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Untersuchung der neuartigen Beobachtung des Rechts-Links-Unterschieds im Gefäßwiderstand der Uterusarterie bei Präeklampsie

10. September 2019 aktualisiert von: Hadassah Medical Organization

Untersuchung der neuartigen Beobachtung des Rechts-Links-Unterschieds im Gefäßwiderstand der Uterusarterie bei Präeklampsie: Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der dosisabhängigen Wirkung von epiduralem Lidocain auf Blutflussunterschiede in der rechten linken Uterusarterie Präeklampsie, mit gesunden schwangeren und nichtschwangeren Kontrollpersonen

Die Forscher haben zuvor gezeigt, dass epidurales Ropivacain den Gefäßwiderstand der Uterusarterie dosisabhängig bei Präeklampsie reduziert. Die Forscher stellten außerdem einen deutlichen Rechts-Links-Unterschied im Gefäßwiderstand zwischen paarigen Uterusarterien fest, der nach epiduraler Ropivacain-Behandlung fast vollständig aufgehoben wurde. Diese neuartige Beobachtung war jedoch vor Beginn der Studie keine erklärte Ergebnisvariable. Diese Studie bewertet den Rechts-Links-Unterschied im Gefäßwiderstand zwischen gepaarten Uterusarterien als primären Endpunkt, bewertet die Dosis-Wirkungs-Wirkung von epiduralem Lidocain und vergleicht die bei Präeklampsie beobachtete Wirkung mit der in zwei Kontrollpopulationen (Begriff: normale Schwangerschaft und nicht schwangere Kontrollpersonen).

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Präeklampsie-Patientinnen und normale Schwangerschaftskontrollen, bei denen eine Epiduralkatheterisierung zur Einleitung der Wehen oder zur Entbindung per Kaiserschnitt geplant ist. Nicht schwangere Kontrollpersonen, die eine Epiduralkatheterisierung für eine elektive Operation erhalten. Präeklampsie-Gruppe:

    1. Gestationsalter zwischen 35 und 40 vollendeten Wochen
    2. Einkerbung der Gebärmutterarterie ODER Anzeichen einer verminderten Durchblutung der Gebärmutterarterie
    3. Ruhesystolischer Druck > 140 mmHg oder diastolischer Druck > 90 mmHg, gemessen zweimal im Abstand von mindestens 6 Stunden
    4. Proteinurie (mindestens 0,1 g/l in zwei Zufallsproben im Abstand von mindestens 6 Stunden oder mindestens 0,3 g in einer 24-Stunden-Sammlung).

  • Normale Schwangerschaftskontrollgruppe:

    1. Gestationsalter zwischen 35 und 40 vollendeten Wochen
    2. Fehlen anderer Einschlussfaktoren für die Präeklampsiegruppe. Nicht schwangere Kontrollgruppe: Nicht schwangere Frauen im gebärfähigen Alter.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Wehen, Ruheblutdruck ≥ 160/110 (mindestens zweimal im Abstand von 6 Stunden gemessen), Koagulopathie oder andere Kontraindikationen für eine Epiduralkatheterisierung, abnormale fetale Herzkurve, bekannte fetale Anomalie, intrauterine Infektion, Plazentaanomalien, Zwillinge und Ablehnung von Zustimmung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Epidurales Lidocain
30 Frauen erhalten 5 x 5 ml Boli epidurales Lidocain 2 %. 10 Präeklampsie, 10 Terminschwangerschaft, 10 Nichtschwangerschaft.
Arzneimittel: Epidurales Lidocain
Epidurales 2 %iges Lidocain, verabreicht in 5-ml-Boli. Betrachtung des Dosis-Wirkungs-Effekts.
Arzneimittel: Epidurales Lidocain 2 %
5 x 5-ml-Boli entweder epidurales Lidocain 2 % oder epidurale Kochsalzlösung
Placebo-Komparator: Epidurale Kochsalzlösung
30 Frauen erhalten 5 x 5 ml Boli epiduraler Kochsalzlösung. 10 Präeklampsie-Patienten, 10 normale Schwangerschaften, 10 Nicht-Schwangere
Arzneimittel: Epidurales Lidocain
Epidurales 2 %iges Lidocain, verabreicht in 5-ml-Boli. Betrachtung des Dosis-Wirkungs-Effekts.
Arzneimittel: Epidurales Lidocain 2 %
5 x 5-ml-Boli entweder epidurales Lidocain 2 % oder epidurale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pulsatilitätsindex der Uterusarterie (mittels Doppler-Ultraschall). Insbesondere der Unterschied zwischen der rechten und der linken Gebärmutterarterie.
Zeitfenster: 15 Minuten nach jeder Dosis – auf einer Dosis-Wirkungs-Kurve
15 Minuten nach jeder Dosis – auf einer Dosis-Wirkungs-Kurve

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pulsatilitätsindex der Uterusarterie (schlechteres Gefäß)
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Einnahme
15 Minuten nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2009

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ACET3-ginosar-HMO-CTIL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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