Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование нового наблюдения правых и левых различий в сосудистом сопротивлении маточных артерий при преэклампсии

10 сентября 2019 г. обновлено: Hadassah Medical Organization

Изучение нового наблюдения правого и левого различий в сопротивлении сосудов маточной артерии при преэклампсии: двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование для оценки дозозависимого эффекта эпидурального введения лидокаина на различия кровотока в правой и левой маточных артериях при преэклампсии. Преэклампсия, контрольная группа при здоровом доношенном сроке беременности и небеременных

Ранее исследователи продемонстрировали, что эпидуральное введение ропивакаина дозозависимым образом снижает сосудистое сопротивление маточных артерий при преэклампсии. Исследователи также отметили заметную разницу в сосудистом сопротивлении между парными маточными артериями справа и слева, которая была почти полностью устранена после эпидурального введения ропивакаина. Однако это новое наблюдение не было заявленной переменной результата до начала исследования. В этом исследовании оценивается разница в сосудистом сопротивлении между правыми и левыми парными маточными артериями в качестве первичной конечной точки, оценивается дозозависимый эффект эпидурального лидокаина и сравнивается эффект, наблюдаемый при преэклампсии, с эффектом в двух контрольных популяциях (нормальная беременность в сроке и небеременная контрольная группа).

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Jerusalem, Израиль, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Пациенткам с преэклампсией и контрольной группе с нормальной беременностью назначена эпидуральная катетеризация для индукции родов или кесарева сечения. Небеременные контрольные пациенты, получающие эпидуральную катетеризацию для плановой операции. Группа преэклампсии:

    1. срок беременности от 35 до 40 полных недель
    2. выемка маточной артерии ИЛИ признаки снижения кровотока в маточной артерии
    3. систолическое давление в покое > 140 мм рт. ст. или диастолическое давление > 90 мм рт. ст., измеренное дважды с интервалом не менее 6 часов
    4. протеинурия (не менее 0,1 г/л в двух случайных пробах с интервалом не менее 6 часов или не менее 0,3 г в 24-часовой пробе).

  • Нормальная контрольная группа беременности:

    1. срок беременности от 35 до 40 полных недель
    2. отсутствие других факторов включения для группы преэклампсии. Небеременная контрольная группа: Небеременные женщины репродуктивного возраста.

Критерий исключения:

  • Активные роды, артериальное давление в покое ≥ 160/110 (зарегистрировано не менее двух раз с интервалом в 6 часов), коагулопатия или другие противопоказания к эпидуральной катетеризации, аномальная ЭКГ плода, известные аномалии развития плода, внутриутробная инфекция, плацентарные аномалии, двойня и отказ от согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Эпидуральный лидокаин
30 женщин получили 5 болюсов по 5 мл эпидурального лидокаина 2%. 10 преэклампсия, 10 доношенная беременность, 10 небеременных.
Лекарство: Эпидуральный лидокаин
Эпидурально 2% лидокаин, вводимый в виде инкрементных болюсов по 5 мл. Глядя на эффект доза-реакция.
Лекарство: Эпидурально лидокаин 2%
5 болюсов по 5 мл либо эпидурального лидокаина 2%, либо эпидурального физиологического раствора
Плацебо Компаратор: Эпидуральный солевой раствор
30 женщин получили 5 болюсов по 5 мл эпидурального физиологического раствора. 10 преэклампсии, 10 нормальной доношенной беременности, 10 небеременных
Лекарство: Эпидуральный лидокаин
Эпидурально 2% лидокаин, вводимый в виде инкрементных болюсов по 5 мл. Глядя на эффект доза-реакция.
Лекарство: Эпидурально лидокаин 2%
5 болюсов по 5 мл либо эпидурального лидокаина 2%, либо эпидурального физиологического раствора

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индекс пульсации маточных артерий (по данным ультразвуковой допплерографии). В частности, разница между правой и левой маточными артериями.
Временное ограничение: 15 минут после каждой дозы - на кривой доза-реакция
15 минут после каждой дозы - на кривой доза-реакция

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индекс пульсации маточных артерий (худший сосуд)
Временное ограничение: Через 15 минут после приема
Через 15 минут после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hadassah Medical Organization

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2009 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ACET3-ginosar-HMO-CTIL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преэклампсия

Клинические исследования Эпидуральный лидокаин

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Latvia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться