Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk studie av Ixabepilone (BMS-247550) etter hver 3-ukers doseringsregime hos pasienter med metastatisk brystkreft som tidligere er behandlet med et antracyklin og som er taksanresistente

27. januar 2017 oppdatert av: R-Pharm

Fase II klinisk studie av Ixabepilone (BMS-247550) etter hver 3-ukers doseringsregime hos pasienter med metastatisk brystkreft som tidligere er behandlet med antracyklin og som er taksanresistente

Hensikten med denne studien er å bestemme responsratene for Ixabepilone (BMS-247550) hos personer med metastatisk brystkreft tidligere behandlet med et antracyklin og som er taxanresistente.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

54

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner i alderen 20 år eller eldre
  • Pasienter med metastatisk brystkreft hvis primære lesjon definitivt ble diagnostisert å være bryst ved histologisk eller cellulær undersøkelse

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) på ≥ 2

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ixabepilone
Legemiddel: Ixabepilone
Lyofilisert og løsemiddel, IV, 10-50 mg/m2, Q3W, maksimalt 9 sykluser
Andre navn:
  • BMS-247550
  • Ixempra

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere tumorresponsen ved å bruke RECIST-kriterier for å bestemme den beste totale responsen og responsraten
Tidsramme: For maksimalt 9 3-ukers sykluser eller inntil uakseptabel toksisitet
For maksimalt 9 3-ukers sykluser eller inntil uakseptabel toksisitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å evaluere sikkerheten til BMS-247550 (AE, SAE, Dødsfall, behandlingsrelaterte AE) ved å bruke CTC-kriterier
Tidsramme: Hver syklus
Hver syklus
For å evaluere varigheten av oppnådde svar
Tidsramme: For maksimalt 9 3-ukers sykluser eller inntil uakseptabel toksisitet
For maksimalt 9 3-ukers sykluser eller inntil uakseptabel toksisitet
For å evaluere tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: For maksimalt 9 3-ukers sykluser eller inntil uakseptabel toksisitet
For maksimalt 9 3-ukers sykluser eller inntil uakseptabel toksisitet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

R-Pharm

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

25. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

30. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CA163-107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metastatisk brystkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere