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Klinische Studie zu Ixabepilon (BMS-247550) nach 3-wöchigem Dosierungsschema bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit einem Anthrazyklin behandelt wurden und gegen Taxane resistent sind

27. Januar 2017 aktualisiert von: R-Pharm

Klinische Phase-II-Studie zu Ixabepilon (BMS-247550) mit einem Dosierungsschema alle 3 Wochen bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs, die zuvor mit einem Anthracyclin behandelt wurden und die gegenüber Taxanen resistent sind

Der Zweck dieser Studie ist es, die Ansprechraten für Ixabepilone (BMS-247550) bei Patienten mit metastasiertem Brustkrebs zu bestimmen, die zuvor mit einem Anthracyclin behandelt wurden und die gegenüber Taxan resistent sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

54

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen ab 20 Jahren
  • Patientinnen mit metastasierendem Brustkrebs, deren primäre Läsion durch histologische oder zelluläre Untersuchung eindeutig als Brustläsion diagnostiziert wurde

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≥ 2

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ixabepilon
Arzneimittel: Ixabepilon
Lyophilisiert und Lösungsmittel, IV, 10–50 mg/m2, Q3W, maximal 9 Zyklen
Andere Namen:
  • BMS-247550
  • Ixempra

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung des Ansprechens des Tumors anhand der RECIST-Kriterien zur Bestimmung des besten Gesamtansprechens und der besten Ansprechrate
Zeitfenster: Für maximal 9 3-wöchige Zyklen oder bis zur nicht akzeptablen Toxizität
Für maximal 9 3-wöchige Zyklen oder bis zur nicht akzeptablen Toxizität

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bewertung der Sicherheit von BMS-247550 (UEs, SAEs, Todesfälle, behandlungsbedingte UEs) anhand von CTC-Kriterien
Zeitfenster: Jeden Zyklus
Jeden Zyklus
Um die Dauer der erreichten Antworten zu bewerten
Zeitfenster: Für maximal 9 3-wöchige Zyklen oder bis zur nicht akzeptablen Toxizität
Für maximal 9 3-wöchige Zyklen oder bis zur nicht akzeptablen Toxizität
Bewertung der Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Für maximal 9 3-wöchige Zyklen oder bis zur nicht akzeptablen Toxizität
Für maximal 9 3-wöchige Zyklen oder bis zur nicht akzeptablen Toxizität

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

R-Pharm

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CA163-107

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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