Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Investigación de la nueva observación de la diferencia derecha-izquierda en la resistencia vascular de la arteria uterina en la preeclampsia

10 de septiembre de 2019 actualizado por: Hadassah Medical Organization

Investigación de la nueva observación de la diferencia derecha-izquierda en la resistencia vascular de la arteria uterina en la preeclampsia: un estudio doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para evaluar el efecto dependiente de la dosis de la lidocaína epidural en las diferencias de flujo sanguíneo de la arteria uterina derecha-izquierda en Preeclampsia, con controles embarazadas y no embarazadas a término sano

Los investigadores demostraron previamente que la ropivacaína epidural reduce la resistencia vascular de la arteria uterina de manera dependiente de la dosis en la preeclampsia. Los investigadores también notaron una marcada diferencia derecha-izquierda en la resistencia vascular entre las arterias uterinas emparejadas, que se eliminó casi por completo después de la ropivacaína epidural. Sin embargo, esta nueva observación no era una variable de resultado declarada antes de que comenzara el estudio. Este estudio evalúa la diferencia derecha-izquierda en la resistencia vascular entre las arterias uterinas emparejadas como punto final primario, evalúa el efecto dosis-respuesta de la lidocaína epidural y compara el efecto observado en la preeclampsia con el de dos poblaciones de control (embarazo normal a término y controles no embarazadas).

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con preeclampsia y controles de embarazo normales programadas para recibir cateterismo epidural para inducción del trabajo de parto o parto por cesárea. Controles no embarazadas que recibieron cateterismo epidural para cirugía electiva. Grupo de preeclampsia:

    1. edad gestacional entre 35 a 40 semanas completas
    2. muescas en la arteria uterina O evidencia de reducción del flujo sanguíneo de la arteria uterina
    3. presión sistólica en reposo > 140 mmHg o presión diastólica > 90 mmHg medidas dos veces con al menos 6 horas de diferencia
    4. proteinuria (al menos 0•1 g/l en dos muestras aleatorias con al menos 6 horas de diferencia o al menos 0•3 g en una recolección de 24 horas).

  • Grupo de control de embarazo normal:

    1. edad gestacional entre 35 a 40 semanas completas
    2. ausencia de otros factores de inclusión para el grupo de preeclampsia. Grupo control no embarazadas: Mujeres no embarazadas en edad reproductiva.

Criterio de exclusión:

  • Trabajo de parto activo, presión arterial en reposo ≥ 160/110 (registrada en al menos dos ocasiones con 6 horas de diferencia), coagulopatía u otras contraindicaciones para el cateterismo epidural, trazo cardíaco fetal anormal, anomalía fetal conocida, infección intrauterina, anomalías placentarias, gemelos y rechazo de consentir.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Lidocaína epidural
30 mujeres para recibir 5 bolos de 5 ml de lidocaína epidural al 2%. 10 preeclampsia, 10 embarazo a término, 10 no embarazada.
Droga: Lidocaína epidural
Lidocaína epidural al 2%, administrada en bolos incrementales de 5 ml. Mirando el efecto dosis-respuesta.
Droga: Lidocaína epidural al 2%
5 bolos de 5 ml de lidocaína epidural al 2 % o solución salina epidural
Comparador de placebos: Solución salina epidural
30 mujeres para recibir bolos de 5 x 5 ml de solución salina epidural. 10 preeclampsias, 10 embarazo a término normal, 10 no embarazadas
Droga: Lidocaína epidural
Lidocaína epidural al 2%, administrada en bolos incrementales de 5 ml. Mirando el efecto dosis-respuesta.
Droga: Lidocaína epidural al 2%
5 bolos de 5 ml de lidocaína epidural al 2 % o solución salina epidural

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de pulsatilidad de la arteria uterina (por ultrasonido Doppler). Específicamente la diferencia de la arteria uterina derecha-izquierda.
Periodo de tiempo: 15 min después de cada dosis - en una curva dosis-respuesta
15 min después de cada dosis - en una curva dosis-respuesta

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de pulsatilidad de la arteria uterina (peor vaso)
Periodo de tiempo: 15 min después de la dosis
15 min después de la dosis

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hadassah Medical Organization

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2009

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2009

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ACET3-ginosar-HMO-CTIL

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Preeclampsia

Ensayos clínicos sobre Lidocaína epidural

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Ghana

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir