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Estudo Clínico de Ixabepilona (BMS-247550) por Regime de Dosagem A Cada 3 Semanas em Pacientes com Câncer de Mama Metastático Tratados Anteriormente com Antraciclina e Resistentes a Taxanos

27 de janeiro de 2017 atualizado por: R-Pharm

Estudo clínico de fase II de ixabepilona (BMS-247550) por regime de dosagem a cada 3 semanas em pacientes com câncer de mama metastático previamente tratados com antraciclina e que são resistentes a taxanos

O objetivo deste estudo é determinar as taxas de resposta para Ixabepilona (BMS-247550) em indivíduos com câncer de mama metastático previamente tratados com uma antraciclina e que são resistentes ao taxano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

54

Estágio

  • Fase 2

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com 20 anos ou mais
  • Pacientes com câncer de mama metastático cuja lesão primária foi definitivamente diagnosticada como mama por exame histológico ou celular

Critério de exclusão:

  • Pacientes com status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de ≥ 2

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ixabepilona
Medicamento: Ixabepilona
Liofilizado e solvente, IV, 10-50 mg/m2, Q3W, Máximo de 9 ciclos
Outros nomes:
  • BMS-247550
  • Ixempra

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a resposta do tumor usando os Critérios RECIST para determinar a melhor resposta geral e a taxa de resposta
Prazo: Por um máximo de 9 ciclos de 3 semanas ou até toxicidade inaceitável
Por um máximo de 9 ciclos de 3 semanas ou até toxicidade inaceitável

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança de BMS-247550 (EAs, SAEs, mortes, EAs relacionados ao tratamento) usando critérios CTC
Prazo: Cada ciclo
Cada ciclo
Para avaliar a duração das respostas alcançadas
Prazo: Por um máximo de 9 ciclos de 3 semanas ou até toxicidade inaceitável
Por um máximo de 9 ciclos de 3 semanas ou até toxicidade inaceitável
Para avaliar o tempo de progressão (TTP)
Prazo: Por um máximo de 9 ciclos de 3 semanas ou até toxicidade inaceitável
Por um máximo de 9 ciclos de 3 semanas ou até toxicidade inaceitável

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

R-Pharm

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

25 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

30 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CA163-107

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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