Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker den nya observationen av höger-vänster skillnad i uterus artär vaskulär resistens vid havandeskapsförgiftning

10 september 2019 uppdaterad av: Hadassah Medical Organization

Undersöker den nya observationen av höger-vänster skillnad i kärlmotstånd i uterusartär vid havandeskapsförgiftning: En dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie för att bedöma den dosberoende effekten av epiduralt lidokain på blodflödesskillnader i höger-vänster livmoderartär i Havandeskapsförgiftning, med hälsokontroller för gravida och icke-gravida

Utredarna har tidigare visat att epiduralt ropivakain minskar uterusartärens vaskulära motstånd på ett dosberoende sätt vid preeklampsi. Utredarna noterade också en markant höger-vänster skillnad i vaskulärt motstånd mellan parade livmoderartärer, som nästan helt avskaffades efter epiduralt ropivakain. Denna nya observation var dock inte en angiven utfallsvariabel innan studien började. Denna studie bedömer höger-vänster skillnad i vaskulärt motstånd mellan parade livmoderartärer som en primär slutpunkt, bedömer dos-responseffekten av epiduralt lidokain och jämför effekten som observerats vid havandeskapsförgiftning med den i två kontrollpopulationer (termisk normal graviditet och icke-gravida kontroller).

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Preeklampsipatienter och normala graviditetskontroller planerade att få epidural kateterisering för induktion av förlossning eller kejsarsnitt. Icke-gravida kontroller som får epidural kateterisering för elektiv kirurgi. Preeklampsi grupp:

    1. graviditetsålder mellan 35 och 40 avslutade veckor
    2. uterusartärskåra ELLER tecken på minskat livmoderartärblodflöde
    3. systoliskt tryck i vila > 140 mmHg eller diastoliskt tryck > 90 mmHg uppmätt två gånger med minst 6 timmars mellanrum
    4. proteinuri (minst 0•1 g/l i två slumpmässiga prover med minst 6 timmars mellanrum eller minst 0•3 g i en 24-timmars samling).

  • Normal graviditetskontrollgrupp:

    1. graviditetsålder mellan 35 och 40 avslutade veckor
    2. frånvaro av andra inklusionsfaktorer för preeklampsigruppen. Icke-gravida kontrollgrupp: Icke-gravida kvinnor i fertil ålder.

Exklusions kriterier:

  • Aktivt förlossningsarbete, viloblodtryck ≥ 160/110 (registrerat vid minst två tillfällen med 6 timmars mellanrum), koagulopati eller andra kontraindikationer för epidural kateterisering, onormal fosterhjärtspårning, känd fosteranomali, intrauterin infektion, placenta anomalier, tvillingar och vägran av samtycke.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epiduralt lidokain
30 kvinnor att få 5 x 5 ml bolus av epiduralt lidokain 2 %. 10 havandeskapsförgiftningar, 10 graviditeter, 10 icke-gravida.
Läkemedel: Epiduralt lidokain
Epidural 2 % lidokain, administrerat i 5 ml inkrementella bolusdoser. Tittar på dos-responseffekt.
Läkemedel: Epiduralt lidokain 2%
5 x 5 ml bolus av antingen epidural lidokain 2 % eller epidural koksaltlösning
Placebo-jämförare: Epidural koksaltlösning
30 kvinnor att få 5 x 5 ml bolus epidural koksaltlösning. 10 preeklampatier, 10 normala graviditeter, 10 icke-gravida
Läkemedel: Epiduralt lidokain
Epidural 2 % lidokain, administrerat i 5 ml inkrementella bolusdoser. Tittar på dos-responseffekt.
Läkemedel: Epiduralt lidokain 2%
5 x 5 ml bolus av antingen epidural lidokain 2 % eller epidural koksaltlösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livmoderartärens pulsatilitetsindex (med Doppler-ultraljud). Specifikt skillnaden mellan höger-vänster livmoderartär.
Tidsram: 15 minuter efter varje dos - på en dos--responskurva
15 minuter efter varje dos - på en dos--responskurva

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Livmoderartärens pulsatilitetsindex (sämre kärl)
Tidsram: 15 min efter dos
15 min efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2009

Avslutad studie (Förväntat)

1 oktober 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

20 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 september 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2019

Senast verifierad

1 februari 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ACET3-ginosar-HMO-CTIL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Havandeskapsförgiftning

Kliniska prövningar på Epiduralt lidokain

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera