Voorste kruisband (VKB) reconstructie - biologisch absorbeerbare schroef
10 januari 2025 bijgewerkt door: Kurt P. Spindler, Vanderbilt University Medical Center
ACL-reconstructie - biologisch absorbeerbare schroeven - 2 jaar follow-up
Evaluatie van de functionaliteit van de knie, de integriteit van de schroef, de integriteit van het transplantaat, het kraakbeeneffect en de botingroei bij patiënten die twee jaar na VKB-reconstructie werden behandeld met de CALAXO-schroef en de MILAGRO-schroef.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie combineert het gebruik van enquêterespons, MRI en röntgenfoto's van de knieën bij door Dr. Spindler gereconstrueerde ACL-patiënten om de genezing op lange termijn van twee typen bioabsorbeerbare schroeven te onderzoeken.
We zullen een tijdspunt van 2-4 jaar gebruiken om te kijken naar door de patiënt gerapporteerde symptomen van pijn en zwelling uit de onderzoeken en de röntgenfoto's en MRI's gebruiken om te kijken naar absorptie van de schroef, genezing van het transplantaat en lichaamsreacties op de schroef .
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
67
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-8774
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
12 jaar tot 35 jaar (Kind, Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten 2-4 jaar na ACL-reconstructie uitgevoerd door Dr. Kurt Spindler, jonger dan 35 jaar, geblesseerd tijdens het sporten, unilaterale primaire ACL.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijdscategorie: 12-35 jaar op het moment van de follow-up.
- Geslacht: beide.
- Minderheden: alle.
- Betrokken bij sport op het moment van een blessure.
- Deelnemers moeten ten minste twee jaar ouder zijn dan de datum van ACL-reconstructiechirurgie en niet meer dan vier jaar na de datum van de operatie
- Bioabsorbeerbare schroeven gebruikt tijdens ACL-reconstructiechirurgie
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd: <12 of >35 jaar
- Niet actief of om gezondheidsredenen niet in staat om deel te nemen
- Gelijktijdige bilaterale ACL-reconstructieoperaties.
Als een van de volgende aandoeningen bestaat in de ipsilaterale knie:
- Revisie ACL-reconstructie
- Complexe knieblessure
Als een van de volgende aandoeningen bestaat in de contralaterale knie:
- ACL deficiënt
- Voorafgaande ACL-reconstructie
- Voorafgaande operatie van welk type dan ook
- Onvoldoende initiële documentatie
- Telefonisch niet bereikbaar
- Noch Calaxo noch Milagro-schroef gebruikt ten tijde van ACL-reconstructie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Calaxo
Calaxo-schroef ontvangen
|
|
Milagro
Milagro schroef ontvangen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Schroef integriteit
Tijdsspanne: 2-4 jaar
|
2-4 jaar
|
|
Tunnelvergroting
Tijdsspanne: 2-4 jaar
|
2-4 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kurt P Spindler, M.D., Vanderbilt University Medical Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 februari 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 februari 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
17 februari 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 januari 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 090805
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .