Étude clinique de l'ixabepilone (BMS-247550) selon un schéma posologique toutes les 3 semaines chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique précédemment traitées par une anthracycline et résistantes aux taxanes
27 janvier 2017 mis à jour par: R-Pharm
Étude clinique de phase II sur l'ixabépilone (BMS-247550) selon un schéma posologique toutes les 3 semaines chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique précédemment traitées par une anthracycline et résistantes aux taxanes
Le but de cette étude est de déterminer les taux de réponse à l'Ixabepilone (BMS-247550) chez des sujets atteints d'un cancer du sein métastatique préalablement traités par une anthracycline et résistants aux taxanes.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
54
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 20 ans ou plus
- Patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique dont la lésion primaire a été définitivement diagnostiquée comme étant du sein par examen histologique ou cellulaire
Critère d'exclusion:
- Patients avec un indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≥ 2
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ixabépilone
|
Lyophilisé et solvant, IV, 10-50 mg/m2, Q3W, Maximum 9 cycles
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer la réponse tumorale à l'aide des critères RECIST afin de déterminer la meilleure réponse globale et le meilleur taux de réponse
Délai: Pour un maximum de 9 cycles de 3 semaines ou jusqu'à toxicité inacceptable
|
Pour un maximum de 9 cycles de 3 semaines ou jusqu'à toxicité inacceptable
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Évaluer l'innocuité du BMS-247550 (EI, EIG, décès, EI liés au traitement) à l'aide des critères CTC
Délai: Chaque cycle
|
Chaque cycle
|
|
Pour évaluer la durée des réponses obtenues
Délai: Pour un maximum de 9 cycles de 3 semaines ou jusqu'à toxicité inacceptable
|
Pour un maximum de 9 cycles de 3 semaines ou jusqu'à toxicité inacceptable
|
|
Pour évaluer le temps de progression (TTP)
Délai: Pour un maximum de 9 cycles de 3 semaines ou jusqu'à toxicité inacceptable
|
Pour un maximum de 9 cycles de 3 semaines ou jusqu'à toxicité inacceptable
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2005
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2007
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2007
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2009
Première publication (Estimation)
25 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CA163-107
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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