Onderzoek naar veiligheid en verdraagbaarheid van AAV2-sFLT01 bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD)

Inclusiecriteria:

• Choroïdaal neovasculair membraan (CNV) secundair aan AMD, zoals bevestigd door de medische geschiedenis van de patiënt en een gedocumenteerde diagnose van CNV.
• Afstand BCVA van 20/100 of slechter in het onderzoeksoog.
• Het andere oog moet een BCVA-afstand hebben van 20/400 of beter.
• Het onderzoeksoog, d.w.z. het oog dat het onderzoeksproduct ontvangt, heeft de slechtste CVA (in vergelijking met het andere oog).
• Subfoveale disciforme littekens in het onderzoeksoog voor het eerste deel van het onderzoek (het dosis-escalatiegedeelte). Patiënten kunnen al dan niet maculaire littekens in het onderzoeksoog hebben voor het tweede deel van het onderzoek (MTD-fase). Bovendien moeten patiënten die deelnemen aan het tweede deel van de studie binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening en na de meest recente behandeling met anti-VEGF-therapie van de patiënt hebben aangetoond dat ze reageren op een anti-VEGF-therapie.
• Bekende aanwezigheid van intra- of subretinale vloeistof.
• Voldoende verwijding van de pupillen om grondig oculair onderzoek en testen mogelijk te maken.
• Moet bereid zijn om monsters van de voorkamervloeistof te laten verzamelen uit het onderzoeksoog.

Uitsluitingscriteria:

• CNV in het onderzoeksoog vanwege een andere reden dan AMD.
• Voorgeschiedenis van aandoeningen in het onderzoeksoog tijdens de screening die de gezichtsscherpte kunnen veranderen of de onderzoekstests kunnen verstoren.
• Actief ongecontroleerd glaucoom.
• Binnen 3 maanden na inschrijving intraoculaire operaties in het onderzoeksoog hebben gehad of bekende of waarschijnlijke kandidaten zijn voor intraoculaire chirurgie (inclusief cataractchirurgie) in het onderzoeksoog binnen 1 jaar na de behandeling.
• Acute of chronische infectie in het onderzoeksoog.
• Voorgeschiedenis van ontsteking in het onderzoeksoog of aanhoudende ontsteking in een van beide ogen.
• Elke contra-indicatie voor intravitreale injectie.
• Binnen 60 dagen fotodynamische therapie in het onderzoeksoog ontvangen, of laserfotocoagulatie binnen 14 dagen voorafgaand aan de screening.
• Gebruikt momenteel ranibizumab (Lucentis®), bevacizumab (Avastin™) of pegaptanibnatrium (Macugen®) of heeft dit gebruikt binnen 1 maand voorafgaand aan de screening.
• Gebruikt momenteel of heeft Aflibercept (Eylea®) gebruikt binnen 4 maanden voorafgaand aan de screening.
• Gebruikt momenteel perioculaire (onderzoeksoog), intravitreale (onderzoeksoog) of systemische (orale of intraveneuze) steroïden binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
• Elke actieve herpesinfectie, in het bijzonder actieve laesies in het oog of op het gezicht.
• Elke significante slecht gecontroleerde ziekte die naleving van de studie en follow-up in de weg zou staan.
• Huidig ​​​​of eerder gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze giftig zijn voor het netvlies of de oogzenuw.
• Eerdere behandeling met een oculair of systemisch product voor genoverdracht.
• Een onderzoeksproduct ontvangen binnen 120 dagen voorafgaand aan de screening.