Enquête sur la nouvelle observation de la différence droite-gauche dans la résistance vasculaire de l'artère utérine dans la pré-éclampsie
10 septembre 2019 mis à jour par: Hadassah Medical Organization
Enquête sur la nouvelle observation de la différence droite-gauche dans la résistance vasculaire de l'artère utérine dans la pré-éclampsie : une étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'effet dose-dépendant de la lidocaïne péridurale sur les différences de débit sanguin de l'artère utérine droite-gauche dans Pré-éclampsie, avec témoins enceintes et non enceintes à terme en bonne santé
Les chercheurs ont précédemment démontré que la ropivacaïne péridurale réduit la résistance vasculaire de l'artère utérine de manière dose-dépendante dans la pré-éclampsie.
Les chercheurs ont également noté une différence droite-gauche marquée dans la résistance vasculaire entre les artères utérines appariées, qui a été presque complètement abolie après la ropivacaïne péridurale.
Cependant, cette nouvelle observation n'était pas une variable de résultat déclarée avant le début de l'étude.
Cette étude évalue la différence droite-gauche de la résistance vasculaire entre les artères utérines appariées comme critère d'évaluation principal, évalue l'effet dose-réponse de la lidocaïne péridurale et compare l'effet observé dans la pré-éclampsie à celui observé dans deux populations témoins (grossesse normale à terme et témoins non enceintes).
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Jerusalem, Israël, 91120
- Hadassah Hebrew University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Patientes en pré-éclampsie et témoins de grossesse normale devant recevoir un cathétérisme péridural pour le déclenchement du travail ou l'accouchement par césarienne. Témoins non enceintes recevant un cathétérisme péridural pour une chirurgie élective. Groupe pré-éclampsie :
- âge gestationnel entre 35 et 40 semaines complètes
- encoche de l'artère utérine OU preuve d'une réduction du débit sanguin de l'artère utérine
- pression systolique au repos > 140 mmHg ou pression diastolique > 90 mmHg mesurée deux fois à au moins 6 heures d'intervalle
- protéinurie (au moins 0•1 g/l dans deux prélèvements aléatoires espacés d'au moins 6 heures ou au moins 0•3g dans un prélèvement de 24 heures).
Groupe témoin de grossesse normale :
- âge gestationnel entre 35 et 40 semaines complètes
- absence d'autres facteurs d'inclusion pour le groupe pré-éclampsie. Groupe témoin non enceinte : Femmes non enceintes en âge de procréer.
Critère d'exclusion:
- Travail actif, tension artérielle au repos ≥ 160/110 (enregistrée à au moins deux reprises à 6 heures d'intervalle), coagulopathie ou autres contre-indications au cathétérisme péridural, tracé cardiaque fœtal anormal, anomalie fœtale connue, infection intra-utérine, anomalies placentaires, jumeaux et refus de consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Lidocaïne péridurale
30 femmes recevront 5 bolus de 5 ml de lidocaïne péridurale à 2 %. 10 pré-éclampsie, 10 grossesse à terme, 10 non enceinte.
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Lidocaïne péridurale à 2 %, administrée en bolus incrémentiels de 5 mL.
En regardant l'effet dose-réponse.
5 bolus de 5 ml de lidocaïne péridurale à 2 % ou de solution saline péridurale
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Comparateur placebo: Solution saline péridurale
30 femmes recevront 5 bolus de 5 ml de solution saline péridurale.
10 pré-éclamptiques, 10 grossesses à terme normales, 10 non enceintes
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Lidocaïne péridurale à 2 %, administrée en bolus incrémentiels de 5 mL.
En regardant l'effet dose-réponse.
5 bolus de 5 ml de lidocaïne péridurale à 2 % ou de solution saline péridurale
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Indice de pulsatilité de l'artère utérine (par échographie Doppler). Plus précisément, la différence de l'artère utérine droite-gauche.
Délai: 15min après chaque dose - sur une courbe dose--réponse
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15min après chaque dose - sur une courbe dose--réponse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Indice de pulsatilité de l'artère utérine (pire vaisseau)
Délai: 15 minutes après la dose
|
15 minutes après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2009
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 février 2009
Première publication (Estimation)
20 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2019
Dernière vérification
1 février 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Complications de grossesse
- Hypertension induite par la grossesse
- Éclampsie
- Pré-éclampsie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Anesthésiques locaux
- Bloqueurs de canaux sodiques voltage-dépendants
- Bloqueurs des canaux sodiques
- Lidocaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- ACET3-ginosar-HMO-CTIL
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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