Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den nye observation af højre-venstre forskel i uterin arterie vaskulær modstand i præeklampsi

10. september 2019 opdateret af: Hadassah Medical Organization

Undersøgelse af den nye observation af højre-venstre forskel i uterin arterie vaskulær modstand i præeklampsi: En dobbeltblindet, randomiseret, placebo-kontrolleret undersøgelse for at vurdere den dosisafhængige effekt af epidural lidokain på højre-venstre uterus arterie blodgennemstrømningsforskelle i Svangerskabsforgiftning, med sund termin gravide og ikke-gravide kontroller

Forskerne har tidligere vist, at epidural ropivacain reducerer uterus arterie vaskulær modstand på en dosisafhængig måde i præeklampsi. Forskerne bemærkede også en markant højre-venstre forskel i vaskulær modstand mellem parrede livmoderarterier, som næsten fuldstændigt blev afskaffet efter epidural ropivacain. Denne nye observation var imidlertid ikke en angivet resultatvariabel, før undersøgelsen begyndte. Denne undersøgelse vurderer højre-venstre forskel i vaskulær modstand mellem parrede livmoderarterier som et primært endepunkt, vurderer dosis-respons-effekten af ​​epiduralt lidokain og sammenligner effekten observeret ved præeklampsi med virkningen i to kontrolpopulationer (termisk normal graviditet og ikke-gravide kontroller).

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præeklampsipatienter og normale graviditetskontroller er planlagt til at modtage epidural kateterisation til induktion af veer eller kejsersnit. Ikke-gravide kontroller, der modtager epidural kateterisation til elektiv kirurgi. Præeklampsi gruppe:

    1. gestationsalder mellem 35 og 40 afsluttede uger
    2. uderinarteriehak ELLER tegn på nedsat uterinarterieblodgennemstrømning
    3. hvilesystolisk tryk > 140 mmHg eller diastolisk tryk > 90 mmHg målt to gange med mindst 6 timers mellemrum
    4. proteinuri (mindst 0•1 g/l i to tilfældige prøver med mindst 6 timers mellemrum eller mindst 0•3 g i en 24-timers samling).

  • Normal graviditetskontrolgruppe:

    1. gestationsalder mellem 35 og 40 afsluttede uger
    2. fravær af andre inklusionsfaktorer for præeklampsigruppen. Ikke-gravide kontrolgruppe: Ikke-gravide kvinder i den fødedygtige alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv fødsel, hvileblodtryk ≥ 160/110 (registreret ved mindst to lejligheder med 6 timers mellemrum), koagulopati eller andre kontraindikationer for epidural kateterisering, unormal føtal hjertesporing, kendt føtal anomali, intrauterin infektion, placenta anomalier, tvillinger og afslag på samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epidural lidokain
30 kvinder til at modtage 5 x 5 ml bolus af epidural lidocain 2 %. 10 præeklampsi, 10 terminsgraviditeter, 10 ikke-gravide.
Medicin: Epidural lidokain
Epidural 2% lidocain, indgivet i 5 ml trinvise bolusser. Ser på dosis-respons effekt.
Medicin: Epidural lidokain 2%
5 x 5 ml bolus af enten epiduralt lidokain 2 % eller epiduralt saltvand
Placebo komparator: Epidural saltvand
30 kvinder til at modtage 5 x 5 ml bolus epidural saltvand. 10 præeklamptikere, 10 normale graviditeter, 10 ikke-gravide
Medicin: Epidural lidokain
Epidural 2% lidocain, indgivet i 5 ml trinvise bolusser. Ser på dosis-respons effekt.
Medicin: Epidural lidokain 2%
5 x 5 ml bolus af enten epiduralt lidokain 2 % eller epiduralt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uterin arterie pulsatilitetsindeks (ved Doppler ultralyd). Specifikt forskellen på højre-venstre livmoderarterie.
Tidsramme: 15 minutter efter hver dosis - på en dosis--responskurve
15 minutter efter hver dosis - på en dosis--responskurve

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uterin arterie pulsatilitetsindeks (værre kar)
Tidsramme: 15 min efter dosis
15 min efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. februar 2009

Først opslået (Skøn)

20. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2019

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ACET3-ginosar-HMO-CTIL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Kliniske forsøg med Epidural lidokain

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner