Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøker den nye observasjonen av høyre-venstre forskjell i uterin arterie vaskulær motstand i svangerskapsforgiftning

10. september 2019 oppdatert av: Hadassah Medical Organization

Undersøkelse av den nye observasjonen av høyre-venstre forskjell i uterine arterie vaskulær motstand i preeklampsi: En dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie for å vurdere den doseavhengige effekten av epidural lidokain på høyre-venstre uterine arterie blodstrømsforskjeller i Svangerskapsforgiftning, med sunne kontroller for gravide og ikke-gravide

Etterforskerne har tidligere vist at epidural ropivakain reduserer vaskulær motstand i livmorarterien på en doseavhengig måte ved preeklampsi. Etterforskerne bemerket også en markert høyre-venstre forskjell i vaskulær motstand mellom parede livmorarterier, som nesten ble fullstendig opphevet etter epidural ropivakain. Denne nye observasjonen var imidlertid ikke en uttalt utfallsvariabel før studien startet. Denne studien vurderer høyre-venstre forskjell i vaskulær motstand mellom parede livmorarterier som et primært endepunkt, vurderer dose-respons-effekten av epiduralt lidokain og sammenligner effekten observert ved svangerskapsforgiftning med effekten i to kontrollpopulasjoner (termisk normal graviditet og ikke-gravide kontroller).

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Preeklampsipasienter og normale svangerskapskontroller er planlagt å motta epidural kateterisering for induksjon av fødsel eller keisersnitt. Ikke-gravide kontroller som får epidural kateterisering for elektiv kirurgi. Preeklampsi gruppe:

    1. svangerskapsalder mellom 35 og 40 fullførte uker
    2. uterinarteriehakk ELLER tegn på redusert uterinarterieblodstrøm
    3. hvilesystolisk trykk > 140 mmHg eller diastolisk trykk > 90 mmHg målt to ganger med minst 6 timers mellomrom
    4. proteinuri (minst 0•1 g/l i to tilfeldige prøver med minst 6 timers mellomrom eller minst 0•3 g i en 24-timers samling).

  • Normal graviditetskontrollgruppe:

    1. svangerskapsalder mellom 35 og 40 fullførte uker
    2. fravær av andre inklusjonsfaktorer for preeklampsigruppen. Ikke-gravide kontrollgruppe: Ikke-gravide kvinner i reproduktiv alder.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv fødsel, hvileblodtrykk ≥ 160/110 (registrert ved minst to anledninger med 6 timers mellomrom), koagulopati eller andre kontraindikasjoner for epidural kateterisering, unormal føtal hjertesporing, kjent føtal anomali, intrauterin infeksjon, placenta anomalier, tvillinger og avslag på samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Epiduralt lidokain
30 kvinner skal motta 5 x 5 ml bolus med epiduralt lidokain 2 %. 10 svangerskapsforgiftning, 10 terminer, 10 ikke-gravide.
Legemiddel: Epiduralt lidokain
Epidural 2 % lidokain, administrert i 5 ml inkrementelle boluser. Ser på dose-respons effekt.
Legemiddel: Epiduralt lidokain 2 %
5 x 5 ml bolus av enten epiduralt lidokain 2 % eller epiduralt saltvann
Placebo komparator: Epiduralt saltvann
30 kvinner skal motta 5 x 5 ml bolus med epiduralt saltvann. 10 svangerskapsforgiftninger, 10 normale svangerskap, 10 ikke-gravide
Legemiddel: Epiduralt lidokain
Epidural 2 % lidokain, administrert i 5 ml inkrementelle boluser. Ser på dose-respons effekt.
Legemiddel: Epiduralt lidokain 2 %
5 x 5 ml bolus av enten epiduralt lidokain 2 % eller epiduralt saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pulsatilitetsindeks for livmorarterien (ved Doppler-ultralyd). Spesielt høyre-venstre livmorarterieforskjell.
Tidsramme: 15 minutter etter hver dose - på en dose--responskurve
15 minutter etter hver dose - på en dose--responskurve

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pulsatilitetsindeks for livmorarterien (verre kar)
Tidsramme: 15 minutter etter dose
15 minutter etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hadassah Medical Organization

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2019

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ACET3-ginosar-HMO-CTIL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Svangerskapsforgiftning

Kliniske studier på Epiduralt lidokain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere