Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het KinematX midcarpale totale polsartroplastiek register

13 november 2023 bijgewerkt door: Extremity Medical

De KinematX midcarpale totale polsartroplastiek: een prospectief register in meerdere centra van klinische en door de patiënt gerapporteerde resultaten

Het doel van deze observationele studie is om meer te weten te komen over functionele en door de patiënt gerapporteerde resultaten bij patiënten die een totale polsvervanging ondergingen met het KinematX-onderzoek voor totale polsvervanging.

De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Wat is het bewegingsbereik (flexie, extensie, radiale, ulnaire, grijp- en knijpkracht) 3, 6 en 12 maanden na de operatie en jaarlijks tot 10 jaar bij patiënten die een totale polsvervanging hebben ondergaan met het KinematX-implantaat.
  • Wat zijn de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten (PROMIS, PRWE, HSS polsverwachtingen) 3, 6 en 12 maanden na de operatie en jaarlijks tot 10 jaar bij patiënten die een totale polsvervanging hebben ondergaan met het KinematX-implantaat.
  • Hoe veranderen het bewegingsbereik en de door de patiënt gerapporteerde uitkomsten gedurende de 10 jaar na een totale polsvervangende operatie?

Deelnemers worden gevolgd volgens de zorgstandaard en preoperatieve en postoperatieve informatie tot 10 jaar na de operatie wordt verzameld en ingevoerd in een elektronische database. Patiënten komen in aanmerking om zich in te schrijven in het register voor of na hun polsvervangende operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Werving
        • Loma Linda University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Barth Riedel, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33637
    • Indiana
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Werving
        • Hospital for Special Surgery
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Scott Wolfe, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 18-85 jaar met geplande (of eerder voltooide) totale polsartroplastiek met de KinematX totale pols komen in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een van de volgende diagnoses en geplande (of eerder afgeronde) totale polsprothesen met de KinematX totale pols:

    • artrose of posttraumatische artritis
    • scapholunate geavanceerde collaps (SLAC / SNAC-pols),
    • inflammatoire artritis (reumatoïde, psoriatische, andere),
    • kristallijne geavanceerde ineenstorting (SCAC),
    • STT geavanceerde ineenstorting (STTAC),
    • ulnaire translocatie,
    • ziekte van Kienböck,
    • radiale malunion

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar
  • >85 jaar
  • Gevangenen
  • Kinderen
  • Zwangere vrouw

  • Contra-indicaties voor het ontvangen van de KinematX:

    • Lokale, verre of systematische acute of chronische infectie van zacht weefsel of bot
    • Fysiologisch of psychologisch gecompromitteerde patiënt
    • Actieve polssynovitis of ernstige carpale boterosie
    • Vermoedelijke of gedocumenteerde metaalallergie of -intolerantie
    • Onvoldoende strekpees
    • Ontoereikende huid-, bot-, neurale of vasculaire status
    • Ernstige slechte uitlijning, verplaatsing, absorptie, neoplastische of carpale botpathologie
    • Sepsis
    • Osteomyelitis
    • Ongecontroleerde/onbehandelde osteoporose of metabole botziekte
    • Metabole of endocrinologische botaandoeningen
    • Osteomalacie
    • Verre brandpunten van infecties die zich kunnen verspreiden naar de implantatieplaats
    • Snelle gewrichtsvernietiging, duidelijk botverlies of botresorptie zichtbaar op röntgenfoto

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
KinematX-patiënten
Patiënten die een totale polsvervanging ondergaan met het KinematX-implantaat.
Apparaat: KinematX systeem voor totale polsartroplastiek
Het KinematX totale polsimplantaat is een semi-constrained gecementeerde prothese van metaal/polymeer die gebruikmaakt van een articulatie die het midcarpale gewricht imiteert in plaats van het radiocarpale gewricht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewegingsbereik (zoals beoordeeld door arts)
Tijdsspanne: Tot 10 jaar
Flexie, extensie, ulnair, radiaal
Tot 10 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PROMIS Fysiek functioneren bovenste extremiteit 7a
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, jaarlijks tot 10 jaar na de operatie
7 vragen die zijn ontworpen om specifiek de fysieke functie van de patiënt in de bovenste extremiteit te begrijpen; populatiegemiddelde t-score is 50, met een standaarddeviatie van 10; hogere scores zijn beter.
3 maanden, 6 maanden, jaarlijks tot 10 jaar na de operatie
PROMIS Pijninterferentie 8a
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, jaarlijks tot 10 jaar na de operatie
8 vragen ontworpen om te begrijpen hoe ervaren pijn het dagelijks leven van de patiënt verstoort; populatiegemiddelde t-score is 50, met een standaarddeviatie van 10; lagere scores zijn beter
3 maanden, 6 maanden, jaarlijks tot 10 jaar na de operatie
PROMIS Global 10
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, jaarlijks tot 10 jaar na de operatie
10 vragen om de algehele gezondheid van de patiënt te beoordelen met subschalen voor lichamelijke en geestelijke gezondheid; T-scores voor lichamelijke gezondheid variëren van 16,2 tot 67,7; T-scores voor geestelijke gezondheid variëren van 21,2 tot 67,6; hogere scores zijn beter
3 maanden, 6 maanden, jaarlijks tot 10 jaar na de operatie
Door de patiënt beoordeelde polsevaluatiescore (PRWE)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, jaarlijks tot 10 jaar na de operatie
15 vragen die pijn en functie beoordelen; totale scores kunnen variëren van 0-100; lagere scores zijn beter
3 maanden, 6 maanden, jaarlijks tot 10 jaar na de operatie
Ziekenhuis voor speciale chirurgie Polschirurgie Verwachtingenonderzoek
Tijdsspanne: Preoperatief en jaarlijks tot 10 jaar na de operatie
22 vragen die beoordelen hoe de patiënt verwacht te profiteren van de operatie en een bijbehorend postoperatief instrument dat vraagt ​​naar de feitelijke ervaring; scorebereik van 22 tot 110; lagere scores zijn beter
Preoperatief en jaarlijks tot 10 jaar na de operatie
Percentage patiënten met postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, jaarlijks tot 10 jaar na de operatie
3 maanden, 6 maanden, jaarlijks tot 10 jaar na de operatie
Percentage patiënten dat een revisieoperatie voor hun implantaat nodig heeft (met of zonder implantaatvervanging)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, jaarlijks tot 10 jaar na de operatie
3 maanden, 6 maanden, jaarlijks tot 10 jaar na de operatie
Grijp- en knijpkracht (zoals beoordeeld door een arts)
Tijdsspanne: 3 maanden, 6 maanden, jaarlijks tot 10 jaar na de operatie
Grijp- en knijpkracht
3 maanden, 6 maanden, jaarlijks tot 10 jaar na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Extremity Medical

Onderzoekers

  • Studie directeur: Brian Smekal, Extremity Medical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 april 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2035

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2035

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 112020-1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op KinematX systeem voor totale polsartroplastiek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uganda

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren