Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nowatorskiej obserwacji różnicy między prawą a lewą stroną w oporze naczyniowym tętnicy macicznej w stanie przedrzucawkowym

10 września 2019 zaktualizowane przez: Hadassah Medical Organization

Badanie nowatorskiej obserwacji różnicy w oporze naczyniowym tętnicy macicznej w stanie przedrzucawkowym z prawej i lewej strony: randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą oceniające zależny od dawki wpływ lidokainy zewnątrzoponowej na różnice w przepływie krwi w prawej i lewej tętnicy macicznej w Stan przedrzucawkowy, z grupą kontrolną w ciąży zdrowej i niebędącej w ciąży

Badacze wcześniej wykazali, że ropiwakaina zewnątrzoponowa zmniejsza opór naczyniowy tętnicy macicznej w sposób zależny od dawki w stanie przedrzucawkowym. Badacze zauważyli również wyraźną prawą i lewą różnicę w oporze naczyniowym między sparowanymi tętnicami macicznymi, która została prawie całkowicie zniesiona po znieczuleniu zewnątrzoponowym ropiwakainą. Jednak ta nowa obserwacja nie była deklarowaną zmienną wynikową przed rozpoczęciem badania. W badaniu tym oceniano prawą i lewą różnicę w oporze naczyniowym między sparowanymi tętnicami macicznymi jako pierwszorzędowy punkt końcowy, oceniano wpływ lidokainy na dawkę i odpowiedź na dawkę oraz porównywano efekt obserwowany w stanie przedrzucawkowym z tym w dwóch populacjach kontrolnych (ciąża w terminie i normalna kontrole niebędące w ciąży).

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci ze stanem przedrzucawkowym i kobiety w normalnej ciąży, u których zaplanowano cewnikowanie zewnątrzoponowe w celu wywołania porodu lub cesarskiego cięcia. Nieciężarne grupy kontrolne otrzymujące cewnikowanie zewnątrzoponowe w celu przeprowadzenia planowej operacji. Grupa stanu przedrzucawkowego:

    1. wiek ciążowy od 35 do 40 pełnych tygodni
    2. nacięcie tętnicy macicznej LUB dowód na zmniejszony przepływ krwi w tętnicy macicznej
    3. spoczynkowe ciśnienie skurczowe > 140 mmHg lub ciśnienie rozkurczowe > 90 mmHg mierzone dwukrotnie w odstępie co najmniej 6 godzin
    4. białkomocz (co najmniej 0-1 g/l w dwóch losowych próbkach w odstępie co najmniej 6 godzin lub co najmniej 0-3 g w 24-godzinnym pobraniu).

  • Normalna grupa kontrolna ciąży:

    1. wiek ciążowy od 35 do 40 pełnych tygodni
    2. brak innych czynników włączenia dla grupy stanu przedrzucawkowego. Grupa kontrolna niebędąca w ciąży: kobiety niebędące w ciąży w wieku rozrodczym.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywny poród, spoczynkowe ciśnienie krwi ≥ 160/110 (zarejestrowane co najmniej dwa razy w odstępie 6 godzin), koagulopatia lub inne przeciwwskazania do cewnikowania zewnątrzoponowego, nieprawidłowy zapis czynności serca płodu, znana wada płodu, zakażenie wewnątrzmaciczne, wady łożyska, bliźnięta i odmowa porodu zgoda.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lidokaina zewnątrzoponowa
30 kobiet otrzymało 5 x 5 ml bolusów lidokainy zewnątrzoponowej 2%. 10 stan przedrzucawkowy, 10 ciąża donoszona, 10 niebędących w ciąży.
Lek: Lidokaina zewnątrzoponowa
Zewnątrzoponowe 2% lidokaina, podawane w bolusach o objętości 5 ml. Patrząc na efekt dawka-odpowiedź.
Lek: Lidokaina zewnątrzoponowa 2%
5 x 5 ml bolusów 2% lidokainy zewnątrzoponowej lub roztworu soli zewnątrzoponowej
Komparator placebo: Roztwór soli zewnątrzoponowej
30 kobiet otrzymało 5 x 5 ml bolusów roztworu soli zewnątrzoponowej. 10 w stanie przedrzucawkowym, 10 w normalnej ciąży, 10 w ciąży
Lek: Lidokaina zewnątrzoponowa
Zewnątrzoponowe 2% lidokaina, podawane w bolusach o objętości 5 ml. Patrząc na efekt dawka-odpowiedź.
Lek: Lidokaina zewnątrzoponowa 2%
5 x 5 ml bolusów 2% lidokainy zewnątrzoponowej lub roztworu soli zewnątrzoponowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik pulsacji tętnic macicznych (badanie USG Doppler). W szczególności różnica prawej i lewej tętnicy macicznej.
Ramy czasowe: 15 min po każdej dawce - na krzywej dawka-odpowiedź
15 min po każdej dawce - na krzywej dawka-odpowiedź

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik pulsacji tętnicy macicznej (gorsze naczynie)
Ramy czasowe: 15 minut po dawce
15 minut po dawce

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2009

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2009

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lutego 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 lutego 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ACET3-ginosar-HMO-CTIL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stan przedrzucawkowy

Badania kliniczne na Lidokaina zewnątrzoponowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Greece

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj