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Indagare sulla nuova osservazione della differenza destra-sinistra nella resistenza vascolare dell'arteria uterina nella preeclampsia

10 settembre 2019 aggiornato da: Hadassah Medical Organization

Indagare la nuova osservazione della differenza destra-sinistra nella resistenza vascolare dell'arteria uterina nella preeclampsia: uno studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare l'effetto dose-dipendente della lidocaina epidurale sulle differenze del flusso sanguigno dell'arteria uterina destra-sinistra in Pre-eclampsia, con controlli in gravidanza e non in gravidanza a termine sano

I ricercatori hanno precedentemente dimostrato che la ropivacaina epidurale riduce la resistenza vascolare dell'arteria uterina in modo dose-dipendente nella pre-eclampsia. I ricercatori hanno anche notato una marcata differenza destra-sinistra nella resistenza vascolare tra le arterie uterine accoppiate, che è stata quasi completamente abolita dopo la ropivacaina epidurale. Tuttavia, questa nuova osservazione non era una variabile di esito dichiarata prima dell'inizio dello studio. Questo studio valuta la differenza destra-sinistra nella resistenza vascolare tra le arterie uterine accoppiate come endpoint primario, valuta l'effetto dose-risposta della lidocaina epidurale e confronta l'effetto osservato nella pre-eclampsia con quello in due popolazioni di controllo (termine gravidanza normale e controlli non gravidi).

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con pre-eclampsia e normali controlli di gravidanza programmati per ricevere cateterismo epidurale per induzione del travaglio o parto cesareo. Controlli non gravidi sottoposti a cateterismo epidurale per chirurgia elettiva. Gruppo pre-eclampsia:

    1. età gestazionale tra le 35 e le 40 settimane complete
    2. intaccatura dell'arteria uterina O evidenza di ridotto flusso sanguigno dell'arteria uterina
    3. pressione sistolica a riposo > 140 mmHg o pressione diastolica > 90 mmHg misurata due volte ad almeno 6 ore di distanza
    4. proteinuria (almeno 0,1 g/l in due campioni casuali a distanza di almeno 6 ore o almeno 0,3 g in una raccolta di 24 ore).

  • Gruppo di controllo della gravidanza normale:

    1. età gestazionale tra le 35 e le 40 settimane complete
    2. assenza di altri fattori di inclusione per il gruppo pre-eclampsia. Gruppo di controllo non gravide: donne non gravide in età riproduttiva.

Criteri di esclusione:

  • Travaglio attivo, pressione arteriosa a riposo ≥ 160/110 (registrata in almeno due occasioni a distanza di 6 ore), coagulopatia o altre controindicazioni al cateterismo epidurale, tracciato cardiaco fetale anomalo, anomalia fetale nota, infezione intrauterina, anomalie della placenta, gemelli e rifiuto di consenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Lidocaina epidurale
30 donne riceveranno 5 boli da 5 ml di lidocaina epidurale al 2%. 10 pre-eclampsia, 10 gravidanza a termine, 10 non gravide.
Droga: Lidocaina epidurale
Lidocaina epidurale al 2%, somministrata in boli incrementali da 5 ml. Osservando l'effetto dose-risposta.
Droga: Lidocaina epidurale 2%
5 boli da 5 ml di lidocaina epidurale al 2% o soluzione salina epidurale
Comparatore placebo: Soluzione salina epidurale
30 donne riceveranno 5 boli da 5 ml di soluzione salina epidurale. 10 pre-eclamptici, 10 gravidanza a termine normale, 10 non gravide
Droga: Lidocaina epidurale
Lidocaina epidurale al 2%, somministrata in boli incrementali da 5 ml. Osservando l'effetto dose-risposta.
Droga: Lidocaina epidurale 2%
5 boli da 5 ml di lidocaina epidurale al 2% o soluzione salina epidurale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di pulsatilità dell'arteria uterina (mediante ecografia Doppler). In particolare la differenza dell'arteria uterina destra-sinistra.
Lasso di tempo: 15 minuti dopo ogni dose - su una curva dose-risposta
15 minuti dopo ogni dose - su una curva dose-risposta

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di pulsatilità dell'arteria uterina (vaso peggiore)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo la dose
15 minuti dopo la dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

20 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ACET3-ginosar-HMO-CTIL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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