Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aksytynibu w skojarzeniu z cisplatyną i kapecytabiną u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

17 października 2013 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie fazy 1 aksytynibu w skojarzeniu z cisplatyną i kapecytabiną u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka

Celem tego badania jest określenie bezpiecznej i tolerowanej dawki aksytynibu podawanego razem z cisplatyną i kapecytabiną u pacjentów z zaawansowanym rakiem żołądka, którzy nie otrzymywali wcześniej chemioterapii z powodu zaawansowanego raka.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Yufu-city, Oita, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 410-769
        • Pfizer Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 463-707
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • potwierdzone rozpoznanie raka żołądka
  • zaawansowany rak żołądka IV stopnia
  • odpowiednią chemię krwi, morfologię krwi i czynność nerek
  • chętny do udziału w wymaganiach dotyczących badania i podpisania dokumentu świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • uprzedniej chemioterapii raka żołądka w zaawansowanym stadium
  • nadmierna toksyczność związana z wcześniejszymi terapiami
  • pacjentki w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: A
Lek: aksytynib
Doustna dawka aksytynibu dwa razy dziennie w sposób ciągły w zależności od zaobserwowanych działań niepożądanych. Dawka początkowa to 5 mg dwa razy na dobę. Każdy 21-dniowy cykl jest powtarzany aż do zaobserwowania progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: kapecytabina
Podawany doustnie dwa razy dziennie przez 14 dni, po których następuje 7 dni okresu bez leku. Dawka początkowa to 1000mg/m^2 dwa razy dziennie. Każdy 21-dniowy cykl jest powtarzany aż do zaobserwowania progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: cisplatyna
Podawana dożylnie w 1. dniu co 21 dni. Każdy 21-dniowy cykl jest powtarzany aż do zaobserwowania progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności. Dawka początkowa wynosi 80 mg/m2 w dniu 1.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z cyklem 1 toksyczności ograniczającej dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21 cyklu 1
DLT = białkomocz stopnia (GR) 2; toksyczność niehematologiczna GR3 (NHT) (z wyłączeniem łysienia i tych, które można kontrolować za pomocą odpowiedniego leczenia) trwająca co najmniej (>=) 7 dni, małopłytkowość GR3 z aktywnym krwawieniem; GR >=3 gorączka neutropeniczna (NP) lub zakażenie NP; GR 3 lub 4 nudności, wymioty lub biegunka pomimo leków przeciwwymiotnych, przeciwbiegunkowych; GR4 NHT, małopłytkowość, NP przez >=7 dni; >= 1/2 łyżeczki dziennie krwioplucie; jakakolwiek toksyczność związana z leczeniem przy >3 kolejnych dniach przyjmowania kapecytabiny lub pominiętych dawkach aksytynibu przez 5 kolejnych dni na cykl; opóźniona regeneracja toksyczności >14 dni.
Linia bazowa do dnia 21 cyklu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) aksytynibu, kapecytabiny, metabolitów kapecytabiny i cisplatyny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po dawce aksytynibu w cyklu 1 (C1) Dzień -1 (D-1), C1D1; 0 (przed dawką), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po dawce kapecytabiny C1D1, C2D1; 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji cisplatyny C1D1, C2D1
Cmax aksytynibu bez chemioterapii (sam aksytynib) oceniano w 1. dniu cyklu 1 oraz w skojarzeniu z chemioterapią w 1. dniu cyklu 1. Cmax cisplatyny (oceniane na podstawie oceny całkowitej platyny w ultrafiltracie osocza), kapecytabiny i metabolitów kapecytabiny (5 -fluorouracyl [5-FU], 5-dezoksy-5-fluorourydyna [5-DFUR] i 5-deoksy-5-fluorocytydyna [5-DFC]) w obecności aksytynibu w stanie stacjonarnym oceniano w 1. dniu cyklu 1 oraz w brak aksytynibu (sama cisplatyna/kapecytabina) w dniu 1. cyklu 2. Wyniki dla aksytynibu znormalizowano do dawki 5 mg aksytynibu, wyniki dla kapecytabiny i jej metabolitów (5-FU, 5-DFUR i 5-DFC) znormalizowano do cyklu 1 Dawkę kapecytabiny w 1. dniu i wyniki dla cisplatyny znormalizowano do dawki cisplatyny w 1. dniu cyklu 1.
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po dawce aksytynibu w cyklu 1 (C1) Dzień -1 (D-1), C1D1; 0 (przed dawką), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po dawce kapecytabiny C1D1, C2D1; 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji cisplatyny C1D1, C2D1
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) aksytynibu, kapecytabiny, metabolitów kapecytabiny i cisplatyny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po dawce aksytynibu na C1D-1, C1D1; 0 (przed dawką), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po dawce kapecytabiny C1D1, C2D1; 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji cisplatyny C1D1, C2D1
Tmax dla aksytynibu bez chemioterapii (sam aksytynib) oceniano w 1. dniu cyklu 1 oraz w skojarzeniu z chemioterapią w 1. dniu cyklu 1. Tmax dla cisplatyny (oceniany na podstawie oceny całkowitej platyny w ultrafiltracie osocza), kapecytabiny i metabolitów kapecytabiny (5 -FU, 5-DFUR i 5-DFC) w obecności aksytynibu w stanie stacjonarnym oceniano w 1. dniu cyklu 1 oraz w przypadku braku aksytynibu (sama cisplatyna/kapecytabina) w 1. dniu cyklu 2.
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po dawce aksytynibu na C1D-1, C1D1; 0 (przed dawką), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po dawce kapecytabiny C1D1, C2D1; 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji cisplatyny C1D1, C2D1
Pole pod krzywą od czasu zerowego do ostatniego wymiernego stężenia (AUClast) dla kapecytabiny, metabolitów kapecytabiny i cisplatyny
Ramy czasowe: 0 (przed dawką), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po dawce kapecytabiny C1D1, C2D1; 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji cisplatyny C1D1, C2D1
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od zera do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast). AUClast dla cisplatyny (oceniane przez oszacowanie całkowitej platyny w ultrafiltracie osocza), kapecytabiny i metabolitów kapecytabiny (5-FU, 5-DFUR, 5-DFC) w obecności aksytynibu w stanie stacjonarnym oceniano w 1. dniu cyklu i pod nieobecność aksytynibu (sama cisplatyna/kapecytabina) w dniu 1. cyklu 2. Wyniki dla kapecytabiny i jej metabolitów (5-FU, 5-DFUR i 5-DFC) znormalizowano do dawki kapecytabiny z dnia 1. cyklu, a wyniki dla cisplatyny znormalizowano do dnia z cyklu 1. 1 dawka cisplatyny.
0 (przed dawką), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po dawce kapecytabiny C1D1, C2D1; 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji cisplatyny C1D1, C2D1
Pole pod krzywą od czasu zerowego do 24 godzin [AUC(0-24)] dla aksytynibu
Ramy czasowe: 0 (przed dawką), 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po dawce aksytynibu na C1D-1, C1D1
AUC (0-24) = pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu od czasu zero (przed podaniem dawki) do 24 godzin. AUC (0-24) dla aksytynibu bez chemioterapii (sam aksytynib) oceniano w 1. dniu cyklu 1 oraz w skojarzeniu z chemioterapią w 1. dniu 1. cyklu. Wyniki dla aksytynibu znormalizowano do dawki 5 mg aksytynibu.
0 (przed dawką), 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po dawce aksytynibu na C1D-1, C1D1
Pole pod krzywą od czasu zerowego ekstrapolowanego do czasu nieskończonego [AUC(0 - ∞)] dla aksytynibu, kapecytabiny, metabolitów kapecytabiny i cisplatyny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po dawce aksytynibu na C1D-1, C1D1; 0 (przed dawką), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po dawce kapecytabiny C1D1, C2D1; 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji cisplatyny C1D1, C2D1
AUC (0 - ∞) = pole powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) od czasu zero (przed podaniem dawki) ekstrapolowane do czasu nieskończonego (0 - ∞). Otrzymuje się go z AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞). AUC (0 - ∞) dla aksytynibu bez chemioterapii (sam aksytynib) oceniano w 1. dniu cyklu 1 oraz w skojarzeniu z chemioterapią w 1. dniu 1. cyklu. AUC (0 - ∞) dla cisplatyny (oszacowane przez oszacowanie całkowitej ultrafiltrat osocza), kapecytabinę i metabolity kapecytabiny (5-FU, 5-DFUR i 5-DFC) w obecności aksytynibu w stanie stacjonarnym oceniano w dniu 1. cyklu oraz w przypadku braku aksytynibu (sama cisplatyna/kapecytabina) w dniu 2. cyklu 1. Wyniki dla aksytynibu znormalizowano do dawki 5 mg aksytynibu, wyniki dla kapecytabiny i jej metabolitów (5-FU, 5-DFUR i 5-DFC) znormalizowano do dawki kapecytabiny z cyklu 1 w dniu 1, a wyniki dla cisplatyny znormalizowano do z cyklu 1 Dawka cisplatyny w dniu 1.
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po dawce aksytynibu na C1D-1, C1D1; 0 (przed dawką), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po dawce kapecytabiny C1D1, C2D1; 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji cisplatyny C1D1, C2D1
Okres półtrwania rozpadu osocza (t1/2) dla aksytynibu, kapecytabiny, metabolitów kapecytabiny i cisplatyny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po dawce aksytynibu na C1D-1, C1D1; 0 (przed dawką), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po dawce kapecytabiny C1D1, C2D1; 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji cisplatyny C1D1, C2D1
Okres półtrwania rozpadu w osoczu to czas mierzony dla zmniejszenia stężenia w osoczu o połowę. Okres półtrwania rozpadu aksytynibu w osoczu przy braku chemioterapii (sam aksytynib) oceniano w 1. dniu cyklu 1 oraz w skojarzeniu z chemioterapią w 1. dniu 1. cyklu. kapecytabinę i metabolity kapecytabiny (5-FU, 5-DFUR i 5-DFC) w obecności aksytynibu w stanie stacjonarnym oceniano w dniu 1. cyklu i pod nieobecność aksytynibu (sama cisplatyna/kapecytabina) w dniu 2. cyklu.
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po dawce aksytynibu na C1D-1, C1D1; 0 (przed dawką), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po dawce kapecytabiny C1D1, C2D1; 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji cisplatyny C1D1, C2D1
Pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F) aksytynibu, kapecytabiny i metabolitów kapecytabiny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po dawce aksytynibu na C1D-1, C1D1; 0 (przed dawką), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po dawce kapecytabiny na C1D1, C2D1
Klirens (CL) leku jest miarą szybkości, z jaką lek jest metabolizowany lub eliminowany w normalnych procesach biologicznych. Na klirens uzyskany po podaniu doustnym (pozorny klirens po podaniu doustnym) ma wpływ część wchłoniętej dawki (F). Klirens definiuje się jako objętość krwi, z której lek może zostać całkowicie usunięty w jednostce czasu. CL/F dla aksytynibu bez chemioterapii (sam aksytynib) oceniano w 1. dniu cyklu 1 oraz w skojarzeniu z chemioterapią w 1. dniu cyklu 1. CL/F dla kapecytabiny w obecności aksytynibu w stanie stacjonarnym oceniano w dniu 1. cyklu 1 i przy braku aksytynibu (sama kapecytabina) w dniu 1. cyklu 2.
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po dawce aksytynibu na C1D-1, C1D1; 0 (przed dawką), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po dawce kapecytabiny na C1D1, C2D1
Klirens (CL) dla cisplatyny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji cisplatyny w C1D1, C2D1
Klirens leku jest ilościową miarą szybkości, z jaką substancja lecznicza jest usuwana z krwi. Jest definiowana jako objętość krwi, z której lek może zostać całkowicie usunięty w jednostce czasu. Klirens cisplatyny (oceniany przez oszacowanie całkowitej platyny w ultrafiltracie osocza) w obecności aksytynibu w stanie stacjonarnym oceniano w 1. dniu cyklu 1 oraz w przypadku braku aksytynibu (sama cisplatyna) w 1. dniu 2. cyklu.
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji cisplatyny w C1D1, C2D1
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) metabolitów aksytynibu, kapecytabiny i kapecytabiny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po dawce aksytynibu na C1D-1, C1D1; 0 (przed dawką), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po dawce kapecytabiny na C1D1, C2D1
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi. Na Vz/F ma wpływ zaabsorbowana frakcja. Vz/F dla aksytynibu bez chemioterapii (sam aksytynib) oceniano w 1. dniu cyklu 1 oraz w skojarzeniu z chemioterapią w 1. dniu cyklu 1. Vz/F dla kapecytabiny w obecności aksytynibu w stanie stacjonarnym oceniano w dniu 1. cyklu 1 i przy braku aksytynibu (sama kapecytabina) w dniu 1. cyklu 2.
0 (przed podaniem dawki), 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po dawce aksytynibu na C1D-1, C1D1; 0 (przed dawką), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po dawce kapecytabiny na C1D1, C2D1
Objętość dystrybucji (Vz) dla cisplatyny
Ramy czasowe: 0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji cisplatyny w C1D1, C2D1
Objętość dystrybucji definiuje się jako teoretyczną objętość, w której całkowita ilość leku musiałaby zostać równomiernie rozprowadzona, aby uzyskać pożądane stężenie leku we krwi. Klirens cisplatyny (oceniany przez oszacowanie całkowitej platyny w ultrafiltracie osocza) w obecności aksytynibu w stanie stacjonarnym oceniano w 1. dniu cyklu 1 oraz w przypadku braku aksytynibu (sama cisplatyna) w 1. dniu 2. cyklu.
0 (przed podaniem dawki), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 godzin po rozpoczęciu infuzji cisplatyny w C1D1, C2D1
Genotypowanie enzymów metabolizujących leki
Ramy czasowe: Dzień 1 cyklu 1
Warianty genetyczne genu urydynodifosforanu (UDP)-glukuronozylotransferazy 1A1 (UGT1A1), które oceniono pod kątem genotypowania, obejmowały UGT1A1*60, UGT1A1-3156, UGT1A1 Promotor powtórzeń tyminaadeninowych (TA) (UGT1A1*28, UGT1A1*36, UGT1A1*37 ), UGT1A1*6 i UGT1A1*27.
Dzień 1 cyklu 1
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (OR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub wycofania, oceniana w dniu 21 co drugiego cyklu, począwszy od cyklu 2 do dnia 784
Liczba uczestników z obiektywną odpowiedzią opartą na ocenie potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub potwierdzonej odpowiedzi częściowej (PR) zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST). Potwierdzona odpowiedź to taka, która utrzymuje się w powtórnym badaniu obrazowym przez co najmniej 4 tygodnie po wstępnej dokumentacji odpowiedzi. CR to te, w których zanikły wszystkie docelowe zmiany. PR to te, u których suma najdłuższych wymiarów zmian docelowych zmniejszyła się o co najmniej 30 procent (%), przyjmując wyjściową sumę najdłuższych wymiarów jako odniesienie.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub wycofania, oceniana w dniu 21 co drugiego cyklu, począwszy od cyklu 2 do dnia 784
Czas odpowiedzi (DR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub wycofania, oceniana w dniu 21 co drugiego cyklu, począwszy od cyklu 2 do dnia 784
Czas w miesiącach od pierwszej dokumentacji obiektywnej odpowiedzi guza do obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Czas trwania odpowiedzi nowotworu obliczono jako (data pierwszej dokumentacji obiektywnej progresji nowotworu lub śmierci minus data pierwszego CR lub PR, który został następnie potwierdzony plus 1) podzielona przez 30,4. DR obliczono dla podgrupy uczestników z potwierdzoną obiektywną odpowiedzią guza. CR = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR = co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów zmian docelowych, biorąc jako punkt odniesienia wyjściową sumę najdłuższych wymiarów.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub wycofania, oceniana w dniu 21 co drugiego cyklu, począwszy od cyklu 2 do dnia 784
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do progresji choroby lub wycofania, oceniana w dniu 21 co drugiego cyklu, począwszy od cyklu 2 do dnia 784
Czas w miesiącach od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania obiektywnej progresji nowotworu lub zgonu z dowolnej przyczyny. PFS obliczono jako (data pierwszego zdarzenia minus data pierwszej dawki badanego leku plus 1) podzielona przez 30,4. Progresję nowotworu określono na podstawie danych z oceny onkologicznej (gdzie dane spełniają kryteria progresji choroby [PD]) lub na podstawie danych dotyczących zdarzenia niepożądanego (AE) (gdzie wynikiem był „śmierć”). PD oznaczało >=20% wzrost sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę najdłuższych wymiarów odnotowanych od rozpoczęcia leczenia lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian chorobowych.
Wartość wyjściowa do progresji choroby lub wycofania, oceniana w dniu 21 co drugiego cyklu, począwszy od cyklu 2 do dnia 784

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) aksytynibu (AG-013736) w skojarzeniu z cisplatyną i kapecytabiną
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21 cyklu 1
MTD = najwyższa dawka, przy której nie więcej niż 30 procent (%) z 12 uczestników doświadcza DLT podczas cyklu 1. DLT = białkomocz GR2; GR3 NHT (z wyłączeniem łysienia i tych, które można kontrolować za pomocą odpowiedniego leczenia) przez >=7 dni, małopłytkowość GR3 z aktywnym krwawieniem; GR >=3 gorączkowe zakażenie NP/NP; GR 3 lub 4 nudności, wymioty lub biegunka pomimo leków przeciwwymiotnych, przeciwbiegunkowych; GR4 NHT, małopłytkowość, NP przez >=7 dni; >= 1/2 łyżeczki dziennie krwioplucie; jakakolwiek toksyczność związana z leczeniem przy >3 kolejnych dniach przyjmowania kapecytabiny lub pominiętych dawkach aksytynibu przez 5 kolejnych dni na cykl; opóźniona regeneracja toksyczności >14 dni.
Linia bazowa do dnia 21 cyklu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A4061055

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na aksytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj