Mindfulness-basert kognitiv atferdsterapi for bipolar lidelse (MBCT)
6. juli 2011 oppdatert av: Massachusetts General Hospital
Mindfulness-basert kognitiv atferdsterapi for bipolar lidelse: en randomisert, kontrollert studie
Formålet med studien er å undersøke effekten av mindfulness-basert kognitiv atferdsterapi (MBCT) for forbedring av symptomer assosiert med bipolar lidelse, ved å sammenligne MBCT med støttende psykoterapi. Pasienter som deltar i denne studien vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten
- toppmoderne gruppe MBCT, eller
- støttende gruppepsykoterapi (som regnes som en del av standardbehandlingen som er tilgjengelig for pasienter ved MGH).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Vi vil gjennomføre en randomisert kontrollert studie av gruppe MBCT (n=30) vs. SP (n=30) og sammenligne fordelene og holdbarheten til MBCT vs. SP for å redusere symptomer hos DSM-IV bipolare individer over en 12-ukers periode. til humørstabiliserende medisiner kombinert med individuelle terapiøkter.
Vi vil også gjennomføre oppfølgingsvurderinger 3, 6, 9 og 12 måneder etter den aktive fasen av studien.
Emner i MBCT-gruppen vil motta gruppeterapiøkter med standardiserte yoga-meditasjonsbaserte øvelser forsterket av psykoedukasjon og tilbakefallsforebygging for bipolar lidelse.
Forsøkspersoner i SP-gruppen vil få støtte til å mestre symptomene på bipolar lidelse, samt psykoedukasjon om bipolar lidelse.
Fokuset til SP er å reflektere og uttrykke følelser rundt aktuelle livsproblemer.
Pasienter støttes og trøstes når de takler vanskelige situasjoner, depresjon, humørsvingninger eller sinne.
Vi vil vurdere humør, kognitiv og psykososial fungering før og etter behandling for deltakere i begge grupper.
Til slutt vil vi undersøke den funksjonelle nevroanatomien assosiert med hukommelsessvikt, oppmerksomhet og oppmerksom pust hos personer med bipolar lidelse som en prediktor for behandlingsrespons ved bruk av funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
46
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Bipolar Clinic and Research Program
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MINI diagnostiske kriterier for enhver bipolar lidelse (type I, type II og NOS)
- Skriftlig informert samtykke
- Menn eller kvinner i alderen 18-65
- Ingen episoder med mani de siste 4 ukene.
- Kunne lese og forstå engelsk.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med selvmordstanker der poliklinisk behandling er fastslått som usikker av studieklinikeren. Disse pasientene vil umiddelbart bli henvist til passende klinisk behandling.
- Historie om anfallsforstyrrelser, hjerneskade, enhver historie med kjent nevrologisk sykdom (multippel sklerose, degenerativ sykdom som ALS, Parkinsons sykdom og eventuelle bevegelsesforstyrrelser, etc).
- Anamnese eller nåværende diagnose av følgende DSM-IV psykiatrisk sykdom: organisk psykisk lidelse, schizofreni, schizoaffektiv lidelse, vrangforestillinger, psykotiske lidelser som ikke er spesifisert på annen måte, alvorlig depressiv lidelse, pasienter med stemningskongruente eller stemningsinkongruente psykotiske trekk, pasienter med rusavhengighetsforstyrrelser , inkludert alkohol, aktiv i løpet av de siste 12 månedene.
- Pasienter som har ubehandlet hypotyreose.
- Pasienter som har hatt elektrokonvulsiv terapi (ECT) i løpet av 6 måneder før registrering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Støttende psykoterapi
|
12 ukentlige gruppeterapitimer
|
|
Aktiv komparator: Mindfulness-basert kognitiv atferdsterapi
|
12 ukentlige gruppeterapitimer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D) & Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tidsramme: 12 uker
|
Totalskårene HAM-D (depresjonsgrad) og YMRS (mani/hypomani-alvorlighet) vil bli evaluert som de primære utfallsmålene for humørsymptomer på bipolar lidelse som en del av denne studien.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. april 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. april 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2010
Først lagt ut (Anslag)
20. mai 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
7. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MBCT Randomized Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .