Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne Ixabepilone (BMS-247550) według schematu dawkowania co 3 tygodnie u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, wcześniej leczonych antracykliną i opornych na taksany

27 stycznia 2017 zaktualizowane przez: R-Pharm

Badanie kliniczne II fazy Ixabepilone (BMS-247550) według schematu dawkowania co 3 tygodnie u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami, wcześniej leczonych antracykliną i opornych na taksany

Celem tego badania jest określenie odsetka odpowiedzi na Ixabepilone (BMS-247550) u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi leczonych wcześniej antracykliną i którzy są oporni na taksany.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

54

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w wieku 20 lat lub starsze
  • Pacjenci z rakiem piersi z przerzutami, u których na podstawie badania histologicznego lub komórkowego ostatecznie rozpoznano pierś

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze stanem sprawności (PS) wg Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ixabepilone
Lek: Ixabepilone
Liofilizowany i rozpuszczalnik, IV, 10-50 mg/m2, Q3W, Maksymalnie 9 cykli
Inne nazwy:
  • BMS-247550
  • Ixempra

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena odpowiedzi nowotworu przy użyciu kryteriów RECIST w celu określenia najlepszej ogólnej odpowiedzi i wskaźnika odpowiedzi
Ramy czasowe: Maksymalnie przez 9 cykli 3-tygodniowych lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Maksymalnie przez 9 cykli 3-tygodniowych lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić bezpieczeństwo BMS-247550 (AE, SAE, zgony, AE związane z leczeniem) przy użyciu kryteriów CTC
Ramy czasowe: Każdy cykl
Każdy cykl
Aby ocenić czas trwania uzyskanych odpowiedzi
Ramy czasowe: Maksymalnie przez 9 cykli 3-tygodniowych lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Maksymalnie przez 9 cykli 3-tygodniowych lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Aby ocenić czas do progresji (TTP)
Ramy czasowe: Maksymalnie przez 9 cykli 3-tygodniowych lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności
Maksymalnie przez 9 cykli 3-tygodniowych lub do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

R-Pharm

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 listopada 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

30 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CA163-107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Ixabepilone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj