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Estudio clínico de ixabepilona (BMS-247550) mediante un régimen de dosificación cada 3 semanas en pacientes con cáncer de mama metastásico previamente tratado con una antraciclina y que son resistentes a los taxanos

27 de enero de 2017 actualizado por: R-Pharm

Estudio clínico de fase II de ixabepilona (BMS-247550) mediante un régimen de dosificación cada 3 semanas en pacientes con cáncer de mama metastásico tratados previamente con una antraciclina y que son resistentes a los taxanos

El propósito de este estudio es determinar las tasas de respuesta para la ixabepilona (BMS-247550) en sujetos con cáncer de mama metastásico tratados previamente con una antraciclina y que son resistentes a los taxanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

54

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 20 años o más
  • Pacientes con cáncer de mama metastásico cuya lesión primaria fue definitivamente diagnosticada como mama por examen histológico o celular

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con un estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de ≥ 2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ixabepilona
Droga: Ixabepilona
Liofilizado y solvente, IV, 10-50 mg/m2, Q3W, Máximo 9 ciclos
Otros nombres:
  • BMS-247550
  • Ixempra

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la respuesta del tumor utilizando los criterios RECIST para determinar la mejor respuesta general y la mejor tasa de respuesta
Periodo de tiempo: Por un máximo de 9 ciclos de 3 semanas o hasta toxicidad inaceptable
Por un máximo de 9 ciclos de 3 semanas o hasta toxicidad inaceptable

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Para evaluar la seguridad de BMS-247550 (EA, SAE, muertes, EA relacionados con el tratamiento) utilizando los criterios CTC
Periodo de tiempo: Cada ciclo
Cada ciclo
Evaluar la duración de las respuestas logradas
Periodo de tiempo: Por un máximo de 9 ciclos de 3 semanas o hasta toxicidad inaceptable
Por un máximo de 9 ciclos de 3 semanas o hasta toxicidad inaceptable
Para evaluar el tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Por un máximo de 9 ciclos de 3 semanas o hasta toxicidad inaceptable
Por un máximo de 9 ciclos de 3 semanas o hasta toxicidad inaceptable

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

R-Pharm

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2007

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

30 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CA163-107

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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