Studie waarin CT-scan en stresstest worden vergeleken bij patiënten met bekende coronaire hartziekte die in het ziekenhuis zijn opgenomen wegens pijn op de borst (PROSPECT-CAD)
7 april 2015 bijgewerkt door: Jeffrey Levsky, Montefiore Medical Center
Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin coronaire CT-angiografie en radionuclidestress worden vergeleken Myocardperfusiebeeldvorming bij symptomatische intramurale patiënten met bekende coronaire hartziekte
Het doel van deze studie is om te bepalen of CT-scanning van de kransslagader of nucleaire stresstest beter is bij het diagnosticeren van patiënten met pijn op de borst met bekende kransslagaderziekte om geschikte kandidaten voor coronaire katheterisatie en revascularisatie te selecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
7
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënt opgenomen wegens pijn/druk op de borst of andere suggestieve symptomen
- patiënt heeft coronaire hartziekte (met of zonder voorafgaande revascularisatie)
- patiënt heeft klinische behoefte aan niet-invasieve hartevaluatie
Uitsluitingscriteria:
- bewijs van aanhoudend myocardinfarct of hemodynamische instabiliteit
- ischemie op ECG (groter dan 1 mm ST-segmentafwijking)
- contra-indicaties voor CT-scanning met jodiumhoudend intraveneus contrast (waaronder allergieën, astma en nierdisfunctie)
- hartritme dat ECG-gating uitsluit
- zwangerschap
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Initiële coronaire CT-angiografie
EKG-gated, computertomografie-angiografie van de kransslagaders tijdens hartslagcontrole
|
EKG-gated, computertomografie-angiografie van de kransslagaders tijdens hartslagcontrole
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Eerste nucleaire stresstest
Stress radionuclide myocardiale perfusie beeldvorming
|
Stress radionuclide myocardiale perfusie beeldvorming
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers dat daaropvolgende hartkatheterisatie ondergaat, maar geen coronaire angioplastiek, stenting of bypass heeft ondergaan
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (tijd tot ontslag)
Tijdsspanne: 1 maand
|
1 maand
|
|
Aantal deelnemers dat vervolgens een niet-fataal hartinfarct krijgt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat door welke oorzaak dan ook overlijdt
Tijdsspanne: 1 jaar
|
1 jaar
|
|
Aantal deelnemers dat een procedurele complicatie ervaart als gevolg van niet-invasieve beeldvorming, hartkatheterisatie of coronaire revascularisatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jeffrey M Levsky, MD, PhD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
- Studie directeur: Linda B Haramati, MD, MS, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 april 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 april 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 april 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2015
Laatst geverifieerd
1 april 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MMC-07-07-197-a26
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .