Onderzoek naar de nieuwe waarneming van het verschil tussen rechts en links in de vaatweerstand van de baarmoederslagader bij pre-eclampsie
10 september 2019 bijgewerkt door: Hadassah Medical Organization
Onderzoek naar de nieuwe waarneming van rechts-links verschil in vasculaire weerstand van de baarmoederslagader bij pre-eclampsie: een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie om het dosisafhankelijke effect van epidurale lidocaïne op de bloedstroomverschillen in de rechter-links baarmoederslagader te beoordelen Pre-eclampsie, met gezonde termijn zwangere en niet-zwangere controles
De onderzoekers toonden eerder aan dat epidurale ropivacaïne de vasculaire weerstand van de baarmoederslagader op een dosisafhankelijke manier vermindert bij pre-eclampsie.
De onderzoekers merkten ook een duidelijk rechts-links verschil op in vasculaire weerstand tussen gepaarde baarmoederslagaders, dat bijna volledig werd opgeheven na epidurale ropivacaïne.
Deze nieuwe observatie was echter geen vermelde uitkomstvariabele voordat het onderzoek begon.
Deze studie beoordeelt het rechts-links verschil in vasculaire weerstand tussen gepaarde baarmoederslagaders als een primair eindpunt, beoordeelt het dosis-responseffect van epidurale lidocaïne en vergelijkt het effect waargenomen bij pre-eclampsie met dat in twee controlepopulaties (term normale zwangerschap en niet-zwangere controles).
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Pre-eclampsiepatiënten en normale zwangerschapscontroles gepland voor epidurale katheterisatie voor inductie van bevalling of keizersnede. Niet-zwangere controles die epidurale katheterisatie ondergaan voor electieve chirurgie. Pre-eclampsie groep:
- zwangerschapsduur tussen 35 en 40 voltooide weken
- inkerving van de baarmoederslagader OF tekenen van verminderde doorbloeding van de baarmoederslagader
- systolische druk in rust > 140 mmHg of diastolische druk > 90 mmHg tweemaal gemeten met een tussenpoos van ten minste 6 uur
- proteïnurie (ten minste 0,1 g/l in twee willekeurige monsters met een tussenpoos van ten minste 6 uur of ten minste 0,3 g in een verzameling van 24 uur).
Normale zwangerschapscontrolegroep:
- zwangerschapsduur tussen 35 en 40 voltooide weken
- afwezigheid van andere inclusiefactoren voor de pre-eclampsiegroep. Niet-zwangere controlegroep: niet-zwangere vrouwen in de vruchtbare leeftijd.
Uitsluitingscriteria:
- Actieve bevalling, bloeddruk in rust ≥ 160/110 (opgenomen bij ten minste twee gelegenheden met een tussenpoos van 6 uur), coagulopathie of andere contra-indicaties voor epidurale katheterisatie, abnormale foetale harttracering, bekende foetale anomalie, intra-uteriene infectie, placenta-afwijkingen, tweelingen en weigering van toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Epidurale lidocaïne
30 vrouwen kregen 5 x 5 ml bolussen epidurale lidocaïne 2%. 10 pre-eclampsie, 10 voldragen zwangerschap, 10 niet-zwanger.
|
Epidurale 2% lidocaïne, toegediend in oplopende bolussen van 5 ml.
Kijkend naar het dosis-responseffect.
5 x 5 ml bolussen van epidurale lidocaïne 2% of epidurale zoutoplossing
|
|
Placebo-vergelijker: Epidurale zoutoplossing
30 vrouwen kregen bolussen van 5 x 5 ml epidurale zoutoplossing.
10 pre-eclampsie, 10 normale zwangerschap, 10 niet-zwanger
|
Epidurale 2% lidocaïne, toegediend in oplopende bolussen van 5 ml.
Kijkend naar het dosis-responseffect.
5 x 5 ml bolussen van epidurale lidocaïne 2% of epidurale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pulsatiliteitsindex van de baarmoederslagader (door middel van Doppler-echografie). Met name het verschil in de baarmoederslagader links-rechts.
Tijdsspanne: 15 minuten na elke dosis - op een dosis-responscurve
|
15 minuten na elke dosis - op een dosis-responscurve
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Pulsatiliteitsindex van de baarmoederslagader (slechtste vat)
Tijdsspanne: 15 min na dosering
|
15 min na dosering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2009
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
20 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 september 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 september 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Zwangerschap Complicaties
- Hypertensie, door zwangerschap veroorzaakt
- Eclampsie
- Pre-eclampsie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Middelen tegen aritmie
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie
- Membraantransportmodulatoren
- Anesthesie, lokaal
- Spanningsafhankelijke natriumkanaalblokkers
- Natriumkanaalblokkers
- Lidocaïne
Andere studie-ID-nummers
- ACET3-ginosar-HMO-CTIL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .