Badanie kliniczne Ixabepilone (BMS-247550) według schematu dawkowania co 3 tygodnie u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, wcześniej leczonych antracykliną i opornych na taksany
27 stycznia 2017 zaktualizowane przez: R-Pharm
Badanie kliniczne II fazy Ixabepilone (BMS-247550) według schematu dawkowania co 3 tygodnie u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, wcześniej leczonych antracykliną i opornych na taksany
Celem tego badania jest określenie odsetka odpowiedzi na Ixabepilone (BMS-247550) u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi leczonych wcześniej antracykliną i którzy są oporni na taksany.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
54
Faza
- Faza 2
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w wieku 20 lat lub starsze
- Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami, u których na podstawie badania histologicznego lub komórkowego ostatecznie rozpoznano pierś
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze stanem sprawności (PS) wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ixabepilone
|
Liofilizowany i rozpuszczalnik, IV, 10-50 mg/m2, Q3W, Maksymalnie 9 cykli
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena odpowiedzi nowotworu przy użyciu kryteriów RECIST w celu określenia najlepszej ogólnej odpowiedzi i wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: Maksymalnie przez 9 cykli 3-tygodniowych lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
|
Maksymalnie przez 9 cykli 3-tygodniowych lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Aby ocenić bezpieczeństwo BMS-247550 (AE, SAE, zgony, AE związane z leczeniem) przy użyciu kryteriów CTC
Ramy czasowe: Każdy cykl
|
Każdy cykl
|
|
Aby ocenić czas trwania uzyskanych odpowiedzi
Ramy czasowe: Maksymalnie przez 9 cykli 3-tygodniowych lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
|
Maksymalnie przez 9 cykli 3-tygodniowych lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
|
|
Aby ocenić czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Maksymalnie przez 9 cykli 3-tygodniowych lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
|
Maksymalnie przez 9 cykli 3-tygodniowych lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2005
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2007
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 listopada 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 stycznia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 stycznia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CA163-107
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .