Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af Ixabepilone (BMS-247550) ved hver 3-ugers doseringsregime hos patienter med metastatisk brystkræft, der tidligere er behandlet med en antracyklin, og som er taxanresistente

27. januar 2017 opdateret af: R-Pharm

Fase II klinisk undersøgelse af Ixabepilone (BMS-247550) efter hver 3-ugers doseringsregime hos patienter med metastatisk brystkræft, der tidligere er behandlet med en antracyklin, og som er taxanresistente

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme responsraterne for Ixabepilone (BMS-247550) hos forsøgspersoner med metastaserende brystkræft tidligere behandlet med et antracyklin, og som er taxan-resistente.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

54

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 20 år eller ældre
  • Patienter med metastatisk brystkræft, hvis primære læsion definitivt blev diagnosticeret som bryst ved histologisk eller cellulær undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) på ≥ 2

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ixabepilone
Medicin: Ixabepilone
Lyofiliseret og opløsningsmiddel, IV, 10-50 mg/m2, Q3W, maksimalt 9 cyklusser
Andre navne:
  • BMS-247550
  • Ixempra

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At vurdere tumorresponsen ved hjælp af RECIST Criteria for at bestemme den bedste overordnede respons og responsrate
Tidsramme: I maksimalt 9 3-ugers cyklusser eller indtil uacceptabel toksicitet
I maksimalt 9 3-ugers cyklusser eller indtil uacceptabel toksicitet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden af ​​BMS-247550 (AE'er, SAE'er, dødsfald, behandlingsrelaterede AE'er) ved hjælp af CTC-kriterier
Tidsramme: Hver cyklus
Hver cyklus
For at evaluere varigheden af ​​opnåede svar
Tidsramme: I maksimalt 9 3-ugers cyklusser eller indtil uacceptabel toksicitet
I maksimalt 9 3-ugers cyklusser eller indtil uacceptabel toksicitet
For at evaluere tid til progression (TTP)
Tidsramme: I maksimalt 9 3-ugers cyklusser eller indtil uacceptabel toksicitet
I maksimalt 9 3-ugers cyklusser eller indtil uacceptabel toksicitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

R-Pharm

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2009

Først opslået (Skøn)

25. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

30. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CA163-107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Ixabepilone

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner