Az ixabepilon (BMS-247550) klinikai vizsgálata 3 hetente alkalmazott adagolási rend szerint olyan áttétes emlőrákos betegeknél, akiket korábban antraciklinnel kezeltek és akik taxánrezisztensek
2017. január 27. frissítette: R-Pharm
Az ixabepilon (BMS-247550) II. fázisú klinikai vizsgálata 3 hetente alkalmazott adagolási rend szerint olyan áttétes emlőrákos betegeknél, akiket korábban antraciklinnel kezeltek, és akik taxánrezisztensek
E vizsgálat célja az ixabepilon (BMS-247550) válaszarányának meghatározása olyan áttétes emlőrákban szenvedő betegeknél, akiket korábban antraciklinnel kezeltek, és taxánrezisztensek.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
54
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 20 éves vagy idősebb nők
- Áttétes emlőrákban szenvedő betegek, akiknél a szövettani vagy sejtes vizsgálat során egyértelműen az emlő volt az elsődleges elváltozás
Kizárási kritériumok:
- A keleti kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítőképességi státusza (PS) ≥ 2
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ixabepilone
|
Liofilizált és oldószeres, IV, 10-50 mg/m2, Q3W, Maximum 9 ciklus
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tumorválasz értékelése RECIST kritériumok segítségével a legjobb általános válasz és válaszarány meghatározása érdekében
Időkeret: Maximum 9 3 hetes ciklusig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
|
Maximum 9 3 hetes ciklusig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A BMS-247550 biztonságosságának értékelése (AE, SAE, halálesetek, kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események) CTC-kritériumok segítségével
Időkeret: Minden ciklusban
|
Minden ciklusban
|
|
Az elért válaszok időtartamának értékelése
Időkeret: Maximum 9 3 hetes ciklusig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
|
Maximum 9 3 hetes ciklusig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
|
|
A progresszióig eltelt idő (TTP) értékelése
Időkeret: Maximum 9 3 hetes ciklusig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
|
Maximum 9 3 hetes ciklusig vagy elfogadhatatlan toxicitásig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2005. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2007. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2007. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 24.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2017. január 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CA163-107
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .