Klinische studie van ixabepilon (BMS-247550) volgens een doseringsschema van elke 3 weken bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die eerder zijn behandeld met een antracycline en die resistent zijn tegen taxaan
27 januari 2017 bijgewerkt door: R-Pharm
Klinische fase II-studie van ixabepilon (BMS-247550) volgens een doseringsschema van elke 3 weken bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die eerder zijn behandeld met een antracycline en die resistent zijn tegen taxaan
Het doel van deze studie is het bepalen van de responspercentages voor Ixabepilon (BMS-247550) bij patiënten met gemetastaseerde borstkanker die eerder zijn behandeld met een anthracycline en die resistent zijn tegen taxaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
54
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vrouwen van 20 jaar of ouder
- Patiënten met gemetastaseerde borstkanker bij wie de primaire laesie definitief als borst werd gediagnosticeerd door histologisch of cellulair onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status (PS) van ≥ 2
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ixabepilon
|
Gevriesdroogd en oplosmiddel, IV, 10-50 mg/m2, Q3W, maximaal 9 cycli
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de tumorrespons te beoordelen met behulp van RECIST-criteria om de beste algehele respons en responspercentage te bepalen
Tijdsspanne: Gedurende maximaal 9 cycli van 3 weken of tot onaanvaardbare toxiciteit
|
Gedurende maximaal 9 cycli van 3 weken of tot onaanvaardbare toxiciteit
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Om de veiligheid van BMS-247550 (AE's, SAE's, sterfgevallen, behandelingsgerelateerde AE's) te evalueren met behulp van CTC-criteria
Tijdsspanne: Elke cyclus
|
Elke cyclus
|
|
Om de duur van bereikte reacties te evalueren
Tijdsspanne: Gedurende maximaal 9 cycli van 3 weken of tot onaanvaardbare toxiciteit
|
Gedurende maximaal 9 cycli van 3 weken of tot onaanvaardbare toxiciteit
|
|
Tijd tot progressie (TTP) evalueren
Tijdsspanne: Gedurende maximaal 9 cycli van 3 weken of tot onaanvaardbare toxiciteit
|
Gedurende maximaal 9 cycli van 3 weken of tot onaanvaardbare toxiciteit
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2007
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2007
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
25 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
30 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA163-107
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .