Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az axitinib ciszplatinnal és kapecitabinnal történő kombinációjának vizsgálata előrehaladott gyomorrákos betegeknél

2013. október 17. frissítette: Pfizer

Az axitinib ciszplatinnal és kapecitabinnal kombinált 1. fázisú vizsgálata előrehaladott gyomorrákos betegeknél

E vizsgálat célja az axitinib biztonságos és tolerálható dózisának meghatározása ciszplatinnal és kapecitabinnal együtt olyan előrehaladott gyomorrákban szenvedő betegeknél, akik előrehaladott rákjuk miatt nem részesültek kemoterápiában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

22

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japán
        • Pfizer Investigational Site
    • Oita
      • Yufu-city, Oita, Japán
        • Pfizer Investigational Site
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 110-744
        • Pfizer Investigational Site
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 410-769
        • Pfizer Investigational Site
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Koreai Köztársaság, 463-707
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • gyomorrák megerősített diagnózisa
  • előrehaladott IV stádiumú gyomorrák
  • megfelelő vérkémia, vérkép és veseműködés
  • hajlandó részt venni a tanulmányi követelmények teljesítésében, és aláír egy tájékozott beleegyező dokumentumot

Kizárási kritériumok:

  • előzetes kemoterápia az előrehaladott stádiumban lévő gyomorrák miatt
  • a korábbi terápiákhoz kapcsolódó túlzott toxicitás
  • terhes vagy szoptató betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: A
Drog: axitinib
Az axitinib napi kétszeri orális adagja folyamatosan, a megfigyelt mellékhatásoktól függően. A kezdő adag napi kétszer 5 mg. Minden 21 napos ciklust megismételünk, amíg a betegség progresszióját vagy elfogadhatatlan toxicitást nem észlelünk.
Drog: kapecitabin
Szájon át adva naponta kétszer 14 napig, majd 7 nap gyógyszermentes időszak következik. A kezdő adag 1000 mg/m^2 naponta kétszer. Minden 21 napos ciklust megismételünk, amíg a betegség progresszióját vagy elfogadhatatlan toxicitást nem észlelünk.
Drog: ciszplatin
Vénán keresztül minden 21 nap 1. napján. Minden 21 napos ciklust megismételünk, amíg a betegség progresszióját vagy elfogadhatatlan toxicitást nem észlelünk. A kezdő adag 80 mg/m^2 az 1. napon.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az 1. ciklusban dóziskorlátozó toxicitásban (DLT-k) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapvonal az 1. ciklus 21. napjáig
DLT = Grade (GR) 2 proteinuria; GR3 nem hematológiai toxicitás (NHT) (kivéve az alopeciát és azokat, amelyek megfelelő kezeléssel kontrollálhatók) több mint (>=)7 napig, GR3 thrombocytopenia aktív vérzéssel; GR >=3 lázas neutropenia (NP) vagy NP fertőzés; GR 3 vagy 4 hányinger, hányás vagy hasmenés a hányáscsillapítók, hasmenés elleni szerek ellenére; GR4 NHT, thrombocytopenia, NP >=7 napig; >= 1/2 teáskanál naponta hemoptysis; ciklusonként több mint 3 egymást követő nap kapecitabin vagy 5 egymást követő nap axitinib kihagyott adagok kezelésével összefüggő toxicitás; késleltetett toxicitás felépülése >14 nap.
Alapvonal az 1. ciklus 21. napjáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax) az axitinib, a kapecitabin, a kapecitabin metabolitjai és a ciszplatin esetében
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával az axitinib adagja után az 1. ciklusban (C1) -1. nap (D-1), C1D1; 0 (dózis előtt), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával a kapecitabin dózisa után C1D1, C2D1; 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával a ciszplatin infúzió beadása után C1D1, C2D1
Az axitinib Cmax-értékét kemoterápia hiányában (az axitinib önmagában) az 1. ciklus -1. napján, és kemoterápiával kombinálva az 1. ciklus 1. napján értékelték. A ciszplatin Cmax-értékét (a plazma ultrafiltrátumban lévő teljes platina becslésével), a kapecitabin és a kapecitabin metabolitjai (5) -fluorouracil [5-FU], 5-dezoxi-5-fluorouridin [5-DFUR] és 5-deoxi-5-fluorocitidin [5-DFC]) egyensúlyi állapotú axitinib jelenlétében az 1. ciklus 1. napján és az axitinib hiánya (ciszplatin/kapecitabin önmagában) a 2. ciklus 1. napján. Az axitinib eredményeit 5 mg axitinib dózisra, a kapecitabin és metabolitjai (5-FU, 5-DFUR és 5-DFC) eredményeit az 1. ciklusra normalizálták. Az 1. napi kapecitabin dózist és a ciszplatinra vonatkozó eredményeket az 1. ciklus 1. napi ciszplatin dózisára normalizáltuk.
0 (adagolás előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával az axitinib adagja után az 1. ciklusban (C1) -1. nap (D-1), C1D1; 0 (dózis előtt), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával a kapecitabin dózisa után C1D1, C2D1; 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával a ciszplatin infúzió beadása után C1D1, C2D1
Az axitinib, a kapecitabin, a kapecitabin metabolitjai és a ciszplatin maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával az axitinib-dózis után C1D-1, C1D1; 0 (dózis előtt), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával a kapecitabin dózisa után C1D1, C2D1; 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával a ciszplatin infúzió beadása után C1D1, C2D1
Az axitinib Tmax értékét kemoterápia hiányában (az axitinib önmagában) az 1. ciklus -1. napján, és kemoterápiával kombinálva az 1. ciklus 1. napján értékelték. A ciszplatin Tmax értékét (a plazma ultrafiltrátumban lévő teljes platina becslésével), a kapecitabin és a kapecitabin metabolitjai (5) -FU, 5-DFUR és 5-DFC) egyensúlyi állapotú axitinib jelenlétében az 1. ciklus 1. napján, axitinib hiányában (ciszplatin/kapecitabin önmagában) pedig a 2. ciklus 1. napján értékelték.
0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával az axitinib-dózis után C1D-1, C1D1; 0 (dózis előtt), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával a kapecitabin dózisa után C1D1, C2D1; 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával a ciszplatin infúzió beadása után C1D1, C2D1
A kapecitabin, a kapecitabin metabolitjai és a ciszplatin görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: 0 (dózis előtt), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával a kapecitabin dózisa után C1D1, C2D1; 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával a ciszplatin infúzió beadása után C1D1, C2D1
A plazmakoncentráció időgörbéje alatti terület nullától az utolsó mérhető koncentrációig (AUClast). A ciszplatin AUClast értékét (a plazma ultrafiltrátumban lévő teljes platina becslésével), a kapecitabin és a kapecitabin metabolitjai (5-FU, 5-DFUR, 5-DFC) egyensúlyi állapotú axitinib jelenlétében értékelték az 1. ciklus 1. napján és axitinib hiányában. (ciszplatin/kapecitabin önmagában) a 2. ciklus 1. napján. A kapecitabin és metabolitjai (5-FU, 5-DFUR és 5-DFC) eredményeit az 1. ciklus 1. napi kapecitabin dózisára, a ciszplatin eredményeit pedig az 1. ciklus napjára normalizálták. 1 adag ciszplatin.
0 (dózis előtt), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával a kapecitabin dózisa után C1D1, C2D1; 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával a ciszplatin infúzió beadása után C1D1, C2D1
Görbe alatti terület nulla időtől 24 óráig [AUC (0-24)] az axitinib esetében
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával az axitinib adagja után a C1D-1, C1D1
AUC (0-24) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület nulla időponttól (dózis előtt) 24 óráig. Az axitinib AUC (0-24) értékét kemoterápia hiányában (az axitinib önmagában) az 1. ciklus -1. napján, és kemoterápiával kombinálva az 1. ciklus 1. napján értékelték. Az axitinib eredményeit 5 mg axitinib dózisra normalizálták.
0 (adagolás előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával az axitinib adagja után a C1D-1, C1D1
A görbe alatti terület nulla időtől végtelen időre extrapolálva [AUC (0 - ∞)] az axitinib, a kapecitabin, a kapecitabin metabolitjai és a ciszplatin esetében
Időkeret: 0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával az axitinib-dózis után C1D-1, C1D1; 0 (dózis előtt), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával a kapecitabin dózisa után C1D1, C2D1; 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával a ciszplatin infúzió beadása után C1D1, C2D1
AUC (0 - ∞) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) végtelen időre (0 - ∞) extrapolálva. Ezt az AUC (0 - t) plusz AUC (t - ∞) értékből kapjuk. Az axitinib AUC (0 - ∞) értékét kemoterápia hiányában (az axitinib önmagában) az 1. ciklus -1. napján, és kemoterápiával kombinálva az 1. ciklus 1. napján értékelték. A ciszplatin AUC (0 - ∞) értékét (a teljes platina becslésével határozták meg: plazma ultrafiltrátum), a kapecitabint és a kapecitabin metabolitokat (5-FU, 5-DFUR és 5-DFC) egyensúlyi állapotú axitinib jelenlétében az 1. ciklus 1. napján, axitinib hiányában (ciszplatin/kapecitabin önmagában) a 2. ciklusban értékelték. 1. Az axitinib eredményeit 5 mg axitinib dózisra, a kapecitabin és metabolitjai (5-FU, 5-DFUR és 5-DFC) eredményeit az 1. ciklus 1. napi kapecitabin dózisára, a ciszplatin eredményeit pedig az 1. ciklusra normalizálták. 1. napi ciszplatin adag.
0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával az axitinib-dózis után C1D-1, C1D1; 0 (dózis előtt), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával a kapecitabin dózisa után C1D1, C2D1; 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával a ciszplatin infúzió beadása után C1D1, C2D1
A plazma bomlási felezési ideje (t1/2) az axitinib, a kapecitabin, a kapecitabin metabolitjai és a ciszplatin esetében
Időkeret: 0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával az axitinib-dózis után C1D-1, C1D1; 0 (dózis előtt), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával a kapecitabin dózisa után C1D1, C2D1; 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával a ciszplatin infúzió beadása után C1D1, C2D1
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazmakoncentráció felére csökken. Az axitinib plazmabomlásának felezési idejét kemoterápia hiányában (az axitinib önmagában) az 1. ciklus -1. napján, és kemoterápiával kombinálva az 1. ciklus 1. napján értékelték. A ciszplatin plazmabomlásának felezési ideje (a plazma ultrafiltrátum teljes platinatartalmának becslésével értékelték), A kapecitabint és a kapecitabin metabolitjait (5-FU, 5-DFUR és 5-DFC) egyensúlyi állapotú axitinib jelenlétében az 1. ciklus 1. napján, axitinib hiányában (ciszplatin/kapecitabin önmagában) pedig a 2. ciklus 1. napján értékelték.
0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával az axitinib-dózis után C1D-1, C1D1; 0 (dózis előtt), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával a kapecitabin dózisa után C1D1, C2D1; 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával a ciszplatin infúzió beadása után C1D1, C2D1
Az axitinib, a kapecitabin és a kapecitabin metabolitjainak látszólagos orális clearance-e (CL/F)
Időkeret: 0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával az axitinib-dózis után C1D-1, C1D1; 0 (dózis előtt), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával a kapecitabin adagja után C1D1, C2D1
A gyógyszer clearance-e (CL) annak a sebességnek a mértéke, amellyel a gyógyszer normális biológiai folyamatok során metabolizálódik vagy eliminálódik. Az orális adagolás után elért clearance-t (látszólagos orális clearance) befolyásolja az abszorbeált dózis hányada (F). A clearance az a vértérfogat, amelyből a gyógyszer időegység alatt teljesen eltávolítható. Az axitinib CL/F-értékét kemoterápia hiányában (az axitinib önmagában) az 1. ciklus -1. napján, és kemoterápiával kombinálva az 1. ciklus 1. napján értékelték. A kapecitabin CL/F-értékét egyensúlyi állapotú axitinib jelenlétében az 1. ciklusban értékelték. 1. és axitinib (magában kapecitabin) hiányában a 2. ciklus 1. napján.
0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával az axitinib-dózis után C1D-1, C1D1; 0 (dózis előtt), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával a kapecitabin adagja után C1D1, C2D1
A ciszplatin clearance-e (CL).
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával a ciszplatin infúzió beadása után a C1D1, C2D1
A gyógyszer-clearance egy mennyiségi mérőszáma annak a sebességnek, amellyel egy gyógyszeranyag eltávolítható a vérből. Ez az a vértérfogat, amelyből a gyógyszer időegység alatt teljesen eltávolítható. A ciszplatin clearance-ét (amelyet a plazma ultrafiltrátumban lévő teljes platina becslésével határoztak meg) egyensúlyi állapotú axitinib jelenlétében az 1. ciklus 1. napján, axitinib (csak ciszplatin) hiányában pedig a 2. ciklus 1. napján értékelték.
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával a ciszplatin infúzió beadása után a C1D1, C2D1
Az axitinib, a kapecitabin és a kapecitabin metabolitjainak látszólagos eloszlási térfogata (Vz/F)
Időkeret: 0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával az axitinib-dózis után C1D-1, C1D1; 0 (dózis előtt), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával a kapecitabin adagja után C1D1, C2D1
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt vérkoncentrációjának eléréséhez. A Vz/F-et az elnyelt frakció befolyásolja. Az axitinib Vz/F értékét kemoterápia hiányában (az axitinib önmagában) az 1. ciklus -1. napján, és kemoterápiával kombinálva az 1. ciklus 1. napján értékelték. A kapecitabin Vz/F értékét egyensúlyi állapotú axitinib jelenlétében az 1. ciklusban értékelték. 1. és axitinib (magában kapecitabin) hiányában a 2. ciklus 1. napján.
0 (dózis előtt), 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával az axitinib-dózis után C1D-1, C1D1; 0 (dózis előtt), 0,25, 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával a kapecitabin adagja után C1D1, C2D1
A ciszplatin megoszlási térfogata (Vz).
Időkeret: 0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával a ciszplatin infúzió beadása után a C1D1, C2D1
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt vérkoncentrációjának eléréséhez. A ciszplatin clearance-ét (amelyet a plazma ultrafiltrátumban lévő teljes platina becslésével határoztak meg) egyensúlyi állapotú axitinib jelenlétében az 1. ciklus 1. napján, axitinib (csak ciszplatin) hiányában pedig a 2. ciklus 1. napján értékelték.
0 (adagolás előtt), 0,5, 1, 2, 3, 4, 6, 8 órával a ciszplatin infúzió beadása után a C1D1, C2D1
Gyógyszer-metabolizáló enzimek genotipizálása
Időkeret: Az 1. ciklus 1. napja
Az uridin-difoszfát (UDP)-glükuronozil-transzferáz 1A1 (UGT1A1) gén genetikai változatai, amelyeket a genotipizálás szempontjából értékeltek, a következők voltak: UGT1A1*60, UGT1A1-3156, UGT1A1 Promoter timin-adenin (TA) U7-ismétlődés (UGT1A1*28, UGTA*18,3 ), UGT1A1*6 és UGT1A1*27.
Az 1. ciklus 1. napja
Objektív választ adó résztvevők százalékos aránya (OR)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy megvonásáig, minden második ciklus 21. napján értékelve, a 2. ciklustól a 784. napig
Azon résztvevők száma, akik objektív válasz alapján értékelték a megerősített teljes választ (CR) vagy a megerősített részleges választ (PR) a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) szerint. Megerősített válaszok azok, amelyek az ismételt képalkotó vizsgálat során a válasz kezdeti dokumentálása után legalább 4 hétig fennmaradnak. A CR azok, amelyeknél az összes céllézió eltűnik. A PR azok, amelyeknél a célléziók leghosszabb dimenzióinak összege legalább 30 százalékos (%) csökkenést mutat, referenciaként a leghosszabb méretek alapösszegét véve.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy megvonásáig, minden második ciklus 21. napján értékelve, a 2. ciklustól a 784. napig
A válasz időtartama (DR)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy megvonásáig, minden második ciklus 21. napján értékelve, a 2. ciklustól a 784. napig
Az objektív tumorválasz első dokumentálásától számított idő hónapokban az objektív tumorprogresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig. A tumorválasz időtartamát a következőképpen számítottuk ki (az objektív tumorprogresszió vagy halál első dokumentálásának dátuma mínusz az első CR vagy PR dátuma, amelyet ezt követően megerősítettek plusz 1) osztva 30,4-gyel. A DR-t a megerősített objektív tumorválaszt mutató résztvevők alcsoportjára számítottuk ki. CR = az összes céllézió eltűnése. PR = legalább 30%-os csökkenés a célléziók leghosszabb dimenzióinak összegében, referenciaként a leghosszabb méretek alapösszegét véve.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy megvonásáig, minden második ciklus 21. napján értékelve, a 2. ciklustól a 784. napig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy megvonásáig, minden második ciklus 21. napján értékelve, a 2. ciklustól a 784. napig
A vizsgálati kezelés kezdetétől az objektív tumorprogresszió vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő hónapokban. A PFS-t úgy számítottuk ki, hogy (az első esemény dátuma mínusz a vizsgálati gyógyszer első adagjának dátuma plusz 1) osztva 30,4-gyel. A daganat progresszióját onkológiai értékelési adatokból (ahol az adatok megfelelnek a progresszív betegség [PD] kritériumainak) vagy a nemkívánatos eseményekre vonatkozó adatokból (ahol az eredmény "halál") határozták meg. A PD a célléziók leghosszabb dimenzióinak összegének >=20%-os növekedése volt, referenciaként a kezelés megkezdése óta feljegyzett leghosszabb dimenziók legkisebb összegét, vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenését.
Kiindulási állapot a betegség progressziójáig vagy megvonásáig, minden második ciklus 21. napján értékelve, a 2. ciklustól a 784. napig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az axitinib (AG-013736) maximális tolerált dózisa (MTD) ciszplatinnal és kapecitabinnal kombinációban
Időkeret: Alapvonal az 1. ciklus 21. napjáig
MTD = a legmagasabb dózis, amelynél a 12 résztvevő legfeljebb 30 százaléka (%) tapasztal DLT-t az 1. ciklus során. DLT = GR2 proteinuria; GR3 NHT (kivéve az alopeciát és azokat, amelyek megfelelő kezeléssel kontrollálhatók) >=7 napig, GR3 thrombocytopenia aktív vérzéssel; GR >=3 lázas NP/NP fertőzés; GR 3 vagy 4 hányinger, hányás vagy hasmenés a hányáscsillapítók, hasmenés elleni szerek ellenére; GR4 NHT, thrombocytopenia, NP >=7 napig; >= 1/2 teáskanál naponta hemoptysis; bármely kezeléssel összefüggő toxicitás, amely ciklusonként több mint 3 egymást követő napon kapecitabint vagy 5 egymást követő napon át axitinib adagot hagyott ki; késleltetett toxicitás felépülése >14 nap.
Alapvonal az 1. ciklus 21. napjáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 17.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A4061055

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel