Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání nového pozorování pravo-levého rozdílu ve vaskulární rezistenci děložní tepny u preeklampsie

10. září 2019 aktualizováno: Hadassah Medical Organization

Zkoumání nového pozorování pravo-levého rozdílu v vaskulární rezistenci uterinní tepny u preeklampsie: dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie k posouzení na dávce závislého účinku epidurálního lidokainu na rozdíly v průtoku krve pravo-levou děložní tepnou v Preeklampsie se zdravými kontrolami v období těhotných a netěhotných

Výzkumníci již dříve prokázali, že epidurální ropivakain snižuje u preeklampsie vaskulární rezistenci děložní tepny způsobem závislým na dávce. Výzkumníci také zaznamenali výrazný pravo-levý rozdíl ve vaskulární rezistenci mezi párovými děložními tepnami, který byl téměř úplně zrušen po epidurálním ropivakainu. Toto nové pozorování však nebylo uvedenou výslednou proměnnou před zahájením studie. Tato studie hodnotí pravo-levý rozdíl ve vaskulární rezistenci mezi párovými děložními tepnami jako primární cílový bod, hodnotí účinek epidurálního lidokainu na reakci na dávku a srovnává účinek pozorovaný u preeklampsie s účinkem u dvou kontrolních populací (normální těhotenství a netěhotné kontroly).

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s preeklampsií a normální těhotenské kontroly, u kterých je plánována epidurální katetrizace za účelem vyvolání porodu nebo porodu císařským řezem. Kontroly, které nejsou těhotné, podstupující epidurální katetrizaci pro plánovaný chirurgický výkon. Skupina preeklampsie:

    1. gestační věk mezi 35 až 40 dokončenými týdny
    2. zářez děložní tepny NEBO důkaz sníženého průtoku krve děložní tepnou
    3. klidový systolický tlak > 140 mmHg nebo diastolický tlak > 90 mmHg měřeno dvakrát s odstupem alespoň 6 hodin
    4. proteinurie (alespoň 0•1 g/l ve dvou náhodných vzorcích s odstupem nejméně 6 hodin nebo nejméně 0•3 g při odběru za 24 hodin).

  • Normální kontrolní skupina těhotenství:

    1. gestační věk mezi 35 až 40 dokončenými týdny
    2. absence dalších inkluzních faktorů pro skupinu s preeklampsií. Kontrolní skupina netěhotných: Netěhotné ženy v reprodukčním věku.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní porod, klidový krevní tlak ≥ 160/110 (zaznamenán alespoň dvakrát s odstupem 6 hodin), koagulopatie nebo jiné kontraindikace pro epidurální katetrizaci, abnormální fetální srdeční tras, známá fetální anomálie, intrauterinní infekce, placentární anomálie, dvojčata a odmítnutí souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Epidurální lidokain
30 žen dostane 5 x 5 ml bolus epidurálního lidokainu 2 %. 10 preeklampsie, 10 těhotenství v termínu, 10 netěhotné.
Lék: Epidurální lidokain
Epidurální 2% lidokain, podávaný v 5ml inkrementálních bolusech. Při pohledu na účinek reakce na dávku.
Lék: Epidurální lidokain 2%
5 x 5ml bolusy buď epidurálního lidokainu 2% nebo epidurálního fyziologického roztoku
Komparátor placeba: Epidurální fyziologický roztok
30 ženám dostane bolus 5 x 5 ml epidurálního fyziologického roztoku. 10 preeklamptiček, 10 v normálním termínu těhotenství, 10 netěhotných
Lék: Epidurální lidokain
Epidurální 2% lidokain, podávaný v 5ml inkrementálních bolusech. Při pohledu na účinek reakce na dávku.
Lék: Epidurální lidokain 2%
5 x 5ml bolusy buď epidurálního lidokainu 2% nebo epidurálního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index pulsatility děložní tepny (pomocí Dopplerova ultrazvuku). Konkrétně rozdíl mezi pravo-levou děložní tepnou.
Časové okno: 15 minut po každé dávce - na křivce dávka-odpověď
15 minut po každé dávce - na křivce dávka-odpověď

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index pulsatility děložní tepny (horší céva)
Časové okno: 15 minut po dávce
15 minut po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hadassah Medical Organization

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2009

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2009

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ACET3-ginosar-HMO-CTIL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Klinické studie na Epidurální lidokain

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit