Клиническое исследование иксабепилона (BMS-247550) при режиме дозирования каждые 3 недели у пациентов с метастатическим раком молочной железы, ранее получавших антрациклин и устойчивых к таксанам
27 января 2017 г. обновлено: R-Pharm
Клиническое исследование фазы II иксабепилона (BMS-247550) при режиме дозирования каждые 3 недели у пациентов с метастатическим раком молочной железы, ранее получавших антрациклин и устойчивых к таксанам
Целью данного исследования является определение частоты ответа на иксабепилон (BMS-247550) у субъектов с метастатическим раком молочной железы, ранее получавших антрациклин и устойчивых к таксанам.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
54
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины в возрасте 20 лет и старше
- Пациенты с метастатическим раком молочной железы, первичное поражение которых было точно диагностировано как молочная железа при гистологическом или клеточном исследовании.
Критерий исключения:
- Пациенты с функциональным статусом (PS) Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≥ 2
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иксабепилон
|
Лиофилизированный и растворитель, внутривенно, 10-50 мг/м2, каждые 3 недели, максимум 9 циклов
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Для оценки ответа опухоли с использованием критериев RECIST для определения наилучшего общего ответа и скорости ответа.
Временное ограничение: Максимум 9 3-недельных циклов или до неприемлемой токсичности
|
Максимум 9 3-недельных циклов или до неприемлемой токсичности
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность BMS-247550 (НЯ, СНЯ, смерть, НЯ, связанные с лечением) с использованием критериев CTC.
Временное ограничение: Каждый цикл
|
Каждый цикл
|
|
Для оценки продолжительности достигнутых ответов
Временное ограничение: Максимум 9 3-недельных циклов или до неприемлемой токсичности
|
Максимум 9 3-недельных циклов или до неприемлемой токсичности
|
|
Для оценки времени до прогрессирования (TTP)
Временное ограничение: Максимум 9 3-недельных циклов или до неприемлемой токсичности
|
Максимум 9 3-недельных циклов или до неприемлемой токсичности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2005 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CA163-107
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .