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Estudo de axitinibe em combinação com cisplatina e capecitabina em pacientes com câncer gástrico avançado

17 de outubro de 2013 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 1 de axitinibe em combinação com cisplatina e capecitabina em pacientes com câncer gástrico avançado

O objetivo deste estudo é determinar a dose segura e tolerável de axitinibe administrada juntamente com cisplatina e capecitabina em pacientes com câncer gástrico avançado que não receberam quimioterapia anterior para o câncer avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

22

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Yufu-city, Oita, Japão
        • Pfizer Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 410-769
        • Pfizer Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 463-707
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico confirmado de câncer de estômago
  • câncer de estômago avançado de estágio IV
  • química sanguínea adequada, hemograma e função renal
  • disposto a participar para estudar os requisitos e assinar um documento de consentimento informado

Critério de exclusão:

  • quimioterapia prévia para câncer de estômago em estágio avançado
  • toxicidades excessivas relacionadas a terapias anteriores
  • pacientes grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: UMA
Medicamento: axitinibe
Dose oral duas vezes ao dia de axitinibe continuamente, dependendo dos efeitos colaterais observados. A dose inicial é de 5 mg duas vezes ao dia. Cada ciclo de 21 dias é repetido até que seja observada progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: capecitabina
Administrado por via oral duas vezes ao dia por 14 dias seguidos por 7 dias de período livre de drogas. A dose inicial é de 1000mg/m^2 duas vezes ao dia. Cada ciclo de 21 dias é repetido até que seja observada progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: cisplatina
Dado através de uma veia no dia 1 de cada 21 dias. Cada ciclo de 21 dias é repetido até que seja observada progressão da doença ou toxicidade inaceitável. A dose inicial é de 80 mg/m^2 no dia 1.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com toxicidades limitadoras de dose (DLTs) do Ciclo 1
Prazo: Linha de base até o dia 21 do ciclo 1
DLT = Grau (GR) 2 proteinúria; GR3 toxicidade não hematológica (NHT) (excluindo alopecia e aquelas que podem ser controladas com tratamento adequado) por mais ou igual a (>=) 7 dias, GR3 trombocitopenia com sangramento ativo; GR >=3 neutropenia febril (NP) ou infecção por PN; GR 3 ou 4 náuseas, vómitos ou diarreia apesar dos antieméticos, antidiarreicos; GR4 NHT, trombocitopenia, NP por >=7 dias; >= 1/2 colher de chá por dia hemoptise; qualquer toxicidade relacionada ao tratamento com > 3 dias consecutivos de capecitabina ou 5 dias consecutivos de doses perdidas de axitinibe por ciclo; recuperação de toxicidade retardada > 14 dias.
Linha de base até o dia 21 do ciclo 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax) para axitinibe, capecitabina, metabólitos da capecitabina e cisplatina
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose de axitinibe no Ciclo 1 (C1) Dia -1 (D-1), C1D1; 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose de capecitabina C1D1, C2D1; 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após o início da infusão de cisplatina C1D1, C2D1
Cmax para axitinib na ausência de quimioterapia (axitinib sozinho) foi avaliado no Ciclo 1 Dia -1 e em combinação com quimioterapia no Ciclo 1 Dia 1. Cmax para cisplatina (avaliada pela estimativa de platina total no plasma ultrafiltrado), capecitabina e metabolitos da capecitabina (5 -fluorouracil [5-FU], 5-desoxi-5-fluorouridina [5-DFUR] e 5-desoxi-5-fluorocitidina [5-DFC]) na presença de axitinibe em estado estacionário foram avaliados no Ciclo 1 Dia 1 e em ausência de axitinib (cisplatina/capecitabina isoladamente) no Ciclo 2 Dia 1. Os resultados para axitinib foram normalizados para a dose de 5 mg de axitinib, os resultados para capecitabina e seus metabolitos (5-FU, 5-DFUR e 5-DFC) foram normalizados para o Ciclo 1 A dose de capecitabina do dia 1 e os resultados para cisplatina foram normalizados para a dose de cisplatina do dia 1 do Ciclo 1.
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose de axitinibe no Ciclo 1 (C1) Dia -1 (D-1), C1D1; 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose de capecitabina C1D1, C2D1; 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após o início da infusão de cisplatina C1D1, C2D1
Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) para axitinibe, capecitabina, metabólitos da capecitabina e cisplatina
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose de axitinibe em C1D-1, C1D1; 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose de capecitabina C1D1, C2D1; 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após o início da infusão de cisplatina C1D1, C2D1
Tmax para axitinib na ausência de quimioterapia (axitinib sozinho) foi avaliado no Ciclo 1 Dia -1 e em combinação com quimioterapia no Ciclo 1 Dia 1. Tmax para cisplatina (avaliado pela estimativa de platina total no plasma ultrafiltrado), capecitabina e metabolitos da capecitabina (5 -FU, 5-DFUR e 5-DFC) na presença de axitinibe em estado estacionário foram avaliados no Ciclo 1 Dia 1 e na ausência de axitinibe (cisplatina/capecitabina isoladamente) no Ciclo 2 Dia 1.
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose de axitinibe em C1D-1, C1D1; 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose de capecitabina C1D1, C2D1; 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após o início da infusão de cisplatina C1D1, C2D1
Área sob a curva do tempo zero até a última concentração quantificável (AUClast) para capecitabina, metabólitos de capecitabina e cisplatina
Prazo: 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose de capecitabina C1D1, C2D1; 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após o início da infusão de cisplatina C1D1, C2D1
Área sob a curva de tempo da concentração plasmática de zero até a última concentração mensurável (AUClast). AUCúltimo para cisplatina (avaliado pela estimativa de platina total no ultrafiltrado do plasma), capecitabina e metabólitos da capecitabina (5-FU, 5-DFUR, 5-DFC) na presença de axitinibe em estado estacionário foram avaliados no Ciclo 1 Dia 1 e na ausência de axitinibe (cisplatina/capecitabina isoladamente) no Dia 1 do Ciclo 2. Os resultados para a capecitabina e seus metabólitos (5-FU, 5-DFUR e 5-DFC) foram normalizados para a dose de capecitabina do Dia 1 do Ciclo 1 e os resultados para a cisplatina foram normalizados para o Dia do Ciclo 1 1 dose de cisplatina.
0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose de capecitabina C1D1, C2D1; 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após o início da infusão de cisplatina C1D1, C2D1
Área sob a curva do tempo zero a 24 horas [AUC (0-24)] para axitinibe
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose de axitinibe em C1D-1, C1D1
AUC (0-24) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero (pré-dose) até 24 horas. AUC (0-24) para axitinib na ausência de quimioterapia (axitinib sozinho) foi avaliada no Ciclo 1 Dia -1 e em combinação com quimioterapia no Ciclo 1 Dia 1. Os resultados para axitinib foram normalizados para dose de 5 mg de axitinib.
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose de axitinibe em C1D-1, C1D1
Área sob a curva do tempo zero extrapolado para o tempo infinito [AUC (0 - ∞)] para axitinibe, capecitabina, metabólitos da capecitabina e cisplatina
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose de axitinibe em C1D-1, C1D1; 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose de capecitabina C1D1, C2D1; 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após o início da infusão de cisplatina C1D1, C2D1
AUC (0 - ∞) = Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) desde o tempo zero (pré-dose) extrapolada para o tempo infinito (0 - ∞). É obtido de AUC (0 - t) mais AUC (t - ∞). AUC (0 - ∞) para axitinibe na ausência de quimioterapia (axitinibe sozinho) foi avaliada no Ciclo 1 Dia -1 e em combinação com quimioterapia no Ciclo 1 Dia 1. AUC (0 - ∞) para cisplatina (avaliada pela estimativa de platina total em ultrafiltrado plasmático), capecitabina e metabólitos da capecitabina (5-FU, 5-DFUR e 5-DFC) na presença de axitinibe em estado estacionário foram avaliados no Ciclo 1 Dia 1 e na ausência de axitinibe (cisplatina/capecitabina isoladamente) no Ciclo 2 Dia 1. Os resultados para axitinibe foram normalizados para a dose de 5 mg de axitinibe, os resultados para capecitabina e seus metabólitos (5-FU, 5-DFUR e 5-DFC) foram normalizados para a dose de capecitabina do Ciclo 1 Dia 1 e os resultados para cisplatina foram normalizados para o Ciclo 1 Dia 1 dose de cisplatina.
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose de axitinibe em C1D-1, C1D1; 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose de capecitabina C1D1, C2D1; 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após o início da infusão de cisplatina C1D1, C2D1
Meia-vida de Decaimento do Plasma (t1/2) para Axitinibe, Capecitabina, Metabólitos da Capecitabina e Cisplatina
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose de axitinibe em C1D-1, C1D1; 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose de capecitabina C1D1, C2D1; 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após o início da infusão de cisplatina C1D1, C2D1
A meia-vida de decaimento do plasma é o tempo medido para que a concentração plasmática diminua pela metade. A meia-vida de decaimento do plasma para axitinibe na ausência de quimioterapia (somente axitinibe) foi avaliada no Ciclo 1 Dia -1 e em combinação com quimioterapia no Ciclo 1 Dia 1. A meia-vida de decaimento do plasma para cisplatina (avaliada pela estimativa da platina total no ultrafiltrado do plasma), capecitabina e os metabólitos da capecitabina (5-FU, 5-DFUR e 5-DFC) na presença de axitinibe em estado estacionário foram avaliados no Ciclo 1 Dia 1 e na ausência de axitinibe (cisplatina/capecitabina isoladamente) no Ciclo 2 Dia 1.
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose de axitinibe em C1D-1, C1D1; 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose de capecitabina C1D1, C2D1; 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após o início da infusão de cisplatina C1D1, C2D1
Depuração Oral Aparente (CL/F) para Axitinibe, Capecitabina e Metabólitos da Capecitabina
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose de axitinibe em C1D-1, C1D1; 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose de capecitabina em C1D1, C2D1
A depuração (CL) de um fármaco é uma medida da taxa na qual um fármaco é metabolizado ou eliminado por processos biológicos normais. A depuração obtida após dose oral (depuração oral aparente) é influenciada pela fração da dose absorvida (F). A depuração é definida como o volume de sangue do qual o fármaco pode ser completamente removido por unidade de tempo. CL/F para axitinibe na ausência de quimioterapia (axitinibe sozinho) foi avaliado no Ciclo 1 Dia -1 e em combinação com quimioterapia no Ciclo 1 Dia 1. CL/F para capecitabina na presença de axitinibe em estado estacionário foi avaliado no Ciclo 1 Dia 1 e na ausência de axitinibe (somente capecitabina) no Ciclo 2 Dia 1.
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose de axitinibe em C1D-1, C1D1; 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose de capecitabina em C1D1, C2D1
Clearance (CL) para Cisplatina
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após o início da infusão de cisplatina em C1D1, C2D1
A depuração do fármaco é uma medida quantitativa da taxa na qual uma substância medicamentosa é removida do sangue. É definido como o volume de sangue do qual o fármaco pode ser completamente removido por unidade de tempo. A depuração da cisplatina (avaliada pela estimativa da platina total no ultrafiltrado do plasma) na presença de axitinibe em estado estacionário foi avaliada no Ciclo 1, Dia 1, e na ausência de axitinibe (somente cisplatina) no Ciclo 2, Dia 1.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após o início da infusão de cisplatina em C1D1, C2D1
Volume Aparente de Distribuição (Vz/F) para Axitinibe, Capecitabina e Metabólitos da Capecitabina
Prazo: 0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose de axitinibe em C1D-1, C1D1; 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose de capecitabina em C1D1, C2D1
O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco. Vz/F é influenciado pela fração absorvida. Vz/F para axitinibe na ausência de quimioterapia (axitinibe sozinho) foi avaliado no Ciclo 1 Dia -1 e em combinação com quimioterapia no Ciclo 1 Dia 1. Vz/F para capecitabina na presença de axitinibe em estado estacionário foi avaliado no Ciclo 1 Dia 1 e na ausência de axitinibe (somente capecitabina) no Ciclo 2 Dia 1.
0 (pré-dose), 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose de axitinibe em C1D-1, C1D1; 0 (pré-dose), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após a dose de capecitabina em C1D1, C2D1
Volume de Distribuição (Vz) para Cisplatina
Prazo: 0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após o início da infusão de cisplatina em C1D1, C2D1
O volume de distribuição é definido como o volume teórico no qual a quantidade total de fármaco precisaria ser uniformemente distribuída para produzir a concentração sanguínea desejada de um fármaco. A depuração da cisplatina (avaliada pela estimativa da platina total no ultrafiltrado do plasma) na presença de axitinibe em estado estacionário foi avaliada no Ciclo 1, Dia 1, e na ausência de axitinibe (somente cisplatina) no Ciclo 2, Dia 1.
0 (pré-dose), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 horas após o início da infusão de cisplatina em C1D1, C2D1
Genotipagem de Enzimas Metabolizadoras de Drogas
Prazo: Dia 1 do Ciclo 1
Variantes genéticas do gene uridina difosfato (UDP)-glucuronosil transferase 1A1 (UGT1A1) que foram avaliadas para genotipagem incluíram UGT1A1*60, UGT1A1-3156, UGT1A1 Promotor timina adenina (TA) repetição (UGT1A1*28, UGT1A1*36, UGT1A1*37 ), UGT1A1*6 e UGT1A1*27.
Dia 1 do Ciclo 1
Porcentagem de participantes com resposta objetiva (OR)
Prazo: Linha de base até a progressão ou retirada da doença, avaliada no dia 21 de cada ciclo, começando no ciclo 2 até o dia 784
Número de participantes com avaliação baseada em resposta objetiva de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR) de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST). A resposta confirmada é aquela que persiste na repetição do estudo de imagem por pelo menos 4 semanas após a documentação inicial da resposta. CR são aqueles com desaparecimento de todas as lesões-alvo. PR são aqueles com pelo menos 30% (%) de diminuição na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base das dimensões mais longas.
Linha de base até a progressão ou retirada da doença, avaliada no dia 21 de cada ciclo, começando no ciclo 2 até o dia 784
Duração da Resposta (DR)
Prazo: Linha de base até a progressão ou retirada da doença, avaliada no dia 21 de cada ciclo, começando no ciclo 2 até o dia 784
Tempo em meses desde a primeira documentação da resposta objetiva do tumor à progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa. A duração da resposta do tumor foi calculada como (a data da primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte menos a data do primeiro CR ou PR que foi subsequentemente confirmado mais 1) dividida por 30,4. O DR foi calculado para o subgrupo de participantes com uma resposta tumoral objetiva confirmada. CR = desaparecimento de todas as lesões-alvo. PR = redução de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo, tomando como referência a soma da linha de base das dimensões mais longas.
Linha de base até a progressão ou retirada da doença, avaliada no dia 21 de cada ciclo, começando no ciclo 2 até o dia 784
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base até a progressão ou retirada da doença, avaliada no dia 21 de cada ciclo, começando no ciclo 2 até o dia 784
Tempo em meses desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da progressão objetiva do tumor ou morte por qualquer causa. PFS foi calculado como (data do primeiro evento menos a data da primeira dose da medicação do estudo mais 1) dividido por 30,4. A progressão do tumor foi determinada a partir de dados de avaliação oncológica (onde os dados atendem aos critérios para doença progressiva [DP]) ou de dados de eventos adversos (EA) (onde o resultado foi "Morte"). PD foi um aumento >=20% na soma das maiores dimensões das lesões-alvo tomando como referência a menor soma das maiores dimensões registradas desde o início do tratamento, ou o aparecimento de 1 ou mais novas lesões.
Linha de base até a progressão ou retirada da doença, avaliada no dia 21 de cada ciclo, começando no ciclo 2 até o dia 784

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD) de Axitinibe (AG-013736) em Combinação com Cisplatina e Capecitabina
Prazo: Linha de base até o dia 21 do ciclo 1
MTD = dose mais alta na qual não mais que 30 por cento (%) de 12 participantes experimentam DLT durante o Ciclo 1. DLT = proteinúria GR2; GR3 NHT (excluindo alopecia e aqueles que podem ser controlados com tratamento adequado) por >=7 dias, GR3 trombocitopenia com sangramento ativo; GR >=3 infecção febril PN/PN; GR 3 ou 4 náuseas, vómitos ou diarreia apesar dos antieméticos, antidiarreicos; GR4 NHT, trombocitopenia, NP por >=7 dias; >= 1/2 colher de chá por dia hemoptise; qualquer toxicidade relacionada ao tratamento com >3 dias consecutivos de capecitabina ou 5 dias consecutivos de doses perdidas de axitinibe por ciclo; recuperação de toxicidade retardada > 14 dias.
Linha de base até o dia 21 do ciclo 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

12 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A4061055

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