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子癇前症における子宮動脈血管抵抗の左右差の新規観察を調査する

2019年9月10日 更新者:Hadassah Medical Organization

子癇前症における子宮動脈血管抵抗の左右差の新規観察の調査:子癇前症における左右の子宮動脈血流差に対する硬膜外リドカインの用量依存的効果を評価するための二重盲検、ランダム化、プラセボ対照研究子癇前症、健康満期妊娠および非妊娠対照群

研究者らは以前、硬膜外ロピバカインが子癇前症において用量依存的に子宮動脈の血管抵抗を低下させることを実証した。 研究者らは、一対の子宮動脈間の血管抵抗の顕著な左右差にも注目したが、これは硬膜外ロピバカイン後にほぼ完全に消失した。 ただし、この新しい観察結果は、研究が開始される前には明示された結果変数ではありませんでした。 この研究では、一対の子宮動脈間の血管抵抗の左右差を主要評価項目として評価し、硬膜外リドカインの用量反応効果を評価し、子癇前症で観察された効果を2つの対照集団(満期正常妊娠および正期産の正常妊娠および子癇前症)で観察された効果と比較します。非妊娠対照)。

調査の概要

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~40年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 分娩誘発または帝王切開のために硬膜外カテーテル治療を受ける予定の子癇前症患者および正常な妊娠対照者。 待機的手術のために硬膜外カテーテル治療を受けている非妊娠対照。 子癇前症グループ:

    1. 在胎週数が35週から40週の間であること
    2. 子宮動脈のノッチ、または子宮動脈の血流低下の証拠
    3. 安静時収縮期血圧 > 140mmHg または拡張期血圧 > 90mmHg 少なくとも6時間間隔で2回測定
    4. タンパク尿(少なくとも6時間離れた2つのランダムサンプルで少なくとも0・1g/l、または24時間の収集で少なくとも0・3g)。
  • 正常な妊娠対照群:

    1. 在胎週数が35週から40週の間であること
    2. 子癇前症群には他の包含因子が存在しない。 非妊娠対照群:生殖年齢の非妊娠女性。

除外基準:

  • 活発な分娩、安静時血圧 160/110 以上(6 時間間隔で少なくとも 2 回記録)、凝固障害または硬膜外カテーテル法のその他の禁忌、異常な胎児心臓追跡、既知の胎児異常、子宮内感染、胎盤異常、双子、および出産の拒否同意。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:硬膜外リドカイン
30人の女性に2%硬膜外リドカインの5mLボーラスを5回投与。 10 人は子癇前症、10 人は正期妊娠、10 人は非妊娠。
硬膜外 2% リドカイン、5mL の増分ボーラス投与。 用量反応効果を調べます。
2% 硬膜外リドカインまたは硬膜外生理食塩水のいずれかの 5 ml ボーラスを 5 回
プラセボコンパレーター:硬膜外生理食塩水
30人の女性に5mLの硬膜外生理食塩水を5回ボーラス投与する。 子癇前症 10 人、正常正期妊娠 10 人、非妊娠 10 人
硬膜外 2% リドカイン、5mL の増分ボーラス投与。 用量反応効果を調べます。
2% 硬膜外リドカインまたは硬膜外生理食塩水のいずれかの 5 ml ボーラスを 5 回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
子宮動脈拍動指数 (ドップラー超音波による)。具体的には子宮動脈の左右差です。
時間枠:各投与後 15 分 - 用量反応曲線上
各投与後 15 分 - 用量反応曲線上

二次結果の測定

結果測定
時間枠
子宮動脈拍動指数(血管の悪化)
時間枠:服用後15分
服用後15分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年3月1日

一次修了 (予想される)

2009年10月1日

研究の完了 (予想される)

2009年10月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月19日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年9月10日

最終確認日

2009年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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