Mindfulness-gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor bipolaire stoornis (MBCT)
6 juli 2011 bijgewerkt door: Massachusetts General Hospital
Op mindfulness gebaseerde cognitieve gedragstherapie voor bipolaire stoornis: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het doel van de studie is om de werkzaamheid te onderzoeken van op mindfulness gebaseerde cognitieve gedragstherapie (MBCT) voor verbetering van symptomen geassocieerd met een bipolaire stoornis, door MBCT te vergelijken met ondersteunende psychotherapie. Patiënten die deelnemen aan deze studie zullen willekeurig worden toegewezen om een van beide te ontvangen
- ultramoderne groep MBCT, of
- ondersteunende groepspsychotherapie (die wordt beschouwd als onderdeel van de standaardzorg die beschikbaar is voor patiënten bij MGH).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
We zullen een gerandomiseerde gecontroleerde studie uitvoeren van groep MBCT (n=30) versus SP (n=30) en de voordelen en duurzaamheid van MBCT versus SP vergelijken voor het verminderen van symptomen bij DSM-IV bipolaire individuen gedurende een periode van 12 weken. tot stemmingsstabiliserende medicijnen in combinatie met individuele therapiesessies.
We zullen ook vervolgbeoordelingen uitvoeren op 3, 6, 9 en 12 maanden na de actieve fase van het onderzoek.
Onderwerpen in de MBCT-groep krijgen groepstherapiesessies van gestandaardiseerde op yoga-meditatie gebaseerde oefeningen, versterkt door psycho-educatie en terugvalpreventie voor bipolaire stoornis.
Proefpersonen in de SP-groep krijgen ondersteuning bij het omgaan met de symptomen van een bipolaire stoornis en psycho-educatie over bipolaire stoornis.
De focus van SP ligt op het reflecteren en uiten van gevoelens over actuele levenskwesties.
Patiënten worden ondersteund en getroost bij het omgaan met moeilijke situaties, depressie, stemmingswisselingen of woede.
We beoordelen de stemming, het cognitief en psychosociaal functioneren voor en na de behandeling van deelnemers in beide groepen.
Ten slotte zullen we de functionele neuroanatomie onderzoeken die geassocieerd is met geheugenstoornissen, aandacht en bewuste ademhaling bij proefpersonen met een bipolaire stoornis als voorspeller van behandelingsrespons met behulp van functionele Magnetic Resonance Imaging (fMRI).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
46
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Bipolar Clinic and Research Program
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- MINI diagnostische criteria voor elke bipolaire stoornis (type I, type II en NOS)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Mannen of vrouwen van 18-65 jaar
- Geen episoden van manie in de afgelopen 4 weken.
- Engels kunnen lezen en begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met suïcidale gedachten bij wie poliklinische behandeling onveilig wordt bevonden door de onderzoeksarts. Deze patiënten zullen onmiddellijk worden doorverwezen naar de juiste klinische behandeling.
- Geschiedenis van convulsies, hersenletsel, elke geschiedenis van bekende neurologische aandoeningen (multiple sclerose, degeneratieve ziekten zoals ALS, de ziekte van Parkinson en alle bewegingsstoornissen, enz.).
- Geschiedenis of huidige diagnose van de volgende psychiatrische ziekte volgens de DSM-IV: organische psychische stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, waanstoornis, niet anderszins gespecificeerde psychotische stoornissen, depressieve stoornis, patiënten met stemmingscongruente of stemmingsincongruente psychotische kenmerken, patiënten met middelenafhankelijkheidsstoornissen , inclusief alcohol, actief in de afgelopen 12 maanden.
- Patiënten met onbehandelde hypothyreoïdie.
- Patiënten die elektroconvulsietherapie (ECT) hebben gehad binnen de 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Ondersteunende psychotherapie
|
12 wekelijkse groepstherapiesessies
|
|
Actieve vergelijker: Mindfulness-gebaseerde cognitieve gedragstherapie
|
12 wekelijkse groepstherapiesessies
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie (HAM-D) & Young Mania-beoordelingsschaal (YMRS)
Tijdsspanne: 12 weken
|
HAM-D (depressie-ernst) en YMRS (manie/hypomanie-ernst) totaalscores zullen worden geëvalueerd als de primaire uitkomstmaten van stemmingssymptomen van bipolaire stoornis als onderdeel van deze studie.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 april 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 mei 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
20 mei 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
7 juli 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juli 2011
Laatst geverifieerd
1 juli 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MBCT Randomized Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .