Studio clinico di Ixabepilone (BMS-247550) mediante regime di dosaggio ogni 3 settimane in pazienti con carcinoma mammario metastatico precedentemente trattato con un'antraciclina e che sono resistenti ai taxani
27 gennaio 2017 aggiornato da: R-Pharm
Studio clinico di fase II su Ixabepilone (BMS-247550) mediante regime di dosaggio ogni 3 settimane in pazienti con carcinoma mammario metastatico precedentemente trattato con un'antraciclina e resistenti ai taxani
Lo scopo di questo studio è determinare i tassi di risposta per Ixabepilone (BMS-247550) in soggetti con carcinoma mammario metastatico precedentemente trattati con un'antraciclina e resistenti ai taxani.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
54
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età pari o superiore a 20 anni
- Pazienti con carcinoma mammario metastatico la cui lesione primaria è stata definitivamente diagnosticata come seno mediante esame istologico o cellulare
Criteri di esclusione:
- Pazienti con un performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ixabepilone
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Liofilizzato e solvente, IV, 10-50 mg/m2, Q3W, Massimo 9 cicli
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la risposta del tumore utilizzando i criteri RECIST per determinare la migliore risposta complessiva e il tasso di risposta
Lasso di tempo: Per un massimo di 9 cicli di 3 settimane o fino a tossicità inaccettabile
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Per un massimo di 9 cicli di 3 settimane o fino a tossicità inaccettabile
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Valutare la sicurezza di BMS-247550 (AE, SAE, decessi, eventi avversi correlati al trattamento) utilizzando i criteri CTC
Lasso di tempo: Ogni ciclo
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Ogni ciclo
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Valutare la durata delle risposte ottenute
Lasso di tempo: Per un massimo di 9 cicli di 3 settimane o fino a tossicità inaccettabile
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Per un massimo di 9 cicli di 3 settimane o fino a tossicità inaccettabile
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Per valutare il tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Per un massimo di 9 cicli di 3 settimane o fino a tossicità inaccettabile
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Per un massimo di 9 cicli di 3 settimane o fino a tossicità inaccettabile
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2007
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2007
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 novembre 2009
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 novembre 2009
Primo Inserito (Stima)
25 novembre 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
30 gennaio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 gennaio 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CA163-107
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