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Investigando a nova observação da diferença direita-esquerda na resistência vascular da artéria uterina na pré-eclâmpsia

10 de setembro de 2019 atualizado por: Hadassah Medical Organization

Investigando a nova observação da diferença direita-esquerda na resistência vascular da artéria uterina na pré-eclâmpsia: um estudo duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para avaliar o efeito dose-dependente da lidocaína peridural nas diferenças do fluxo sanguíneo da artéria uterina direita-esquerda em Pré-eclâmpsia, com gestantes saudáveis ​​e controles não gestantes

Os pesquisadores demonstraram anteriormente que a ropivacaína epidural reduz a resistência vascular da artéria uterina de maneira dependente da dose na pré-eclâmpsia. Os investigadores também observaram uma diferença marcada entre a direita e a esquerda na resistência vascular entre as artérias uterinas pareadas, que foi quase completamente abolida após a ropivacaína epidural. No entanto, esta nova observação não era uma variável de resultado declarada antes do início do estudo. Este estudo avalia a diferença direita-esquerda na resistência vascular entre as artérias uterinas pareadas como um desfecho primário, avalia o efeito dose-resposta da lidocaína epidural e compara o efeito observado na pré-eclâmpsia com o de duas populações de controle (gravidez a termo normal e controles não grávidas).

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91120
        • Hadassah Hebrew University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 40 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pré-eclâmpsia e controles normais de gravidez agendados para receber cateterização peridural para indução do trabalho de parto ou cesariana. Controles não grávidos recebendo cateterização peridural para cirurgia eletiva. Grupo pré-eclâmpsia:

    1. idade gestacional entre 35 a 40 semanas completas
    2. entalhamento da artéria uterina OU evidência de redução do fluxo sanguíneo da artéria uterina
    3. pressão sistólica em repouso > 140mmHg ou pressão diastólica > 90mmHg medida duas vezes com pelo menos 6 horas de intervalo
    4. proteinúria (pelo menos 0•1 g/l em duas amostras aleatórias com pelo menos 6 horas de intervalo ou pelo menos 0•3g em uma coleta de 24 horas).

  • Grupo de controle de gravidez normal:

    1. idade gestacional entre 35 a 40 semanas completas
    2. ausência de outros fatores de inclusão para o grupo pré-eclâmpsia. Grupo controle não gestante: Mulheres não gestantes em idade reprodutiva.

Critério de exclusão:

  • Trabalho de parto ativo, pressão arterial em repouso ≥ 160/110 (registrada em pelo menos duas ocasiões com intervalo de 6 horas), coagulopatia ou outras contraindicações para cateterismo peridural, traçado cardíaco fetal anormal, anomalia fetal conhecida, infecção intrauterina, anomalias placentárias, gêmeos e recusa de consentimento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Lidocaína epidural
30 mulheres para receber bolus de 5 x 5mL de lidocaína 2% epidural. 10 pré-eclâmpsia, 10 gravidez a termo, 10 não grávidas.
Medicamento: Lidocaína epidural
Lidocaína a 2% por via peridural, administrada em bolus incrementais de 5mL. Olhando para o efeito dose-resposta.
Medicamento: Lidocaína epidural 2%
Bolus de 5 x 5 ml de lidocaína 2% epidural ou solução salina epidural
Comparador de Placebo: Soro fisiológico peridural
30 mulheres para receber bolus de 5 x 5 mL de solução salina peridural. 10 pré-eclâmpticas, 10 gravidez normal, 10 não grávidas
Medicamento: Lidocaína epidural
Lidocaína a 2% por via peridural, administrada em bolus incrementais de 5mL. Olhando para o efeito dose-resposta.
Medicamento: Lidocaína epidural 2%
Bolus de 5 x 5 ml de lidocaína 2% epidural ou solução salina epidural

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Índice de pulsatilidade da artéria uterina (por ultrassom Doppler). Especificamente a diferença da artéria uterina direita-esquerda.
Prazo: 15min após cada dose - em uma curva dose-resposta
15min após cada dose - em uma curva dose-resposta

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Índice de pulsatilidade da artéria uterina (pior vaso)
Prazo: 15 minutos após a dose
15 minutos após a dose

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hadassah Medical Organization

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2009

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

20 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de setembro de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ACET3-ginosar-HMO-CTIL

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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