Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ixabepilonu (BMS-247550) v režimu dávkování každé 3 týdny u pacientů s metastatickým karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni antracykliny a kteří jsou rezistentní na taxany

27. ledna 2017 aktualizováno: R-Pharm

Fáze II klinické studie ixabepilonu (BMS-247550) v režimu dávkování každé 3 týdny u pacientů s metastatickým karcinomem prsu, kteří byli dříve léčeni antracykliny a kteří jsou rezistentní na taxany

Účelem této studie je určit míru odezvy na ixabepilon (BMS-247550) u subjektů s metastatickým karcinomem prsu dříve léčených antracyklinem a kteří jsou rezistentní na taxany.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 20 let nebo starší
  • Pacientky s metastatickým karcinomem prsu, jejichž primární léze byla histologickým nebo buněčným vyšetřením definitivně diagnostikována jako prs

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s výkonnostním stavem (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) ≥ 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ixabepilon
Lék: Ixabepilon
Lyofilizované a rozpouštědlo, IV, 10-50 mg/m2, Q3W, maximálně 9 cyklů
Ostatní jména:
  • BMS-247550
  • Ixempra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit odpověď nádoru pomocí kritérií RECIST k určení nejlepší celkové odpovědi a míry odpovědi
Časové okno: Maximálně 9 3týdenních cyklů nebo do nepřijatelné toxicity
Maximálně 9 3týdenních cyklů nebo do nepřijatelné toxicity

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit bezpečnost BMS-247550 (AE, SAE, úmrtí, AE související s léčbou) pomocí kritérií CTC
Časové okno: Každý cyklus
Každý cyklus
Vyhodnotit dobu trvání dosažených odpovědí
Časové okno: Maximálně 9 3týdenních cyklů nebo do nepřijatelné toxicity
Maximálně 9 3týdenních cyklů nebo do nepřijatelné toxicity
Vyhodnotit dobu do progrese (TTP)
Časové okno: Maximálně 9 3týdenních cyklů nebo do nepřijatelné toxicity
Maximálně 9 3týdenních cyklů nebo do nepřijatelné toxicity

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

R-Pharm

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

25. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

30. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CA163-107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Ixabepilon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit