- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01066247
Premedicatie en hemodynamica na spinale anesthesie
25 juli 2011 bijgewerkt door: Medical University of Gdansk
De invloed van HRV-veranderende premedicatie op hemodynamische parameters na spinale anesthesie
Bloeddrukdaling na spinale anesthesie houdt verband met sympathische/parasympathische activiteit die kan worden bepaald aan de hand van een beoordeling van de hartslagvariabiliteit (HRV).
Sympathische overheersing uitgedrukt als LF/HF-ratio boven 2,5 is sterk verbonden met een diepere bloeddrukdaling.
Aangezien medicijnen die voor premedicatie worden gegeven invloed kunnen hebben op HRV-variabelen, willen de onderzoekers bepalen of farmacologische premedicatie hemodynamische veranderingen na blokkade van de wervelkolom kan beïnvloeden.
Er zullen twee geneesmiddelen worden vergeleken: midazolam waarvan bekend is dat het leidt tot een verhoging van de LF/HF-ratio en morfine, een opioïde dat een tegengesteld effect veroorzaakt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-211
- Medical University of Gdańsk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- spinale blokkade voor electieve chirurgie
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicaties voor spinale anesthesie
- hypertensie
- hartfalen
- chronisch ademhalingsfalen
- overgevoeligheid voor midazolam of morfine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Midazolam
intramusculair midazolam 15 mg toegediend 30 minuten voordat de spinale blokkade wordt uitgevoerd
|
intramusculair midazolam 15 mg toegediend 30 minuten voordat de spinale blokkade wordt uitgevoerd
|
|
Actieve vergelijker: Morfine
intramusculaire morfine 10 mg toegediend 30 minuten voordat de spinale blokkade wordt uitgevoerd
|
intramusculaire morfine 10 mg toegediend 30 minuten voordat de spinale blokkade wordt uitgevoerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
hemodynamica na spinale anesthesie
Tijdsspanne: een uur
|
een uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Radoslaw Owczuk, Ph.D., Medical University of Gdańsk
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hanss R, Renner J, Ilies C, Moikow L, Buell O, Steinfath M, Scholz J, Bein B. Does heart rate variability predict hypotension and bradycardia after induction of general anaesthesia in high risk cardiovascular patients? Anaesthesia. 2008 Feb;63(2):129-35. doi: 10.1111/j.1365-2044.2007.05321.x.
- Hanss R, Bein B, Francksen H, Scherkl W, Bauer M, Doerges V, Steinfath M, Scholz J, Tonner PH. Heart rate variability-guided prophylactic treatment of severe hypotension after subarachnoid block for elective cesarean delivery. Anesthesiology. 2006 Apr;104(4):635-43. doi: 10.1097/00000542-200604000-00005.
- Owczuk R, Wenski W, Polak-Krzeminska A, Twardowski P, Arszulowicz R, Dylczyk-Sommer A, Wujtewicz MA, Sawicka W, Morzuch E, Smietanski M, Wujtewicz M. Ondansetron given intravenously attenuates arterial blood pressure drop due to spinal anesthesia: a double-blind, placebo-controlled study. Reg Anesth Pain Med. 2008 Jul-Aug;33(4):332-9. doi: 10.1016/j.rapm.2008.01.010.
- Hidaka S, Kawamoto M, Kurita S, Yuge O. Comparison of the effects of propofol and midazolam on the cardiovascular autonomic nervous system during combined spinal and epidural anesthesia. J Clin Anesth. 2005 Feb;17(1):36-43. doi: 10.1016/j.jclinane.2004.03.012.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
26 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 januari 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
- Morfine
Andere studie-ID-nummers
- GUMed-Ow-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .