit, bewertet am 21. Tag jedes zweiten Zyklus, beginnend mit Zyklus 2 bis zum Tag 784
Zeit in Monaten von der ersten Dokumentation der objektiven Tumorreaktion bis zur objektiven Tumorprogression oder dem Tod aus irgendeinem Grund. Die Dauer der Tumorreaktion wurde berechnet als (das Datum der ersten Dokumentation der objektiven Tumorprogression oder des Todes minus das Datum der ersten CR oder PR, die anschließend bestätigt wurde plus 1) dividiert durch 30,4. DR wurde für die Untergruppe der Teilnehmer mit einer bestätigten objektiven Tumorreaktion berechnet. CR = Verschwinden aller Zielläsionen. PR = mindestens 30 % Abnahme der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen, wobei die Basissumme der längsten Dimensionen als Referenz dient.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten oder Entzug der Krankheit, bewertet am 21. Tag jedes zweiten Zyklus, beginnend mit Zyklus 2 bis zum Tag 784
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Fortschreiten oder Entzug der Krankheit, bewertet am 21. Tag jedes zweiten Zyklus, beginnend mit Zyklus 2 bis zum Tag 784
Zeit in Monaten vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation einer objektiven Tumorprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund. Das PFS wurde berechnet als (Datum des ersten Ereignisses minus Datum der ersten Dosis der Studienmedikation plus 1) dividiert durch 30,4. Das Fortschreiten des Tumors wurde anhand onkologischer Beurteilungsdaten (sofern die Daten die Kriterien für eine fortschreitende Erkrankung [PD] erfüllen) oder anhand von Daten zu unerwünschten Ereignissen (AE) (sofern das Ergebnis „Tod“ war) bestimmt. PD war ein >=20 %iger Anstieg der Summe der längsten Dimensionen der Zielläsionen, wobei als Referenz die kleinste Summe der längsten Dimensionen genommen wurde, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden, oder das Auftreten einer oder mehrerer neuer Läsionen.
Ausgangswert bis zum Fortschreiten oder Entzug der Krankheit, bewertet am 21. Tag jedes zweiten Zyklus, beginnend mit Zyklus 2 bis zum Tag 784

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von Axitinib (AG-013736) in Kombination mit Cisplatin und Capecitabin
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 21. Tag von Zyklus 1
MTD = höchste Dosis, bei der nicht mehr als 30 Prozent (%) der 12 Teilnehmer während Zyklus 1 an DLT leiden. DLT = GR2-Proteinurie; GR3 NHT (ausgenommen Alopezie und solche, die mit einer geeigneten Behandlung kontrolliert werden können) für >=7 Tage, GR3-Thrombozytopenie mit aktiver Blutung; GR >=3 fieberhafte NP/NP-Infektion; GR 3 oder 4 Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall trotz Antiemetika, Mittel gegen Durchfall; GR4 NHT, Thrombozytopenie, NP für >=7 Tage; >= 1/2 Teelöffel pro Tag Hämoptyse; jegliche behandlungsbedingte Toxizität mit mehr als drei aufeinanderfolgenden Tagen Capecitabin oder fünf aufeinanderfolgenden Tagen Axitinib-verpasster Dosen pro Zyklus; verzögerte Erholung der Toxizität >14 Tage.
Ausgangswert bis zum 21. Tag von Zyklus 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Oktober 2013

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A4061055

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